Farmacéuticas y cosméticas rechazan el reparto de costes de la aplicación de la RAP en la depuración de aguas residuales

Siete asociaciones españolas de los sectores farmacéutico y cosmético emitieron el 2 de julio un comunicado conjunto sobre la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas. Las organizaciones comparten el objetivo ambiental de la norma, pero consideran que el diseño del régimen de responsabilidad ampliada del productor “vulnera el principio de quien contamina paga” y resulta contrario a los principios de proporcionalidad y no discriminación.

La mejora de la calidad de las aguas residuales urbanas es una finalidad alineada con el compromiso de ambos sectores con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, pilares que consideran esenciales para su actividad. Por ello, las asociaciones firmantes comparten plenamente el objetivo ambiental que inspira la Directiva (UE) 2024/3019, que entró en vigor en enero de 2025 y persigue modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales para combatir de forma más eficaz la microcontaminación.

En ese contexto, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico finalizó el pasado viernes la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley que transpondrá la directiva a la legislación española. Dada la importancia que conceden a este compromiso ambiental, ambos sectores apelaron a la responsabilidad de las administraciones públicas europeas y nacional para regular de forma correcta un asunto del que depende directamente el futuro de este recurso, que consideran fundamental para la sociedad.

Las siete organizaciones firmantes son la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), la Asociación Española de Bioempresas (AseBio), la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa).

Todas ellas quisieron manifestar que, aunque comparten el objetivo de la nueva directiva, les preocupa el diseño concreto del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) para determinados sectores, ya que, tal como está planteado, introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica que dificulta anticipar el impacto real sobre las compañías. Para respaldar su posición, las asociaciones encargaron un informe técnico y jurídico a la consultora PwC sobre la directiva, su alcance regulatorio y los costes que comporta.

Según las asociaciones, el esquema de la RAP se basa en la premisa errónea de que los sectores de medicamentos de uso humano y cosméticos contribuyen de forma mayoritaria a la carga tóxica de las aguas residuales urbanas. A pesar de la evidencia disponible, sostienen que la directiva presenta limitaciones metodológicas relevantes, falta de evidencia empírica sólida, uso de modelos sesgados, ausencia de datos completos sobre contribuciones reales y dificultad para acreditar un vínculo causal suficiente, lo que a su juicio pone en duda la proporcionalidad y la correcta aplicación del principio “quien contamina paga”. Todas estas limitaciones, señalan, han tenido como resultado que se hayan obviado sustancias y se hayan excluido sectores igualmente contaminantes.

Como prueba de ello, las asociaciones recuerdan que, con fecha 18 de junio, el propio Parlamento Europeo aprobó una moción a través de la cual dirigió una petición a la Comisión Europea para que, antes de que termine el año, se lleve a cabo un nuevo estudio independiente que permita identificar las sustancias microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes asociados al tratamiento cuaternario ante las divergencias entre las diferentes estimaciones realizadas, así como la correcta atribución de responsabilidades a los sectores pertinentes conforme al principio de quien contamina paga.

Las organizaciones añaden que la transposición nacional será determinante para garantizar una aplicación proporcionada, equilibrada y jurídicamente segura del nuevo régimen. En este sentido, recuerdan que en la explicación de motivos de la norma se reconoce que los Estados miembros pueden ir más allá de los requisitos mínimos, en línea con el artículo 193 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que consideran que la transposición debería aprovechar ese margen para extender la RAP a otros sectores y evitar que el peso recaiga de forma desproporcionada solo sobre el farmacéutico y el cosmético.

Las asociaciones advierten, además, de que las incertidumbres existentes impiden determinar con precisión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes. La falta de definición de las zonas de riesgo y las diferencias metodológicas entre los distintos estudios de impacto dificultan, según su análisis, identificar tanto el alcance como el impacto económico real de la norma. Como consecuencia, los costes estimados se mueven en un rango muy amplio, desde los 134M€/año hasta los 346M€/año en proyecciones a 20 años, lo que supondría un coste total de entre 2.680M y 6.920M de euros.

Asimismo, sostienen que los criterios de exención de las sustancias incluidas en la RAP están pendientes de desarrollo, un aspecto que consideran especialmente relevante para la constitución del Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP). Por todo ello, las siete organizaciones reclaman que se posponga la aplicación de la RAP hasta que haya respuesta a estas incertidumbres.

El comunicado recuerda que España parte de una situación de incumplimientos relevantes en materia de tratamiento de aguas residuales urbanas, con diversas condenas, algunas recientes, por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Si bien los tratamientos primario y secundario están generalizados en el país, señalan que el terciario es limitado y que el cuaternario se concentra en experiencias piloto y en un número muy reducido de plantas.

En este sentido, las asociaciones defienden que la imputación de costes a los productores debe quedar condicionada a la existencia de una prestación real, medible, verificable y auditada. Consideran que no deberían exigirse contribuciones por costes operativos de tratamiento cuaternario hasta que las instalaciones estén efectivamente operativas y se haya certificado su funcionamiento, su rendimiento y su coste neto eficiente. En relación con los costes de inversión, plantean que cualquier contribución anticipada debería estar vinculada a planes aprobados, hitos verificables, auditoría independiente, trazabilidad finalista y mecanismos de regularización, compensación o devolución si la infraestructura no entra en funcionamiento, no alcanza los rendimientos previstos o los costes reales resultan inferiores. Añaden, además, que no deberían repercutirse a los productores costes correspondientes a actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario, como las destinadas a la reutilización del agua.

Las asociaciones plantean también que la transposición debe ajustarse estrictamente al marco obligatorio de la directiva, evitando sobrecostes injustificados y garantizando una financiación equilibrada. En su opinión, la transposición española debería limitar la contribución de los productores al mínimo obligatorio previsto por la norma europea, esto es, el 80% de los costes elegibles, evitando cualquier sobrerregulación que eleve dicho porcentaje. El resto, sostienen, debería financiarse con fondos públicos, habida cuenta de la naturaleza pública del saneamiento, del origen multifuente de los microcontaminantes y del interés general asociado a la protección de las aguas y de la salud pública.

El comunicado subraya que existe un contexto de incertidumbre jurídica en el ámbito europeo que, a juicio de las asociaciones, refuerza la necesidad de prudencia normativa con esta directiva. En concreto, citan que Polonia presentó recientemente un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y que el Tribunal Superior de Irlanda planteó, en mayo, una cuestión prejudicial sobre la validez del régimen de RAP.

Las siete organizaciones consideran conveniente que el Ministerio tenga en cuenta la existencia de estos debates jurídicos y técnicos en el ámbito europeo en torno al alcance, la proporcionalidad y el diseño de la RAP prevista en la directiva, así como su encaje con los principios de igualdad de trato y de quien contamina paga, sin prejuzgar en ningún caso su resultado. Por ello, recomiendan que España configure un sistema flexible, revisable y jurídicamente sólido, capaz de adaptarse a eventuales resoluciones judiciales, orientaciones europeas, cambios metodológicos o ajustes derivados de la evolución del marco europeo y de la propia implantación práctica del sistema. En definitiva, plantean que la transposición española evite opciones rígidas o maximalistas y prevea mecanismos de revisión automática o adaptación en caso de cambios relevantes en el marco jurídico europeo, en la metodología de costes, en la disponibilidad de datos científicos o en los resultados de la implantación del sistema.