Nuevo Reglamento de máquinas (VII): modificación sustancial

El Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, revisión de la Directiva 2006/42/CE, entró en vigor el 19 de julio de 2023 y será de aplicación obligatoria a partir del 20 de enero de 2027, momento en que derogará definitivamente la Directiva. Este nuevo reglamento introduce cambios significativos en el marco regulador de las máquinas dentro de la Unión Europea. Su objetivo principal sigue siendo garantizar la seguridad de las máquinas y armonizar los requisitos en todos los Estados miembros, pero aporta claridad en aspectos que la Directiva dejaba abiertos, especialmente en relación con las modificaciones de los equipos.

Las modificaciones de una máquina con marcado CE nunca han sido un proceso claro ni sencillo desde el punto de vista normativo. Ninguna de las versiones de la Directiva de Máquinas ha abordado de forma explícita el concepto de modificación sustancial, dejando durante años un vacío interpretativo para quienes realizan cambios en los equipos, ya sean usuarios, integradores o propietarios. Esta falta de claridad ha generado criterios dispares sobre cuándo un cambio en una máquina convierte a quien lo realiza en fabricante a efectos legales.

El nuevo Reglamento (UE) de máquinas aborda por primera vez esta cuestión y clarifica cuándo una intervención puede considerarse una modificación sustancial y qué implicaciones tiene para quien la realiza.

En este artículo —séptimo de la serie dedicada al Nuevo Reglamento de Máquinas— analizaremos qué se entiende jurídicamente por modificación sustancial, cómo interpretarlo en la práctica y qué implicaciones tiene para usuarios, integradores, mantenedores y fabricantes.

El concepto de modificación sustancial es una de las novedades más relevantes del Reglamento (UE) 2023/1230. La definición legal, recogida en el Artículo 3 (16), establece criterios claros para determinar cuándo una intervención sobre una máquina o producto relacionado — como un equipo intercambiable o un accesorio de elevación — debe considerarse sustancial y, por tanto, cuándo la persona que la realiza asume responsabilidades equivalentes a las del fabricante.

Según el Reglamento, una modificación sustancial es:

“una modificación de una máquina o de un producto relacionado, por medios físicos o digitales, después de que dicha máquina o producto relacionado se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo cual exija:

a) la incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina o al producto relacionado cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, o

b) la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado;”

Esta definición es restrictiva, dejando claro que no toda intervención se considera sustancial. Para que una modificación cumpla esta calificación, deben satisfacerse todos los criterios de la definición. Si alguno no se cumple, la modificación no es sustancial.

Para determinar si una modificación planificada debe considerarse sustancial, es necesario realizar una evaluación de riesgos. Esta permite identificar si la intervención genera nuevos peligros o incrementa riesgos existentes, y qué medidas de protección son necesarias para controlarlos.

Los aspectos clave a considerar son:

1. Momento de la modificación:

Solo se consideran las modificaciones realizadas después de que la máquina o producto relacionado haya sido introducido en el mercado (primera comercialización en el mercado de la Unión) o puesto en servicio (primera utilización en la Unión de acuerdo con su uso previsto), independientemente de que esto ocurra antes o después de la fecha de aplicación del Reglamento de Máquinas. Incluso equipos antiguos, sin marcado CE, pueden quedar sujetos al Reglamento si se modifican sustancialmente y reciben un marcado CE como nueva máquina.

Al evaluar si una modificación es sustancial, debe considerarse el conjunto de todas las modificaciones realizadas desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio. El punto de referencia es siempre el estado original de la máquina, de modo que no solo se analiza la última intervención, sino todas las anteriores, para determinar si los cambios introducen nuevos peligros o incrementan riesgos existentes. Esto evita que se eluda la normativa realizando primero mejoras de seguridad y luego añadiendo funcionalidades que incrementen riesgos sin adoptar nuevas medidas de protección.

2. Medios de la modificación:

La modificación puede realizarse por medios físicos o digitales, incluyendo cambios mecánicos, electrónicos o en software. Si solo se cambia el uso previsto del producto, no se considera sustancial.

3. Naturaleza de la modificación:

Aquellos cambios que no alteran el uso previsto ni los límites de la máquina, o que consisten en opciones o mejoras previstas por el fabricante, no se clasifican como sustanciales. Esto incluye funciones opcionales o actualizaciones que ya han sido contempladas en el diseño original.

Incluso cuando estas modificaciones son ejecutadas por terceros especializados, como talleres de reparación o empresas de integración, siempre que se sigan las especificaciones y documentación aprobadas por el fabricante original, continúan considerándose modificaciones previstas y no requieren tratarse como sustanciales.

Por otro lado, modificaciones planificadas para garantizar la conformidad, como acciones correctivas tras detectar una no conformidad o actualizaciones de seguridad periódicas, tampoco se consideran sustanciales, ya que forman parte de la estrategia del fabricante para mantener la seguridad y el cumplimiento normativo.

4. Impacto en la seguridad:

La modificación debe crear un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, ya sea por cambios físicos o digitales, como la instalación de software no suministrado por el fabricante o ajustes en parámetros de control.

Se entiende por nuevo peligro cualquier fuente de lesión o daño a la salud que no existía previamente en esa zona de la máquina. La aparición de un mismo tipo de peligro en una nueva ubicación también se considera un nuevo peligro.

El aumento de un riesgo existente se produce cuando una modificación eleva la probabilidad o la gravedad de un riesgo que ya existía, por ejemplo: aumentar la velocidad de operación más allá de lo diseñado, sobrepasar la carga de trabajo segura original o realizar cambios estructurales que incrementen palancas o momentos sobre la estructura de soporte. Estas situaciones requieren evaluar cuidadosamente los riesgos antes de implementar medidas de protección adicionales.

5. Obligación de protección:

Una modificación solo se considera sustancial si el nuevo peligro o riesgo incrementado requiere medidas de protección adicionales, que pueden ser:

a) Adición de resguardos o dispositivos de protección que necesiten ser integrados en el sistema de control de seguridad existente. Si los resguardos o dispositivos funcionan de forma independiente, mediante un sistema de control adicional que ya garantiza una reacción segura, no se considera que se modifique sustancialmente el sistema.

b) Medidas para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de la máquina o producto relacionado. Esto incluye ajustes estructurales para soportar cargas, prevenir pandeos o mantener la integridad de la máquina frente a esfuerzos adicionales.

Si las medidas de seguridad existentes son suficientes y no se requiere ninguna acción adicional, la modificación no se considera sustancial.

Uno de los casos más claros de modificación sustancial se da al instalar un sistema motorizado de elevación de la cabina en maquinaria de construcción. Esta intervención aumenta el riesgo de caídas al elevar la cabina, por lo que se incorpora un dispositivo de protección en la puerta, cuya seguridad está directamente vinculada al control de apertura de la puerta. Al ser esta protección parte del sistema de control de seguridad, la modificación cumple los criterios del Reglamento y se considera sustancial: la seguridad de la máquina se ve afectada y se requieren medidas adicionales integradas en el sistema original.

Otro ejemplo lo encontramos al extender el brazo o la pluma de un equipo largo, como una grúa o un manipulador telescópico. Esta extensión incrementa el riesgo de inestabilidad y vuelco. Para mitigar el riesgo, se añade un contrapeso que asegura la estabilidad y la resistencia mecánica del equipo. En este caso, aunque no se modifica el sistema de control ni se añaden resguardos interactuando con él, la intervención se considera sustancial porque afecta directamente a la integridad estructural de la máquina, requiriendo medidas de protección de tipo estabilidad y resistencia mecánica, según el Reglamento.

Estos ejemplos muestran cómo el concepto de modificación sustancial no se limita a intervenciones complejas de software o electrónicas, sino que también incluye cambios físicos que alteran significativamente la seguridad de la máquina o de un producto relacionado. Lo clave es que la modificación introduce un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente, y que para gestionarlo se necesiten medidas específicas establecidas por el Reglamento.

Aunque una persona realice intervenciones sobre una máquina o un producto relacionado, no todas estas acciones se consideran modificaciones sustanciales. El Reglamento establece que las operaciones de reparación y mantenimiento que no afecten a la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes no deben considerarse una modificación sustancial. En otras palabras, siempre que la intervención mantenga intacta la conformidad de la máquina o del producto relacionado con los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables, no se activan las responsabilidades asociadas a una modificación sustancial. Esto permite diferenciar claramente entre cambios que requieren asumir la condición de fabricante y aquellos que se limitan a conservar la máquina dentro de los parámetros de seguridad originalmente establecidos.

Toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado adquiere la condición de fabricante y, en consecuencia, está sujeta a las obligaciones establecidas en el artículo 10 del Reglamento de Máquinas. Por su parte, la parte de la máquina que no se haya modificado sigue siendo responsabilidad del fabricante original.

En particular, quien realiza la modificación debe cumplir con las siguientes obligaciones:

a) Conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud

La persona que realiza la modificación debe asegurarse de que la máquina o producto relacionado modificado cumpla con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del Reglamento. Esta evaluación no se limita únicamente a la modificación ejecutada, sino que debe contemplar también cómo esta afecta a la conformidad general de la máquina tras su integración. No obstante, la responsabilidad se circunscribe exclusivamente a los efectos de la modificación; no se asume obligación alguna respecto a incumplimientos previos que no estén relacionados con la intervención realizada. Además, cualquier evolución del estado de la técnica relevante debe ser considerada dentro del alcance de la modificación, garantizando que la máquina cumpla con los estándares actuales de seguridad.

b) Documentación técnica

El modificador debe elaborar y mantener una documentación técnica completa, que describa la modificación realizada y documente su impacto sobre la integridad de la máquina en su conjunto.

c) Procedimiento de evaluación de la conformidad

El modificador debe aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente. Para evitar cargas innecesarias, no es obligatorio repetir ensayos ni generar documentación adicional sobre las partes de la máquina que no se vean afectadas por la modificación. Cuando la modificación sustancial implique que la máquina pase a formar parte de la lista de maquinaria del Anexo I, o si ya estaba incluida, este procedimiento puede requerir un examen CE de tipo realizado por un organismo notificado, según la categoría de maquinaria correspondiente.

d) Actualización de instrucciones de uso

La persona que realiza la modificación debe evaluar las instrucciones de uso y determinar si es necesario modificarlas, añadir información adicional o ambas cosas. La responsabilidad por accidentes derivados de instrucciones incorrectas recae directamente sobre quien realiza la modificación, dado que es responsable de todos los cambios implementados.

e) Declaración UE de conformidad

El modificador debe elaborar y firmar una nueva Declaración UE de Conformidad, incluyendo la mención 'modificación sustancial', para reflejar la asunción de la plena responsabilidad de la modificación realizada.

f) Marcado CE

La persona que realiza la modificación debe colocar un nuevo marcado CE, preferentemente cerca del marcado original. En la práctica, esto implica que pueden coexistir dos placas de identificación: la original y la correspondiente a la modificación sustancial, garantizando así una clara visibilidad de la intervención.

Cabe destacar que estas obligaciones se aplican únicamente a modificadores profesionales. Los usuarios no profesionales que realicen modificaciones sustanciales para su uso propio no adquieren la condición de fabricante y, por lo tanto, no están sujetos a las obligaciones del Reglamento.

El nuevo Reglamento de Máquinas introduce por primera vez una definición precisa de modificación sustancial y establece obligaciones específicas para quienes realizan cambios relevantes en maquinaria ya en servicio. Identificar correctamente cuándo una intervención altera la seguridad o el funcionamiento previsto de la máquina es esencial para evitar responsabilidades no deseadas y garantizar la conformidad reglamentaria.

Cuando una modificación se considera sustancial, la persona física o jurídica que la realiza pasa a ser fabricante a efectos legales. Esto implica asumir plena responsabilidad sobre la parte modificada, evaluar cómo afecta al conjunto de la máquina, actualizar la documentación técnica, revisar las instrucciones, colocar un nuevo marcado CE y emitir una nueva Declaración UE de conformidad con la mención ‘modificación sustancial’.

El fabricante original sigue siendo responsable exclusivamente de las partes no modificadas, siempre que la intervención no altere su conformidad.

La nueva regulación aporta claridad a un ámbito que tradicionalmente generaba dudas, y ofrece un marco homogéneo para que usuarios, integradores, mantenedores y propietarios gestionen adecuadamente las modificaciones a partir de 2027. Comprender este concepto y aplicar los criterios establecidos será clave para minimizar riesgos y asegurar la puesta en servicio de maquinaria segura y conforme en la UE.

La Asociación Española de Fabricantes Exportadores de Maquinaria para Construcción, Obras Públicas y Minería, Anmopyc, es un importante experto en el campo de la normativa industrial que regula, tanto a nivel europeo como internacional, la comercialización de equipamiento para construcción. Su Departamento Técnico posee un amplio conocimiento sobre la normativa vigente, lo que unido a su dilatada experiencia en labores de asesoramiento técnico, facilita notablemente a las empresas fabricantes y exportadoras de equipamiento para construcción el cumplimiento de sus respectivas obligaciones legales.

El Departamento Técnico de Anmopyc elabora unas fichas técnicas donde se trata de forma sencilla, clara y concisa aspectos específicos de la legislación relativa a la comercialización y utilización de equipamiento para construcción. Su objetivo consiste en proporcionar explicaciones y criterios sobre determinados conceptos y requisitos establecidos en la legislación con el fin de facilitar una interpretación y aplicación correcta y uniforme de los mismos.