Molex ofrece cables con certificación ISO 13485 para fines médicos y quirúrgicos desde su instalación de sala blanca de clase 100.000
Molex opera una instalación de sala blanca plenamente certificada de acuerdo con el estándar ISO 146441-1:1999 Clase 8, que cumple con los exigentes requisitos de niveles de contaminación especificados en la norma ISO.
Ubicada en Tailandia, la instalación presenta una concentración de menos de 100.000 partículas (≥ 0,5 µm) por pie cúbico de aire, y en ella se fabrican cables conformes a ISO 13485 para fines médicos y quirúrgicos, utilizados en quirófanos, hospitales, laboratorios y clínicas.
En este entorno, controlado a nivel de microorganismos, se mantienen los niveles de presión, temperatura, humedad y contaminación de la sala dentro de los límites definidos por el estándar.
“La introducción de microorganismos y otros contaminantes en el cuerpo humano puede tener consecuencias nocivas para los pacientes, por lo que el control de la esterilización de los dispositivos médicos constituye una parte vital del proceso de fabricación”, explica Seann Kwan, gerente de Marketing de Productos de Molex, y añade: “Nuestra instalación de sala blanca de clase 100.000 conforme a la norma ISO nos permite ofrecer a los diseñadores de dispositivos conjuntos de cables que cumplen los estándares internacionales y requisitos reglamentarios para dispositivos médicos aplicados al paciente, tanto dentro como fuera de su cuerpo.”
Cada sala blanca está provista de filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) a fin de prevenir la propagación de organismos y virus por el aire. Además, las salas blancas cuentan con un diseño de presión positiva, que impide la entrada de aire no filtrado mientras duchas de aire eliminan las partículas pegadas a los operarios y productos antes de que entren en la sala blanca.
El mantenimiento de las salas blancas incluye un recuento de microorganismos para garantizar el cumplimiento de niveles de limpieza y biocarga. Los cables sanitarios, quirúrgicos o no, se utilizan en numerosas aplicaciones: ablación, artroscopia, coblación, cosmética, odontología, electrocirugía, gastroenterología, laparoscopia, láseres, oftalmología, herramientas eléctricas, catéteres quirúrgicos, robótica y videoendoscopia.
