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Seguridad química de la goma EVA en suelas de calzado: evidencia científica y marco regulatorio de la ADCA, la formamida y el acetato de vinilo

Belén Monje, investigadora líder de Química Sostenible, y Ángela Martín, departamento de Riesgos de Aimplas

03/11/2026

El etileno-vinilo-acetato (EVA) es uno de los materiales más utilizados en la fabricación de suelas de calzado por su ligereza, flexibilidad, capacidad de amortiguación y resistencia mecánica. Estas propiedades han favorecido su implantación en una amplia variedad de aplicaciones, desde calzado deportivo hasta calzado infantil y ortopédico.

En los últimos años, sin embargo, el debate sobre la seguridad del EVA se ha intensificado debido a la presencia potencial de determinadas sustancias asociadas a su fabricación, principalmente la azodicarbonamida (ADCA), la formamida y el acetato de vinilo residual. Esta preocupación ha venido acompañada de una evolución del marco regulatorio y de un incremento de los requisitos exigidos por fabricantes y grandes marcas internacionales.

El presente artículo aborda precisamente esta cuestión desde una perspectiva científico-técnica y regulatoria, con el objetivo de evaluar la seguridad de las suelas de EVA en relación con la posible presencia de acetato de vinilo, formamida y ADCA. El artículo parte de una premisa esencial: la evaluación de la seguridad del material debe basarse en datos analíticos, condiciones reales de uso y requisitos regulatorios aplicables, evitando extrapolaciones generales no respaldadas por evidencia específica del producto.

ADCA, formamida y acetato de vinilo: sustancias bajo evaluación

En primer lugar, la azodicarbonamida o ADCA (CAS 123-77-3) se emplea como agente espumante durante la fabricación del EVA, permitiendo generar la estructura celular que proporciona ligereza y capacidad de amortiguación a las suelas. Desde el punto de vista regulatorio, está clasificada como sensibilizante respiratorio conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) y forma parte de la Lista de Sustancias de Alta Preocupación (SVHC) del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Sin embargo, la principal preocupación asociada a esta sustancia se sitúa en el entorno de fabricación, especialmente cuando existe exposición por inhalación de polvo o exposición ocupacional en procesos donde se utilice la sustancia.

En segundo lugar, la formamida (CAS 75-12-7) puede generarse como subproducto durante el proceso de espumado del EVA y constituye una de las sustancias que recibe mayor atención desde el punto de vista toxicológico, al estar incluida en la Lista de Sustancias de Alta Preocupación (SVHC) por su toxicidad para la reproducción. En consecuencia, y al igual que con el ADCA, su presencia en artículos por encima de los umbrales aplicables puede activar obligaciones de comunicación en la cadena de suministro, especialmente el deber de proporcionar información suficiente para un uso seguro conforme al artículo 33 de REACH, y, cuando proceda, obligaciones de notificación a ECHA conforme al artículo 7.2.

Por su parte, el acetato de vinilo (CAS 10805-4) es el monómero utilizado en la fabricación del copolímero EVA. Desde el punto de vista químico y regulatorio, resulta esencial distinguir entre el acetato de vinilo libre o residual y las unidades de acetato de vinilo ya integradas en la cadena polimérica del EVA. Esta diferencia adquiere especial relevancia tras la inclusión del acetato de vinilo en la Proposición 65 de California, ya que la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental (OEHHA) ha aclarado expresamente que dicha clasificación afecta únicamente al monómero y no al copolímero EVA. En consecuencia, la evaluación del riesgo debe fundamentarse en la posible exposición al monómero residual en condiciones normales y previsibles de uso, y no en la mera presencia del polímero.

Desde la perspectiva europea, el acetato de vinilo está sujeto a clasificación armonizada conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), pero no está actualmente incluido en la Lista de Sustancias de Alta Preocupación (SVHC) de REACH. Por ello, aunque pueda presentar clasificaciones de peligro relevantes bajo CLP, su presencia no activa por sí misma las obligaciones específicas de comunicación asociadas a sustancias SVHC en artículos, como sí ocurre con la formamida o la ADCA cuando se superan los umbrales aplicables (100 mg/kg).

Belén Monje, investigadora líder de Química Sostenible, y Ángela Martín, departamento de Riesgos de Aimplas.

Evidencia experimental

Los estudios analíticos realizados permiten complementar el análisis regulatorio con datos objetivos sobre el comportamiento del material.

En relación con la formamida, los ensayos realizados mediante un método validado conforme a la UNE-EN ISO 16189:2022 evidenciaron que el contenido de esta sustancia puede variar en función del estado de la muestra y del tiempo transcurrido desde la fabricación. Mientras que una muestra inicial de suela de EVA superó el límite establecido por la propia marca del fabricante de zapatos en su Restricted Substances List para materiales EVA, la misma suela analizada tras el periodo de maduración recomendado y la muestra de EVA triturada cumplieron el requisito de < 100 mg/kg.

Respecto al acetato de vinilo, los análisis realizados en suelas de EVA utilizando un equipo de muestreador de espacio de cabeza acoplado a cromatógrafo de gases y detector de ionización de llama (HS-GC-FID) determinaron contenidos residuales inferiores al límite de cuantificación del método (< 2 mg/kg), respaldando una exposición muy baja y sin riesgo al monómero residual en las suelas evaluadas.

La evidencia disponible se complementa con los resultados publicados por Verma y Chaturvedi (2025), quienes verificaron que el EVA utilizado en calzado cumple los principales requisitos de seguridad química y medioambiental. En dichos ensayos se obtuvieron concentraciones de metales pesados por debajo de los límites de detección, ausencia de niveles significativos de ftalatos y valores de pH compatibles con el contacto cutáneo, confirmando el cumplimiento de los estándares internacionales aplicables y la idoneidad del material para aplicaciones como el calzado infantil y ortopédico.

Además de los ensayos sobre producto, también se ha realizado un estudio de exposición ocupacional en instalaciones de producción de suelas EVA. El estudio analizó partículas inhalables y respirables, acetato de vinilo, azodicarbonamida y diversos compuestos orgánicos volátiles asociados al proceso. Los valores determinados y ponderados por tiempo de exposición fueron comparados con los valores límite de exposición profesional establecidos en la norma portuguesa NP 1796:2014 y en el anexo al Decreto-Ley portugués n.º 24/2012, modificado por el Decreto-Ley n.º 1/2021. Cuando no existían valores nacionales de referencia, se recurrió a los Niveles Sin Efecto Derivado (DNEL) publicados por la ECHA. La conclusión del estudio fue que las concentraciones obtenidas para los agentes químicos evaluados cumplían los estándares de referencia utilizados.

Regulación y control de la seguridad química

La comercialización de productos fabricados con EVA se desarrolla dentro de un marco regulatorio consolidado. En Europa, el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) constituyen los principales instrumentos para la gestión de sustancias químicas, mientras que las listas de sustancias restringidas desarrolladas por la industria, como AFIRM RSL o las especificaciones de fabricantes, complementan los requisitos legales mediante criterios adicionales adaptados al sector del calzado.

En Estados Unidos, destaca la California Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 (Proposición 65 de California), que establece obligaciones de información para determinadas sustancias cuando la exposición supera los niveles considerados significativos.

Este sistema permite distinguir entre el peligro intrínseco de una sustancia y el riesgo real asociado al producto terminado, incorporando criterios basados en la exposición efectiva, el control analítico y las condiciones normales de uso.

Conclusiones

Aunque sustancias como la ADCA, la formamida o el acetato de vinilo residual presentan perfiles toxicológicos conocidos y están sometidas a una estrecha vigilancia regulatoria, el riesgo para el consumidor debe evaluarse considerando la presencia real de estas sustancias en el producto acabado y las condiciones previsibles de exposición.

Los ensayos realizados demuestran el cumplimiento de los requisitos establecidos legalmente de presencia de estas sustancias para las muestras analizadas siguiendo las recomendaciones de maduración respecto a la formamida, el ADCA y el acetato de vinilo y unas condiciones adecuadas de control de la exposición ocupacional durante el proceso de fabricación. En conjunto, la evidencia científica, los resultados experimentales y el marco regulatorio analizados permiten concluir que las suelas fabricadas con EVA son seguras para el consumidor cuando se producen bajo procesos controlados y conforme a los requisitos legales y de calidad aplicables.

Artículo elaborado por Aimplas en el marco de un proyecto desarrollado para Vapesol – Fábrica de Componentes para Calçado, LDA