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El videoregistrador Pyrotracer CA650 ya cumple con el reglamento 21CFR parte 11 de la FDA

29/01/2008

29 de enero de 2008

El aparato de Chauvin Arnaux, distribuido por Entesis, y equipado con la opción 'matemática', ha sido homologado según la directiva de la Food & Drugs Administration.
El Pyrotracer Video cumple todos los requisitos en cuanto a capacidad de generar copias de registros fieles y completos de forma legible y en formato electrónico para una inspección, revisión y copia por parte de la agencia (FDA); protección de los registros para permitir una consulta exacta e inmediata durante el periodo de almacenamiento de los registros; y posibilidad de limitar el acceso al sistema únicamente a las personas autorizadas.

También cumple con la utilización de auditorías informáticas seguras y fechadas para registrar independientemente el día y la hora de las acciones de un operador que crea, modifica o elimina registros electrónicos. Los cambios de registro no pueden obscurecer información registrada anteriormente. Dicha información será mantenida tanto tiempo como sea requerido por los registros electrónicos.

Además, permite la verificación de las autorizaciones para comprobar que sólo las personas autorizadas pueden utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a los órganos de entrada o de salida del ordenador o del sistema, modificar un registro o realizar una operación manualmente. También admite el uso de los dispositivos de control para determinar apropiadamente la validez de las fuentes de las entradas de input o de las instrucciones de operación tal como requiere la normativa, además de la determinación que las personas que desarrollan, mantienen, o utilizan los sistemas electrónicos de registro o firma tienen la formación, preparación y experiencia para alcanzar sus tareas asignadas.

Finalmente, cumple con el la condición de uso apropiado de los controles de sistemas de documentación, incluyendo:

  • Controles adecuados de distribución, acceso y utilización de documentación para la operación y el mantenimiento del sistema.
  • Revisión y control de cambio de proceso para mantener una auditoría que documente el desarrollo secuencial en el tiempo y la modificación de los sistemas de documentación.
Pyrotracer modelo CA650
Pyrotracer modelo CA650.

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