La AEMPS publica una guía para solicitar los registros simplificados especiales de medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una guía destinada a facilitar la solicitud de los registros simplificados especiales (RSE) de medicamentos veterinarios. El documento reúne los requisitos aplicables, el formulario de solicitud y la documentación específica que debe aportarse en función del tipo de medicamento.
El registro simplificado especial es un procedimiento nacional aplicable a determinadas categorías de medicamentos veterinarios, para cuya solicitud la AEMPS acaba de publicar una guía específica.
Las solicitudes deben realizarse a través de la aplicación RAEVET y la documentación tiene que ajustarse a la estructura normalizada VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission). El RSE es un procedimiento exclusivamente nacional y las solicitudes tramitadas por esta vía no tienen la consideración de autorizaciones de comercialización ordinarias. Tampoco pueden acogerse a los procedimientos centralizado, descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Medicamentos que pueden acogerse al procedimiento
El registro simplificado especial se aplica a cuatro grandes grupos: medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86.1 del Reglamento (UE) 2019/6; medicamentos destinados a determinadas especies mantenidas exclusivamente como animales de compañía, conforme al artículo 5.6 de ese mismo reglamento; medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales; y determinados alérgenos veterinarios. En este último grupo se incluyen los medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia, los destinados al diagnóstico in vivo y los graneles de alérgenos contemplados en la Orden SND/778/2023.
La guía incorpora información sobre la solicitud y los requisitos generales exigibles, así como una descripción del procedimiento de RSE, de las modificaciones del registro y de su mantenimiento en el mercado. A ello se suman seis anexos, entre ellos el formulario de solicitud y la documentación específica correspondiente a cada una de las categorías de medicamentos que pueden acogerse al procedimiento.
Base normativa de los registros simplificados
El marco jurídico del RSE incluye el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, y la Orden SND/778/2023, de 10 de julio. A estas normas se añaden dos resoluciones de la directora de la AEMPS aprobadas en 2026: la de 26 de marzo, aplicable a los medicamentos veterinarios no biológicos registrados sobre la base del artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6, y la de 7 de mayo, relativa a los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales.
Para solicitar más información, la AEMPS habilita el buzón gestionvet@aemps.es y señala que las consultas deben enviarse con el asunto «RSE + nombre del medicamento o del titular».
