Aimplas obtiene una nueva acreditación para realizar ensayos de citotoxicidad in vitro en productos sanitarios
El Instituto Tecnológico del Plástico (Aimplas) ha obtenido una nueva acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para realizar ensayos de citotoxicidad in vitro en productos sanitarios conforme a la norma UNE-EN ISO 10993-5, empleada en la evaluación biológica de materiales utilizados en dispositivos médicos.
La acreditación, concedida bajo el estándar UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 y formalizada el pasado 8 de mayo, permite al centro tecnológico valenciano ampliar su actividad en un ámbito especialmente sensible para la industria sanitaria, en un contexto marcado por exigencias regulatorias cada vez mayores y por la necesidad de acreditar la seguridad de los materiales antes de la comercialización de los productos.
En los últimos años, el proceso de certificación de dispositivos médicos ha ganado complejidad debido al endurecimiento de los requisitos normativos tanto en Europa como en otros mercados internacionales. En este escenario, los ensayos biomédicos se han convertido en una fase esencial dentro de la validación técnica previa a la entrada de nuevos productos al mercado.
Entre ellos, el ensayo de citotoxicidad in vitro constituye una de las pruebas básicas dentro de la evaluación biológica, ya que permite detectar posibles efectos adversos que determinados materiales pueden provocar sobre las células y anticipar riesgos antes de su uso clínico o comercial.
Con esta nueva capacidad acreditada, Aimplas podrá ofrecer a fabricantes y compañías del sector sanitario un servicio orientado a facilitar los procesos de certificación y validación técnica exigidos durante el desarrollo de dispositivos médicos, especialmente en aquellas fases en las que resulta necesario demostrar la biocompatibilidad y seguridad de los materiales empleados.
Hasta ahora, el centro ya contaba con otras acreditaciones relacionadas con ensayos aplicados a materiales en contacto con alimentos, así como con análisis vinculados al reciclado y la reciclabilidad de plásticos. La nueva certificación amplía ahora ese ámbito de actividad hacia un sector como el sanitario, donde los procedimientos de evaluación técnica están sometidos a requisitos especialmente estrictos.
La seguridad de los materiales, la reducción de riesgos para el paciente y el cumplimiento de estándares internacionales se han convertido en factores cada vez más determinantes dentro del desarrollo de productos sanitarios, lo que ha incrementado el peso de este tipo de ensayos especializados dentro de la cadena de validación industrial.
