Nuevo Reglamento de máquinas para el sector de la elevación

El nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 introduce cambios relevantes en los requisitos de seguridad aplicables a los equipos de elevación, con especial atención a la ciberseguridad, la digitalización, la documentación técnica y las modificaciones sustanciales de las máquinas. Ante su próxima aplicación, el Gremio de Ascensores de Cataluña recoge en este documento una síntesis de las principales novedades y de sus implicaciones para fabricantes, instaladores y empresas del sector, así como algunas recomendaciones para abordar la adaptación normativa.

El nuevo Reglamento de Máquinas, que entrará en vigor el próximo 20 de enero de 2027, revisa, actualiza y deroga la Directiva 2006/42/CE y, en consecuencia, el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.

Este Reglamento afecta a los ascensores de velocidad inferior a 0,15 m/s, escaleras mecánicas, pasarelas móviles, plataformas elevadoras, etc. Es obligatorio y directamente aplicable en su integridad en toda la UE. Es decir, toda máquina introducida en el mercado a partir del 20/01/2027 deberá cumplir rigurosamente con el Reglamento (UE) 2023/1230.

Los aparatos de elevación de velocidad inferior a 0,15 m/s no están sujetos a la Directiva de Ascensores y entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2023/1230.

El nuevo Reglamento pone el foco en la digitalización industrial y se adapta a los riesgos derivados de las nuevas tecnologías. Los puntos más importantes son:

Ciberseguridad en componentes de seguridad

Anexo III: 1.1.2 e), 1.1.9, 1.2.1 a), d), f), sección 3c): Se debe garantizar la protección frente a ataques informáticos externos (máquinas conectadas). Si una alteración digital maliciosa puede anular una parada de emergencia o un resguardo, la máquina no será conforme.

Respecto al punto 1.1.2 e), relativo a la capacidad para probar las funciones de seguridad (lista de todas las funciones de seguridad pertinentes), puede considerarse, para cumplir este requisito, la lista de funciones de seguridad definidas en la tabla 25 (página 171, versión en inglés) de la norma ISO 8100-1.

Inteligencia artificial (IA) y sistemas autónomos

Anexo III: principios generales 1 e), 1.1.6 f), g) y 1.2.1, sección 2: Introduce requisitos específicos de salud y seguridad para máquinas que modifican su comportamiento de forma autónoma mediante aprendizaje automático (Machine Learning).

Documentación digital por defecto

Se autoriza oficialmente la entrega de manuales e instrucciones en formato digital (código QR, enlaces de descarga), accesibles en línea durante la vida útil de la máquina, eliminando la obligación de aportar documentación en papel, salvo que el cliente final (usuario no profesional) solicite expresamente el formato impreso.

Modificación sustancial

Define legalmente cuándo una reforma en una máquina existente (introducida en el mercado o puesta en servicio) la convierte en una ‘máquina nueva’.

Hay que prestar especial atención a este punto: si se alteran las prestaciones, las velocidades o las funciones de seguridad originales y aparecen nuevos riesgos, el usuario/integrador pasa a asumir el papel de fabricante y debe volver a realizar el marcado CE.

En el ámbito del mantenimiento, el Reglamento (UE) aclara que las operaciones de mantenimiento que no afecten a la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad no se consideran modificaciones sustanciales. Por lo tanto, las reparaciones que no modifiquen las condiciones de la máquina no tendrán esta consideración.

El nuevo Reglamento se alinea con la normativa europea de productos: las máquinas o componentes deben diseñarse, fabricarse y documentarse para cumplir los nuevos estándares de seguridad.

Nuevas definiciones de máquina, que pueden incluir un conjunto de componentes con la carga de un software o programa por parte del fabricante para una aplicación específica.

Nuevos agentes económicos: importador y distribuidor.

Especificaciones comunes como alternativa cuando no se disponga de normas armonizadas adecuadas.

El impacto de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2023/1230 afectará a todos los elevadores (rápidos y lentos) a partir del 20/01/2027, ya que la Directiva de Ascensores 2014/33/UE, de 26 de febrero, se encuentra bajo el paraguas del Reglamento de Máquinas (RM). Es decir, cuando exista un riesgo relevante no contemplado en la Directiva de Ascensores, se aplicarán los requisitos esenciales de salud y seguridad de la Directiva de Máquinas (art. 51.2 del RM).

Los aspectos de ciberseguridad y los nuevos riesgos no contemplados en la Directiva de Ascensores deberán tenerse en cuenta dentro de los requisitos esenciales de salud y seguridad también para los ascensores:

RD 203/2016, de 20 de mayo, por el que se establecen los requisitos esenciales de seguridad para la comercialización de ascensores y componentes de seguridad para ascensores, anexo I, apartado 1.1:

“Cuando exista un riesgo pertinente y no esté previsto en este anexo, se aplicarán los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo I del Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre.

En todos los casos serán aplicables los requisitos esenciales de salud y seguridad del punto 1.1.2 de dicho anexo I”.

(Anexo I, puntos 1.1.2 a 1.1.8 de la Directiva 2006/42/CE, que ahora corresponden al anexo III, capítulo 1 (RESS), del Reglamento (UE) 2023/1230).

Por tanto, dado que los ascensores se convierten formalmente en un producto con marcado CE una vez instalados, solo se podrá declarar su conformidad con la Directiva de Ascensores a partir del 20 de enero de 2027 si cumplen los requisitos esenciales pertinentes del anexo III del Reglamento de Máquinas.

Asimismo, los nuevos componentes de seguridad capaces de conectarse a equipos externos deberán cumplir el Reglamento de Máquinas a partir del 20 de enero de 2027, ya que, de lo contrario, los ascensores en los que estén integrados no cumplirían dicho Reglamento.

Las evaluaciones actuales deberán disponer de una evaluación de conformidad (adicional) que confirme que también cumplen los nuevos requisitos esenciales o los modificados del Reglamento de Máquinas.

Anexo I, parte A: Procedimientos de evaluación de la conformidad (art. 25, apartado 2)

3. Plataformas elevadoras para vehículos

Evaluación de la conformidad obligatoria por un organismo notificado (6 categorías).

Procedimientos: módulos B+C, H o G.

Anexo I, parte B: Procedimientos de evaluación de la conformidad (art. 25, apartado 3)

14. Aparatos de elevación de personas o de personas y materiales, con una altura superior a 3 metros.

Con normas armonizadas:

Procedimientos: módulos A, B+C, H o G.

Sin normas armonizadas:

Procedimientos: módulos B+C, H o G.

No incluidos en el anexo I: Evaluación de la conformidad sin intervención de un organismo notificado (autocertificación).

Procedimiento: módulo A.

Los dispositivos para la elevación de personas (aparatos elevadores) se mantienen en la parte B.

El control interno de la producción sigue siendo suficiente sin consultar a un organismo notificado (ON), siempre que se apliquen normas armonizadas:

EN 81-41: Plataformas elevadoras verticales destinadas al uso por personas con movilidad reducida.

Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2006/42/CE mantendrán su validez hasta que caduquen.

Los certificados actualizados o modificados que hagan referencia al Reglamento de Máquinas solo podrán utilizarse a partir del 20 de enero de 2027.

El fabricante de una máquina o de un producto relacionado debe garantizar la realización de una evaluación de riesgos para determinar los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables. La máquina o el producto relacionado debe diseñarse y fabricarse para eliminar los peligros o, si esto no es posible, reducir al máximo todos los riesgos pertinentes, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos.

Anexo III

1.1.9: Protección contra la corrupción (ciberseguridad). Evitar situaciones peligrosas con otros dispositivos y proteger frente a la corrupción accidental o intencionada: el componente de maquinaria transmisor de señales o datos, así como el software y los datos que sean esenciales, deberán disponer de trazabilidad de las intervenciones realizadas en el software.

1.2.1: Seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando

Prevenir situaciones peligrosas, amenazas externas, errores de software y errores humanos.

Registro de seguimiento de las versiones de software después de la introducción en el mercado, habilitado durante 5 años.

1.1.2: Principios de integración de la seguridad

Las máquinas o productos relacionados se diseñarán y fabricarán de manera que el usuario pueda probar, cuando proceda, las funciones de seguridad.

Las máquinas certificadas con un sistema de ciberseguridad adoptado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/881 se presumirán conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo III, puntos 1.1.9 y 1.2.1, en lo relativo a la protección contra la corrupción y a la seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando, cuando corresponda.

RESS para las máquinas que presenten riesgos debidos a la elevación de personas

Punto 4. Operaciones de elevación

• Medidas de protección contra riesgos mecánicos.
• Aptitud para el uso.
• Control de movimientos.
• Control de carga.
• Instalaciones guiadas por cable.
• Información y marcado: cadenas, cables, cinchas, accesorios y máquinas de elevación.
• Instrucciones de uso.

RESS complementarios para las máquinas que presenten riesgos particulares debidos a la elevación de personas

Punto 6

• Resistencia mecánica.
• Control de carga.
• Dispositivos de mando.
• Riesgos debidos a los desplazamientos de la cabina*.
• Riesgos de caída fuera de la cabina.
• Riesgos debidos a la caída de objetos sobre la cabina.
• Riesgos para las personas que se encuentran en la cabina.
• Dispositivos de mando situados en los rellanos.

*El habitáculo deberá llevar la siguiente información: número de personas autorizadas en la cabina y carga máxima de utilización.

Se considera modificación sustancial la modificación de una máquina realizada por medios físicos o digitales cuando se cumplan las siguientes condiciones:

Máquina introducida en el mercado o puesta en servicio y modificación no prevista por el fabricante.

Afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo que exige incorporar resguardos o dispositivos de protección.

Exige adoptar nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de la máquina.

El artículo 18 indica que toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a sus obligaciones.

Por tanto, el instalador o la persona que realice la modificación sustancial pasa a tener la consideración de fabricante a efectos del Reglamento.

Deberá asumir, entre otras, las siguientes obligaciones:

• Nueva evaluación de riesgos.
• Cumplimiento de los requisitos aplicables.
• Documentación técnica.
• Evaluación de la conformidad.
• Declaración UE de conformidad.
• Marcado CE, cuando corresponda.

Y lo hará bajo su propia responsabilidad.

Para evitar que una simple sustitución de componentes acabe considerándose automáticamente una modificación sustancial, sería conveniente crear un procedimiento interno específico para instaladores para cada reforma:

Identificación de la máquina → modificación propuesta → riesgos afectados → ¿afecta a la seguridad? → ¿nuevo peligro/riesgo aumentado? → nuevas medidas de protección → ¿modificación sustancial? → documentación necesaria → responsable de la evaluación.

A lo ya mencionado al inicio, cabe añadir:

Documentación técnica del fabricante con un contenido más completo y detallado.

Los fabricantes deben asegurarse de que las máquinas vayan acompañadas de las instrucciones de uso y de la información prevista en el anexo III (RESS).

Las instrucciones de uso podrán proporcionarse en formato digital. Estas instrucciones describirán claramente el modelo de producto al que corresponden.

Se ofrecerán en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso.

En el caso de que la máquina pueda ser utilizada por usuarios no profesionales, el fabricante proporcionará en formato papel la información de seguridad esencial para la puesta en servicio de la máquina y su utilización de forma segura.

El marcado CE deberá estar colocado en la máquina de manera visible, legible e indeleble.

Se colocará antes de la introducción en el mercado.

En caso de intervención de un organismo notificado (ON) en el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido, el marcado CE irá seguido del número de identificación del ON.

Asimismo, podrá ir acompañado de un pictograma o de cualquier otra marca que señale un riesgo o uso especial.

Los fabricantes deberán proporcionar la dirección de Internet donde se pueda acceder a la declaración UE de conformidad, las instrucciones de uso y la información prevista en el anexo III (RESS).

Las declaraciones UE de conformidad digitales estarán accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina (mínimo 10 años).

ANEXO V. Punto 3:

En el caso de máquinas de elevación destinadas a instalarse permanentemente en un edificio o estructura y que no puedan montarse en las instalaciones del fabricante, sino en el lugar de utilización, deberá incluirse en la declaración de conformidad la dirección de la instalación.

1) Revisión normativa y adaptación de los productos

Será necesario revisar las normas técnicas utilizadas y las nuevas versiones de las normas armonizadas.

• Adaptar los productos a los nuevos requisitos con suficiente antelación antes de la fecha límite del 20/01/2027.
• Actualizar la documentación técnica del anexo IV, las declaraciones UE de conformidad del fabricante y las evaluaciones de terceros (acreditación ON), así como las instrucciones, el software, etc.
• Actualizar las instrucciones y la documentación entregada al cliente: manual de instalación, instrucciones de uso, mantenimiento, reparación, documentación digital, advertencias, etc.
• Consultar con los organismos notificados implicados los procedimientos de evaluación de la conformidad: internos o específicos de las categorías del anexo I. Exámenes UE de tipo.

2) Organización de los pasos técnicos por fases

Los pasos técnicos requerirán estructurar el trabajo en las siguientes fases:

• Inventario y clasificación: Identificar los proyectos y diseños cuyas entregas estén programadas a partir de 2027: máquinas completas, componentes de seguridad, software y sistemas de control.
• Evaluación de riesgos digitales: Actualizar la evaluación conforme al anexo III. Revisar los sistemas de mando y el software de seguridad según los nuevos criterios de vulnerabilidad informática. Integrar la evaluación de riesgos en la documentación técnica.
• Actualización documental: Adaptar las plantillas de la declaración UE de conformidad, los expedientes técnicos y los manuales de usuario, citando el Reglamento (UE) 2023/1230 en lugar de la Directiva 2006/42/CE.
• Revisión de la cadena de suministro: Asegurarse de que los proveedores de máquinas y componentes de seguridad estén preparados para entregar la documentación actualizada.

*Nota: este artículo es una interpretación profesional elaborada por el Gremio de Ascensores de Cataluña y puede estar sujeta a revisión.