Aeseg alerta del impacto económico de la Directiva de aguas residuales sobre los medicamentos genéricos
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha expresado su preocupación por la decisión de la Comisión Europea de no revisar la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, conocida por sus siglas en inglés como UWWTD. La patronal considera que la continuidad del marco normativo actual mantiene y agrava los riesgos ya identificados para el sector de los medicamentos genéricos, al limitar el margen de actuación de los Estados miembros para corregir efectos adversos derivados de su aplicación.
Según Aeseg, la Comisión Europea justifica su decisión en un estudio actualizado que, sin embargo, se limita a ajustar los costes por inflación y no incorpora una evaluación específica del impacto sobre los medicamentos. La asociación señala que dicho análisis no corrige deficiencias metodológicas detectadas en el estudio original, entre ellas el uso de modelos informáticos en lugar de datos de laboratorio ajustados a los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos para estimar la toxicidad de los principios activos.
Esta falta de revisión técnica, sostiene la patronal, resulta especialmente relevante en un sector caracterizado por precios intervenidos y márgenes económicos muy ajustados, como es el de los medicamentos genéricos, donde la capacidad de absorber nuevos costes resulta prácticamente inexistente.
Un impacto económico difícilmente asumible en España
Aeseg advierte de que, en el caso español, las consecuencias de la Directiva pueden adquirir una dimensión especialmente grave. El diseño del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la normativa impone cargas económicas adicionales a los fabricantes de medicamentos, cargas que, en el ámbito de los genéricos, no pueden trasladarse al precio final debido al régimen de precios regulados.
La asociación explica que este esquema de financiación parte de una premisa que no se ajusta a la realidad del mercado de medicamentos fuera de patente: la posibilidad de repercutir los sobrecostes en el producto. En un contexto marcado por el incremento sostenido de los costes de producción, energía y mano de obra, esta opción queda descartada para un segmento cuya rentabilidad ya se encuentra limitada por regulación administrativa.
Como consecuencia, Aeseg considera que la aplicación del RAP en los términos actuales pone en riesgo la continuidad de tratamientos de uso cotidiano, incluidos medicamentos esenciales para amplias capas de la población, lo que introduce un factor de vulnerabilidad adicional en la cadena de suministro farmacéutico.
El informe técnico presentado junto a LECA
La patronal recuerda que estas advertencias no son nuevas. El pasado 2 de octubre, Aeseg presentó en Madrid un informe técnico elaborado junto con la consultora LECA en el que ya se analizaba el impacto potencial de la Directiva sobre los medicamentos genéricos. El documento alertaba de un efecto desproporcionado derivado del reparto de costes del esquema RAP, basado en el volumen de consumo y en criterios de toxicidad.
Este planteamiento penaliza, según el informe, a los fármacos de alto uso y bajo precio regulado, que constituyen una parte sustancial del mercado de genéricos. De acuerdo con los datos recogidos en el análisis, el sector representa el 41% del volumen de recetas dispensadas en España, pero solo el 12% de la facturación total, una diferencia que evidencia la estrechez de sus márgenes económicos.
En este contexto, el informe estima que el sector podría verse obligado a asumir hasta 208 millones de euros anuales en concepto de costes asociados al esquema RAP, una cifra que comprometería la viabilidad económica de numerosos medicamentos esenciales con precios por debajo de 1,60 euros.
El caso de la metformina como ejemplo representativo
Entre los ejemplos más significativos citados por Aeseg figura el de la metformina, medicamento de referencia en el tratamiento de la diabetes. Su altísimo volumen de consumo, unido a su bajo precio de venta, lo convierte en uno de los principios activos más afectados por el diseño actual de la Directiva.
Según los cálculos incluidos en el informe técnico, el gravamen adicional derivado de la aplicación del esquema RAP podría suponer en España un sobrecoste de hasta un 284% sobre el precio de venta de laboratorio de la metformina. En estas condiciones, la comercialización del medicamento resultaría inviable desde el punto de vista económico.
La retirada de este tratamiento del mercado tendría, además, efectos indirectos sobre el gasto sanitario público. Aeseg estima que el desplazamiento hacia alternativas terapéuticas más caras podría incrementar el gasto del Sistema Nacional de Salud entre 9,2 millones y 231 millones de euros anuales únicamente para este principio activo, en función de las opciones de sustitución disponibles.
Limitaciones de un mercado de precios intervenidos
La asociación insiste en que el diseño de la Directiva no tiene en cuenta las particularidades del mercado de medicamentos genéricos, donde los precios están intervenidos y sujetos a decisiones administrativas. A diferencia de otros sectores industriales, los fabricantes de genéricos carecen de margen para ajustar precios como mecanismo de compensación ante incrementos de costes regulatorios.
Esta rigidez, combinada con un entorno de costes crecientes, reduce la capacidad del sector para absorber nuevas cargas económicas sin poner en riesgo la continuidad del suministro. Aeseg advierte de que esta situación puede traducirse en retiradas de medicamentos, tensiones de abastecimiento y una mayor dependencia de alternativas más costosas para el sistema sanitario.
Desde la perspectiva de la patronal, la falta de una revisión específica del impacto sobre los medicamentos en el estudio utilizado por la Comisión Europea introduce un desequilibrio que traslada al ámbito sanitario una carga que responde a objetivos medioambientales, sin un ajuste proporcional basado en evidencia técnica.
Petición de salvaguardas a las autoridades españolas
Ante la decisión de la Comisión Europea de mantener la Directiva sin modificaciones, Aeseg solicita a las autoridades españolas la activación de salvaguardas específicas para proteger los medicamentos esenciales y críticos. La asociación considera necesario que España defienda en el ámbito europeo un reparto de costes proporcional, ajustado a la realidad del sector farmacéutico y sustentado en criterios técnicos verificables.
Esta petición se orienta a evitar que la aplicación del esquema RAP tenga consecuencias no deseadas sobre la disponibilidad de tratamientos básicos y sobre la sostenibilidad económica de un segmento que desempeña una función estructural en el acceso a la medicación.
Aeseg recuerda que la protección del medicamento genérico trasciende el ámbito sectorial y se inscribe en el terreno de la política sanitaria, en la medida en que influye tanto en el gasto público como en la garantía de tratamientos para millones de pacientes.
Una advertencia vinculada a la salud pública
En palabras de la secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, comprometer la viabilidad del medicamento genérico implica “aumentar el gasto público, generar riesgos de desabastecimiento y debilitar la capacidad del sistema sanitario para garantizar tratamientos básicos a millones de pacientes”. Estas declaraciones sintetizan la preocupación de la patronal por las derivadas sanitarias de una normativa concebida sin un análisis específico del impacto farmacéutico.
La asociación reitera, no obstante, su compromiso con la mejora del tratamiento de las aguas residuales y con los objetivos medioambientales europeos. Aeseg sostiene que la protección del medio ambiente y la sostenibilidad del sistema sanitario no son metas incompatibles, siempre que el diseño normativo incorpore criterios técnicos ajustados a la realidad de cada sector.
Desde esta perspectiva, la patronal advierte de que avanzar en la aplicación de la Directiva sin corregir su diseño actual supone asumir un riesgo innecesario para la salud pública, al comprometer el acceso a medicamentos esenciales cuya continuidad depende de un equilibrio económico cada vez más frágil.
