Evidencia clínica sobre la falta de adecuación de las fichas técnicas de los medicamentos
La Organización Colegial Veterinaria (OCV) ha remitido a la Federación de Veterinarios de Europa (FVE) un dossier técnico con cerca de 70 ejemplos clínicos y farmacológicos, recogidos en toda España, que ilustran cómo la aplicación del artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 puede generar limitaciones en el ejercicio clínico, remarcando que el uso de determinados medicamentos fuera de las condiciones del resumen de características del producto (SPC) está respaldado tanto por la evidencia científica como por la práctica clínica.
La recopilación de estos casos se ha realizado tras una petición de la Organización dirigida a todos los colegios y veterinarios colegiados, con una participación muy significativa en poco tiempo, y ha contado también con aportaciones del grupo científico-técnico del medicamento veterinario de la OCV, junto a asociaciones científicas y profesionales como Avepa o Anavepor.
La documentación compartida con la FVE incluye ejemplos concretos en los que el cumplimiento estricto de determinadas condiciones del SPC puede impedir ajustes de dosis, duración o pautas que, según la evidencia científica, guías clínicas internacionales y experiencia de los profesionales, resultan necesarias para asegurar la eficacia terapéutica, minimizar efectos adversos y proteger el bienestar animal y la salud pública.
El objetivo de esta iniciativa, ya planteada por la representación española en la última Asamblea General de la FVE celebrada en para presentarlo ante la Comisión Europea con el fin de trasladar una posición común y basada en la evidencia científica sobre la aplicación de los protocolos de tratamiento veterinario en función de cada paciente y de la situación epidemiológica, algo limitado actualmente por la regulación.
La problemática asociada a la aplicación estricta del contenido del SPC afecta a todo tipo de medicamentos veterinarios. En muchos casos, las dosis, pautas o duraciones recogidas en estas fichas no se han actualizado siguiendo las guías que marcan los avances científicos ni a la práctica clínica actual, lo que dificulta que los facultativos puedan adaptar los tratamientos a las necesidades reales de cada animal, al contexto sanitario concreto y a los principios de uso responsable del medicamento.
La OCV subraya que este trabajo se enmarca en una estrategia más amplia destinada a reforzar el papel científico y sanitario de la profesión, promoviendo una evolución de la regulación del medicamento veterinario que sea equilibrada, proporcionada y alineada con la evidencia científica, el bienestar animal y la protección de la salud pública.
En este sentido, el abordaje de la regulación del medicamento veterinario a nivel europeo supone un nuevo paso adelante en el diálogo técnico y riguroso con las instituciones en general y las comunitarias en particular, sustentado siempre en informes científicos y clínicos. Este planteamiento es coherente con la línea de trabajo desarrollada en España en los últimos meses por la Organización, donde actualmente se encuentra en fase de audiencia pública el proyecto de modificación del Real Decreto 666/2023, para el que ya prepara alegaciones.
