Distribuidores como Biesterfeld Ibérica ayudan a encontrar el polímero adecuado para la aplicación específica en este ámbito estrictamente regulado
Biesterfeld, un partner para los plásticos en el mundo médico
Redacción Interempresas23/10/2023
Los plásticos se han convertido en una parte integral de las aplicaciones médicas modernas. No sólo desempeñan un papel crucial en la mejora de la atención al paciente, sino también en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores. Sin embargo, el segmento médico es extremadamente complejo e implica muchos requisitos. Los plásticos deben cumplir requisitos estrictos. Como distribuidor, Biesterfeld Ibérica pone a disposición su experiencia en consultoría y ayuda a sus socios y clientes a encontrar soluciones individuales y a medida para sus aplicaciones en el sector sanitario.
La gama de aplicaciones médicas en las que se utilizan los polímeros es casi infinita: sus características especiales hacen que plásticos como el polietileno (PE) y el polipropileno (PP) sean ideales para la industria sanitaria. Estos plásticos se pueden utilizar en artículos desechables como jeringas, cánulas y catéteres, donde a menudo garantizan una alta estabilidad y bajos costos. También se utilizan en bolsas de transfusión, guantes desechables o materiales de embalaje médicos al tener una larga vida útil y baja toxicidad. El embalaje es esencial, especialmente en el segmento médico, ya que ayuda a proteger las aplicaciones de la contaminación
El tereftalato de polibutileno, o PBT para abreviar, también es adecuado para envases médicos. Su resistencia a los productos químicos y sus buenas propiedades mecánicas lo convierten en un componente adecuado para la producción de carcasas eléctricas y dispositivos de administración de fármacos. La resistencia a las altas temperaturas y a los productos químicos hace que la polifenilsulfona (PPSU) sea interesante para el mundo médico, especialmente en la producción de materiales de embalaje para autoclaves, instrumentos dentales y recipientes de esterilización. El acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) se puede utilizar para la producción de carcasas y piezas de carcasas para dispositivos médicos, como por ejemplo tensiómetros, porque es robusto y fácil de moldear. Debido a su transparencia y dureza, el plástico de policarbonato (PC) es especialmente adecuado para la producción de dispositivos como glucómetro y lentes ópticas. Aquí también se utiliza politereftalato de etileno (PCTG) debido a su transparencia.
Estos polímeros también se pueden utilizar para fabricar botellas para beber, protectores faciales desechables y piezas de dispositivos médicos que sean seguros tanto para los alimentos como para el agua potable. Los elastómeros termoplásticos (TPE) son particularmente adecuados para el uso de mangos, sellos y conexiones flexibles de dispositivos médicos porque combinan las propiedades del plástico y el caucho.
¿Cuándo se puede utilizar un plástico en el segmento médico?
En medicina se utilizan a diario dispositivos y equipos que, por un lado, cumplen estrictos requisitos de higiene y, por otro, están destinados a ofrecer un valor añadido para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Para que estos dispositivos funcionen correctamente y cumplan todos los requisitos, se deben seleccionar exactamente los materiales adecuados. Actualmente no existe una norma unificada que establezca cuándo un polímero es un “plástico médico”. Sin embargo, existen algunas características que se pueden utilizar a la hora de decidir si un plástico puede utilizarse en el segmento médico.
Los requisitos reglamentarios
El más importante de estos aspectos son los requisitos reglamentarios impuestos a cada plástico individual. Los plásticos clasificados por el fabricante como aptos para el segmento médico suelen someterse a diversas pruebas. Aquí las pruebas se realizan lo antes posible sobre el material. Una de las normas que definitivamente se debe observar es la ISO 10993. Está regulada por la Organización Internacional de Estandarización (ISO) y resume una serie de normas para la evaluación biológica de dispositivos médicos. Estos incluyen genotoxicidad, citotoxicidad, toxicidad intercutánea y muchos otros. Las normas cubren la evaluación biológica de la biocompatibilidad de materiales con el cuerpo humano. Por ejemplo, se comprueba si contiene sustancias CMR nocivas para el sistema inmunológico humano y si el granulado está libre del químico bisfenol A, para descartar desde el principio posibles riesgos. Otro término importante en este contexto es la declaración de conformidad REACH ROHS, que regula la manipulación de sustancias químicas y garantiza la trazabilidad en el proceso de fabricación.
Desde la introducción de los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, los plásticos y sus campos de aplicación han sido examinados minuciosamente. La notificación de cambios, la interrupción de la producción, la coherencia de las recetas y la trazabilidad por parte del fabricante constituyen una base igualmente importante para el uso de plásticos en el contexto médico. Además de las propiedades químicas del plástico, la cuestión de la seguridad también juega un papel importante a la hora de considerarlo un plástico adecuado para el sector médico. La pandemia en particular ha demostrado que la seguridad en la entrega es una cuestión importante para garantizar la atención al paciente. En términos de precio, los “plásticos médicos” suelen ser más caros que los plásticos estándar, pero también se pagan determinados valores por los controles más exhaustivos de estos materiales.
Esterilización
Una consideración preliminar importante al seleccionar materiales debe ser qué proceso de esterilización se requiere para el producto posterior. Existe, entre otras cosas, el proceso de esterilización con vapor caliente, en el que se utiliza aire caliente y seco para matar gérmenes y microorganismos. A una temperatura de al menos 180° grados se pueden esterilizar de forma ideal y sin esfuerzo, por ejemplo, aplicaciones de laboratorio. Uno de los métodos de esterilización más comunes para dispositivos médicos es el proceso que utiliza óxido de etileno, también conocido como ETO. Los dispositivos se exponen al óxido de etileno en una cámara de vacío sellada. El procedimiento se considera un método seguro para lograr el nivel deseado de esterilización en cualquier momento. Además de estos dos procesos, la esterilización por radiación gamma de alta energía también se utiliza para matar gérmenes y bacterias. Dependiendo de la esterilización, en el proceso posterior se puede seleccionar el plástico adecuado.
Resistencia química
Dado que la mayoría de los dispositivos médicos entran en contacto con desinfectantes o productos químicos durante su uso posterior, es importante que los plásticos utilizados sean resistentes a los productos químicos y a los medios. Cuanto más densa sea la estructura polimérica de las resinas, mejor será la resistencia química. Esto significa que los plásticos con alta resistencia química son más adecuados que otros para su uso en el sector médico.
Aproveche la experiencia en aplicaciones del distribuidor
A la hora de buscar el plástico adecuado para aplicaciones médicas, distribuidores como Biesterfeld Ibérica ayudan a encontrar el polímero adecuado para la aplicación específica en este ámbito estrictamente regulado. Como parte de sus servicios, la empresa apoya el desarrollo de nuevas aplicaciones y la optimización de las existentes. El distribuidor evalúa costes y beneficios junto con el cliente, asesora sobre las normativas existentes y hace recomendaciones independientes en materia de sostenibilidad.
Además de los requisitos específicos del segmento, el tema de la sostenibilidad también está adquiriendo una enorme importancia en el ámbito de las aplicaciones médicas. También en este caso el distribuidor asesora a sus clientes y también cuenta en su cartera con numerosos materiales con balance de masa certificado ISCC PLUS, donde se puede rastrear toda la cadena de valor de los materiales.
