Autoclaves inteligentes para el laboratorio de hoy
Respecto a los criterios básicos de selección del autoclave más adecuado para cada aplicación siguen siendo de suma importancia tener en cuenta los siguientes factores:
- Tipo de material a esterilizar: este es el criterio primario que determinara el tipo de autoclave necesario para el laboratorio ya que la esterilización de materiales sólidos, porosos o líquidos necesitan equipos con especificaciones técnicas muy diferenciadas.
- Volumen de material a esterilizar y horas de trabajo del laboratorio. En función de estas dos variables y de las necesidades específicas de material estéril en diferentes franjas horarias se puede determinar que tamaño de autoclave se necesita en el laboratorio.
- Requisitos para la instalación como la disponibilidad de agua destilada o descalcificada para producir vapor, instalación eléctrica necesaria, y sistema de desagüe y neutralización del vapor producido por el autoclave.
- Balance entre coste de inversión y productividad de funciones especiales de los autoclaves como son el secado rápido para materiales sólidos y enfriamiento rápido de líquidos de laboratorio (especialmente medios de cultivo utilizados en laboratorios de microbiología).
Además de estos criterios de selección básicos se tiene que evaluar la capacidad del autoclave para trabajar en un entorno GMP. Todos los equipos utilizados en la industria farmacéutica tienen en común la necesidad de validar y registrar su actividad y resultados según las normas GMP. Estas reglas incluyen orientación en que aspectos de la producción farmacéutica necesitan registrarse, cualquier configuración de control de procesos, detalles en la comprobación de los datos registrados y requisitos específicos relativos a la colección del lote de producción y control de registros obtenidos en instalaciones productivas o de control de calidad. Donde estos registros se recogen electrónicamente, entonces se aplica el capítulo 21 CFR parte 11 que pretende dar firmas y registros electrónicos el mismo peso y fiabilidad que sus homólogos en papel. Un aspecto clave de la 21 CFR parte 11 es su enfoque en la seguridad, particularmente relativas a la prevención de la manipulación de datos y la capacidad para identificar a individuos específicos y eventos involucrados en los datos de producción y/o procesos de gestión en el laboratorio farmacéutico.
Y además de ser capaces de trabajar en entorno GMP cada vez se pide mayor flexibilidad y capacidad de conexión del autoclave a los sistemas de información propios de la instalación farmacéutica y su visualización en diferentes dispositivos como ordenadores, tablets y móviles. En plena era de la digitalización los autoclaves de laboratorio deben ser capaces de comunicarse de forma autónoma y de manera bidireccional con los sistemas del laboratorio y automatizar procesos propios de su ciclo productivo para mejorar la eficiencia del laboratorio. La conectividad se tiene que realizar a través de diferentes sistemas (Ethernet, USB, WiFi, etc) y se debe ofrecer la posibilidad de almacenar datos o copias de datos en sistemas Cloud siempre que estos cumplan los requisitos de la norma 21 CFR parte 11.
Los equipos de la serie TLV de Raypa cumplen con todas las especificaciones necesarias para trabajar en entornos GMP para cubrir las necesidades de esterilización del laboratorio actual donde los procesos de esterilización deben ser seguros, rápidos y verificables. Una línea de autoclaves con la última tecnología de esterilización a la que suma una versatilidad inigualable gracias a una conectividad ilimitada con inter/intranet. Para asegurar los procesos de calidad del laboratorio los autoclaves Raypa están diseñados para tener los resultados disponibles para el usuario en todo momento y que se pueda comprobar la integridad de los datos obtenidos con el autoclave y transferidos al sistema de información del laboratorio. RaypaCloud es una potente herramienta de conexión y gestión de los datos y que se adapta a las necesidades del cliente.
