La trazabilidad es esencial para diseñar una solución ante la escasez de medicamentos esenciales

La Unión Europea propone una nueva normativa para los estados miembro que coloca la escasez de medicamentos esenciales como algo estructural y no reactivo. Eso, de forma inevitable, sitúa al sector logístico como una pieza estratégica. La fabricación y distribución de medicamentos exige normas estrictas que garanticen su llegada a hospitales y farmacias en condiciones óptimas.

La Unión Europea detecta una escasez estructural de medicamentos que afecta a muchos de los países de la Unión. Algunas de las razones que agravan este problema son la falta de inversiones en la capacidad de fabricación de la UE, la fragmentación de las prácticas de contratación pública y la falta de mano de obra cualificada. De hecho, la Comisión ya reconoció la excesiva dependencia que padecemos del mercado extranjero para la adquisición de diversos fármacos, poniendo como ejemplo la pandemia de covid-19.

Además del aspecto sanitario, las instituciones europeas reconocen la importancia del sector farmacéutico para mantener la seguridad económica de la UE. Una encuesta que lanzaron los Estados Miembro sobre la escasez (CHESSMEN) que financió UE ProSalud mostró que más del 50% de la escasez que se había notificado está relacionada con problemas de producción.

El primer objetivo es reforzar la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales dentro de la Unión.” El desabastecimiento es un reto que ocurre de forma sistémica y el documento defiende que existe una necesidad de intervención.

En este marco, el sector logístico actúa como una bisagra entre distintas industrias y se moldea a las necesidades del sector al que abastece. Si es ineficaz, afecta a los resultados. Un cambio de abordaje de los retos de la industria farmacéutica requiere cambiar las estructuras que lo sostienen.

Las empresas que ofrecen soluciones en el almacenaje lo tienen claro. La escasez estructural de medicamentos es un problema de disponibilidad en origen que “ninguna solución tecnológica de almacén puede resolver por sí sola” declara Tomás Mérida Sarrias, Product Line leader de Neptune de Torsa.

Cuando la disponibilidad es limitada, el margen de error desaparece. “Disponer de evidencia objetiva de lo que se ha enviado se vuelve relevante”. Su solución, Neptune, tiene como objetivo dar evidencia inmediata de ello. La rapidez evita que el stock, de por sí escaso, se bloquee por procesos innecesarios de logística inversa.

Federico Peiró, Sales manager de Exotec by Dexter, destaca la precisión y la trazabilidad como cualidades críticas en la preparación de pedidos. Su solución Skypod robotiza el proceso. El resultado es una trazabilidad total y el control en tiempo real del lote. El operario puede acceder al inventario de manera rápida y flexible, de manera que se evita el sobrestock de seguridad y el riesgo de roturas internas.

Arantzazu Claverias, senior manager, Projects, Solutions de DSV, operador logístico experto en farmacia considera que el sector logístico experimentará un cambio de rol profundo. Ya no responder a incidencias, sino anticiparlas. En un plano operativo, esto representa diseñar redes resilientes, capacidad de adaptación y escenarios de contingencia. A nivel estratégico, consideran que el operador logístico debe ser un socio consultivo y no un mero ejecutor.

En Cofares subrayan la necesidad de planificación, de contar con datos y reservas de medicamentos. La colaboración estable público-privada, según su visión, puede ser una buena solución para manejar este nuevo paradigma. Cuentan con 48 almacenes. Sus sistemas permiten saber el consumo al momento, los patrones de demanda y la disponibilidad.

Meritxell Serra Garreta, directora de Logística y Contratación del Consorci Sanitari Integral y vicepresidenta del CEL Salud confirma que desde las autoridades se están revisando los procedimientos internos y de políticas de stock. Remarca los conceptos ‘seguridad del paciente y del suministro’, así como la trazabilidad. El ‘Critical medicines act’ nace con este fin: fortalecer el suministro y evitar la dependencia de las importaciones.

La escasez de material sanitario en un hospital es un riesgo sistémico. Las instituciones tienen el deber de tenerlo en cuenta, advierte Serra. La anticipación es un enfoque al que debemos dirigirnos. También menciona la trazabilidad y la normativa antifalsificación como pilares operativos para mejorar la salud de las personas y la transparencia del sistema.

Lo ideal, apunta el documento, es adoptar el principio de ‘sólo una vez’, de manera que la información no se duplique. Sin reutilización del dato, anticipar es imposible.

Ya existen mecanismos que permiten dicho equilibrio: contratos de gobernanza de la información, protocolos internos de ‘compliance’, auditorías externas y estándares. El GDP es un ejemplo de ello. La confianza y la claridad respecto al uso de los datos es crucial. Algunos de los métodos que se están usando son plataformas seguras, modelos de datos atomizados, contratos de gobernanza de datos, protocolos, GDP y tecnologías de blockchain.

Cofares destaca la creación de su área específica de Big Data y la incorporación de ingenieros expertos en IA. Su Torre de Control, el cerebro de la Cooperativa, puede procesar más de 10.000 terabytes al mes y monitorizar los datos en tiempo real. Las consecuencias, explican desde la Cooperativa, son claras: 442,2 millones de unidades de medicamentos repartidos y más de 72.000 referencias gestionadas.

Meritxell Garreta advierte del riesgo de los ciberataques. “Los datos de salud son extremadamente valiosos” y, como tal, está incluido en la hoja de ruta de las agencias estatales y autonómicas.

En este sentido, Cofares ha tejido una red que permite realizar 2.455 rutas completas y, al menos, una visita diaria a las farmacias. El 38% de sus rutas matutinas son a las farmacias rurales.

Las gestiones que se lleven a cabo deben estar supeditadas a la ley antifalsificación. La trazabilidad es una herramienta estratégica que protege a los pacientes y asegura la asistencia.

La UE anunció que el tema es tan urgente que se llevará a cabo sin una evaluación de impacto. Su creación se ha basado en análisis ya existentes. Para comprobar la continuidad, la Comisión publicará un documento de trabajo en el que se recogerán los impactos previstos.

En Exotec by Dexter observan fricciones cuando la exigencia regulatoria supera “la capacidad de los procesos manuales para registrar cada movimiento de manera necesaria”. Cuando hay picos de demanda, la operación diaria genera excepciones que pueden derivar en incidencias. Otro aspecto igual de importante es el de la urgencia operativa. En circunstancias de escasez, es necesario tomar decisiones rápidas. La regulación no tolera errores en la selección del lote o la manipulación del producto. La velocidad y cumplimiento de normativa pueden chocar.

En el caso de Torsa, la fricción principal que notan entre regulación y operaciones se halla en la carga de la prueba ante incidencias. Si la información no está digitalizada, el proceso se vuelve manual, y eso provoca cuellos de botella operativos.

DSV, al igual que Exotec by Dexter, comenta que la burocracia no siempre está lista para afrontar la urgencia operativa. En ocasiones, la necesidad de aportación documental gasta recursos que podrían destinarse para mejorar, por no hablar de la descoordinación que existe a veces entre la administración y los profesionales.

Meritxell Serra es contundente. El enfoque correcto es que la logística hospitalaria esté al servicio de la práctica clínica, no al revés.

Serra señala la rigidez y fragmentación de los controles burocráticos como nodos que pueden ralentizar el ritmo del sistema sanitario. “El reto de un gestor sanitario no es eliminar la burocracia, sino diseñarla para que acompañe a la decisión profesional en tiempo real”.