La reforma crea la figura del medicamento estratégico para reforzar la garantía de suministro
El proyecto de Ley del Medicamento incorpora un nuevo modelo de financiación y precios
El Consejo de Ministros ha aprobado el proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma que sustituye el marco normativo vigente desde 2015 y que establece un nuevo sistema de financiación pública, incorpora un modelo de precios dinámicos para determinados medicamentos y crea la figura del medicamento estratégico para reforzar la garantía de suministro. El texto también introduce mecanismos para facilitar el acceso temprano a terapias innovadoras.
La reforma adapta la legislación a la evolución científica, tecnológica e industrial del sector con el objetivo de actualizar el marco regulador de los medicamentos y productos sanitarios. Además de introducir cambios en la financiación pública y el acceso a la innovación, incorpora medidas para reforzar el abastecimiento de determinados fármacos y revisa distintos aspectos relacionados con la prescripción, la dispensación y el uso racional de los medicamentos.
Nuevo sistema de financiación y precios
La reforma modifica el sistema de financiación pública de los medicamentos mediante la convivencia del actual sistema de precios de referencia con un nuevo mecanismo de precios dinámicos. Mientras el primero seguirá estableciendo los importes máximos de financiación para agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes, el segundo se aplicará principalmente a medicamentos fuera de patente, genéricos, híbridos y biosimilares.
El nuevo sistema establece reducciones automáticas del precio industrial cuando la cuota de mercado de estos medicamentos alcanza determinados niveles de penetración, con el objetivo de favorecer la competencia en aquellos segmentos donde su implantación ha perdido impulso y contribuir al ahorro del sistema sanitario.
La norma también permitirá que, dentro de una misma agrupación homogénea, convivan medicamentos financiados a distintos precios. En estos casos, el Sistema Nacional de Salud garantizará la financiación de las alternativas de menor coste, mientras que los pacientes que opten por una presentación con un precio superior deberán abonar la diferencia, además del copago que les corresponda.
Acceso temprano a la innovación y medicamentos estratégicos
El proyecto incorpora un modelo de financiación condicional para determinados medicamentos innovadores destinados a cubrir necesidades médicas no resueltas o cuya utilización no admita demora. Estos tratamientos podrán incorporarse de forma anticipada a la prestación farmacéutica pública mientras se recopilan datos sobre su efectividad en condiciones reales de uso y su impacto económico.
Si los resultados obtenidos confirman el beneficio esperado, la financiación se consolidará en las condiciones acordadas. En caso contrario, o si el precio definitivo resulta inferior al inicialmente establecido, los laboratorios deberán compensar al sistema por las diferencias generadas.
La reforma también crea la figura del medicamento estratégico, destinada a aquellos fármacos considerados indispensables para el sistema sanitario cuya cadena de suministro presente una especial vulnerabilidad. El objetivo es reducir el riesgo de desabastecimiento de medicamentos esenciales mediante actuaciones regulatorias y económicas específicas que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar para favorecer su permanencia en el mercado. Asimismo, en situaciones de emergencia sanitaria se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
Cambios en prescripción, dispensación y uso racional
El texto reconoce formalmente nuevas competencias de prescripción para los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito de actuación, una medida que irá acompañada de la actualización del marco reglamentario y de la elaboración de protocolos destinados a reforzar la coordinación entre los distintos profesionales sanitarios.
Asimismo, regula nuevas modalidades de dispensación no presencial y entrega de medicamentos a domicilio para pacientes que, por razones clínicas, de dependencia o de vulnerabilidad, tengan dificultades para desplazarse, siempre bajo la responsabilidad del centro dispensador y garantizando la trazabilidad, la correcta conservación de los medicamentos y el seguimiento farmacéutico.
Por otra parte, el proyecto incorpora por primera vez un marco específico para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reforzando aspectos como la formación e información independientes, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico y el uso prudente de antimicrobianos.
Con su aprobación por el Consejo de Ministros el pasado 21 de julio, el proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios inicia ahora su tramitación en las Cortes Generales, donde podrá incorporar modificaciones antes de convertirse en el nuevo marco regulador de los medicamentos y productos sanitarios en España.
