AESEG pide ajustar la Ley del Medicamento a la nueva estrategia farmacéutica europea
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) considera que el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios incorpora avances respecto a versiones anteriores, aunque cree que todavía debe reforzarse para alinearse con la nueva política farmacéutica europea. La organización reclama un marco que garantice la sostenibilidad de los medicamentos genéricos y la seguridad de suministro, y advierte además de los riesgos que podrían derivarse de los posibles aranceles anunciados por Estados Unidos.
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) considera que el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios ha mejorado durante su tramitación, aunque mantiene aspectos que, a su juicio, deberían modificarse para alinearse con la política farmacéutica que impulsa la Unión Europea.
Entre los cambios que valora positivamente figura la evolución desde un modelo basado exclusivamente en mecanismos de selección por precio hacia otro que incorpora herramientas de precios dinámicos para favorecer la entrada de medicamentos genéricos una vez finalizados los periodos de exclusividad de los medicamentos de referencia. Según la asociación, este planteamiento permite generar ahorros para el Sistema Nacional de Salud mediante una competencia gradual, sin poner en riesgo la viabilidad económica del mercado de medicamentos genéricos.
AESEG también destaca la incorporación del concepto de medicamento estratégico y la posibilidad de que las administraciones adopten medidas regulatorias y económicas específicas para garantizar el suministro de aquellos medicamentos esenciales cuya continuidad en el mercado pueda verse comprometida. A su juicio, la experiencia reciente con determinados antibióticos y otros medicamentos maduros demuestra que la seguridad de suministro debe convertirse en uno de los objetivos centrales de la política farmacéutica.
La ley aún no incorpora el nuevo enfoque europeo
Pese a estos avances, la asociación considera que el principal aspecto pendiente del proyecto de ley es su falta de alineación con la nueva estrategia farmacéutica europea.
AESEG recuerda que la Unión Europea está impulsando iniciativas como el Reglamento de Medicamentos Críticos, la reforma de la legislación farmacéutica o el refuerzo de la denominada cláusula Bolar, que facilita la preparación de la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares antes de que expiren los periodos de protección. En opinión de la asociación, todas estas medidas parten de una misma idea: los medicamentos esenciales deben considerarse un activo estratégico para la autonomía sanitaria europea, además de un instrumento para mejorar la eficiencia del sistema.
Desde esta perspectiva, considera que la normativa española continúa otorgando un peso excesivo a los mecanismos de reducción de precios. En su opinión, el verdadero reto consiste en compatibilizar la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud con unas condiciones que permitan mantener la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos de forma estable.
Por ello, AESEG sostiene que todavía existe margen para mejorar el proyecto mediante medidas que aporten una mayor previsibilidad al sistema de precios, refuercen la viabilidad económica de los medicamentos genéricos, favorezcan la seguridad de suministro y acerquen la normativa española a las nuevas políticas europeas de autonomía estratégica e impulso industrial.
La asociación insiste además en que la seguridad de suministro no depende únicamente de que existan medicamentos autorizados, sino también de que las condiciones económicas permitan mantener su producción a largo plazo. En este sentido, recuerda que España cuenta con una de las principales capacidades industriales de fabricación de medicamentos genéricos de Europa y considera que la futura ley representa una oportunidad para consolidar esa posición.
Preocupación por los posibles aranceles de Estados Unidos
Además de sus observaciones sobre el proyecto de ley, AESEG ha expresado su preocupación por el anuncio de la Administración estadounidense sobre la posible aplicación de aranceles a los medicamentos genéricos a partir de 2028.
La asociación advierte de que una medida de este tipo podría afectar a la seguridad de suministro, incrementar el riesgo de desabastecimientos y dificultar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales. Asimismo, recuerda que los medicamentos genéricos representan la mayor parte de las prescripciones tanto en Estados Unidos como en Europa y se producen en un entorno de elevada competencia y márgenes reducidos, por lo que un incremento de los costes podría comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos, especialmente de aquellos considerados críticos para los sistemas sanitarios.
AESEG considera igualmente que la propuesta estadounidense resulta difícilmente compatible con la estrategia seguida en los últimos años tanto por la Unión Europea como por Estados Unidos para reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro de medicamentos esenciales. A su juicio, fortalecer la capacidad industrial requiere políticas estables, incentivos a la inversión y un marco regulatorio previsible, más que medidas arancelarias.
Para la asociación, tanto el debate sobre la futura Ley del Medicamento como la posibilidad de que Estados Unidos imponga aranceles a los medicamentos genéricos ponen de manifiesto una misma necesidad: avanzar hacia un marco que refuerce la capacidad industrial europea, garantice la competitividad de los fabricantes y asegure el suministro de medicamentos esenciales a largo plazo.
