Un programa piloto de envío voluntario de datos busca alternativas a las pruebas con animales en el desarrollo de medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de envío voluntario de datos (VDS, por sus siglas en inglés) para facilitar el intercambio de datos generados mediante metodologías de nuevo enfoque (NAM). La iniciativa permitirá a desarrolladores y otras organizaciones presentar información obtenida con estos métodos y recibir comentarios individualizados de expertos de la red reguladora europea.
La iniciativa presentada por la EMA busca favorecer la incorporación de las NAM a los procesos de evaluación de medicamentos.
Las NAM comprenden diferentes aproximaciones que pueden incluir sistemas in vitro complejos, como organoides y sistemas microfisiológicos, modelos computacionales o combinaciones de varias metodologías. Según informa la Agencia, estos procedimientos tienen potencial para proporcionar información comparable o incluso superior a la obtenida mediante los métodos de ensayo actuales, además de contribuir a sustituir o reducir los estudios tradicionales con animales durante el desarrollo preclínico de medicamentos.
El programa pretende favorecer la aceptación regulatoria de estas metodologías mediante la adquisición de experiencia práctica por parte de los organismos reguladores y la evaluación de su valor científico. Cabe destacar que la iniciativa se apoya en el compromiso de la Agencia con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos.
Aunque las NAM se emplean cada vez más durante las primeras etapas de investigación y desarrollo de medicamentos, la Agencia señala que los datos derivados de su utilización rara vez se comparten con los organismos reguladores, circunstancia que limita las oportunidades para generar confianza en su aplicación regulatoria.
Participación en el programa piloto
El programa VDS establece un marco estructurado y no vinculante para que empresas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios académicos y otras partes interesadas puedan presentar y debatir voluntariamente datos procedentes de NAM. El proceso se desarrolla de manera independiente de una solicitud de autorización de comercialización.
Los participantes recibirán comentarios individuales, no vinculantes y sin carácter decisorio de un grupo operativo integrado por expertos no clínicos de la red reguladora europea de medicamentos. Con este mecanismo, la iniciativa persigue mejorar el diálogo científico y aumentar la experiencia de los reguladores con estas metodologías, además de promover enfoques de evaluación armonizados en Europa y apoyar el desarrollo de un marco sostenible para incorporarlas a la regulación de medicamentos.
Las organizaciones interesadas pueden presentar una manifestación de interés. Después de una validación inicial, los solicitantes seleccionados serán invitados a entregar un informe completo para su evaluación científica. La documentación del programa recoge su alcance, los criterios de elegibilidad, los requisitos de presentación y el procedimiento de evaluación.
Está previsto recibir propuestas para participar en el piloto hasta el tercer trimestre de 2027. Una vez concluido, la Agencia Europea de Medicamentos publicará un informe sobre las lecciones aprendidas durante su desarrollo.
Las entidades interesadas en presentar sus metodologías, pueden encontrar toda la información sobre el programa piloto en el documento Voluntary data submission (VDS) pilot information publicado en la web oficial de la EMA.
