La EMA certifica por primera vez plasma de África y Oriente Medio para fabricar hemoderivados en la UE
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha certificado por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio para su utilización en la fabricación de medicamentos hemoderivados en la Unión Europea, según ha podido conocer este medio a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta validación supone un avance relevante en el marco regulatorio europeo al incorporar a Egipto como primer país de la región con un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios más exigentes de la UE.
La certificación ha sido coordinada por la AEMPS y permitirá la importación de plasma egipcio para su posterior transformación en medicamentos derivados del plasma en territorio europeo. El procedimiento ha culminado con la validación del Instituto Grifols S.A., tras un proceso de evaluación técnica que acredita que el plasma obtenido en los centros egipcios cumple los mismos requisitos de calidad, seguridad y trazabilidad exigidos al plasma de origen europeo. Con esta autorización, se amplían las fuentes de suministro de una materia prima considerada estratégica para múltiples tratamientos.
Los medicamentos hemoderivados incluyen terapias esenciales como inmunoglobulinas o factores de coagulación, cuyo acceso resulta determinante para un amplio número de pacientes. Su fabricación constituye un proceso integral que abarca desde la donación del plasma hasta su análisis, fraccionamiento, procesamiento industrial y suministro. En este ámbito, la dependencia de la Unión Europea respecto a fuentes externas continúa siendo elevada, ya que aproximadamente el 40% del plasma utilizado procede de Estados Unidos, circunstancia que incrementa la exposición a eventuales tensiones en la cadena de suministro.
La incorporación de un nuevo territorio autorizado para la obtención de plasma, una vez cubiertas las necesidades del país de origen, contribuye a reducir el riesgo de desabastecimiento y se ajusta a los objetivos del nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO). Esta normativa comunitaria persigue reforzar la autonomía y la seguridad del suministro de productos críticos, en consonancia con la Estrategia Farmacéutica promovida por la Comisión Europea.
Evaluación técnica y supervisión regulatoria
Como integrante de la red de agencias reguladoras de la Unión Europea y de los grupos de expertos de la EMA, la AEMPS ha asumido la coordinación del proceso de evaluación que ha desembocado en esta certificación. La seguridad de los medicamentos derivados del plasma se articula a través del archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un documento técnico que recoge información detallada sobre las características del plasma humano utilizado como materia prima, desde la selección de donantes hasta su transporte, almacenamiento y análisis.
Los técnicos de la AEMPS han participado en la revisión de estos expedientes con el fin de comprobar que los procedimientos aplicados en los centros egipcios se ajustan a los mismos criterios de calidad y seguridad exigidos en la Unión Europea. Este trabajo se ha completado con inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF), consideradas esenciales para asegurar que la producción y el control de los medicamentos se desarrollan conforme a las garantías previstas para su uso.
La validación de la EMA se sustenta en estas inspecciones internacionales, que en el caso del plasma egipcio también han sido realizadas por personal de la AEMPS. Durante 2024, la Agencia llevó a cabo un total de 49 inspecciones de PMF, de las cuales doce se realizaron en Egipto, además de 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. En 2025 se han efectuado 39 inspecciones adicionales, repartidas entre Estados Unidos, Canadá y Egipto, lo que refuerza la labor de supervisión internacional sobre el plasma destinado a la fabricación de medicamentos hemoderivados en la Unión Europea.
