EMA y HMA revisan las directrices sobre inspecciones de farmacovigilancia
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Heads of Medicines Agencies (HMA) han publicado la revisión 2 del Módulo III de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP), dedicado a las inspecciones de farmacovigilancia. La nueva versión incorpora las disposiciones europeas sobre la subcontratación de estas actividades, introduce aclaraciones derivadas de la experiencia con las inspecciones remotas y cambios en el ciclo de inspecciones basado en el riesgo, junto con otros ajustes regulatorios y procedimentales. La revisión entró en vigor el 10 de septiembre.
La revisión 2 adapta, en particular, el módulo a las modificaciones introducidas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012. Entre sus efectos se encuentra la posibilidad de que las autoridades competentes inspeccionen a terceros que desarrollan tareas de farmacovigilancia por encargo de un titular de autorización de comercialización, incluidos aquellos a los que estos proveedores hayan vuelto a subcontratar dichas funciones.
Las autoridades pueden inspeccionar a estos terceros incluso cuando todavía no se haya incluido en el contrato su obligación de aceptar una inspección de las autoridades competentes. La guía establece, a su vez, que esta obligación debe figurar en los acuerdos de subcontratación y que, cuando un proveedor externalice nuevamente las tareas que le han sido encomendadas, las disposiciones relativas a las inspecciones deben quedar claramente documentadas.
Asimismo, la subcontratación figura entre los factores que pueden tenerse en cuenta en la planificación de las inspecciones. Entre ellos se encuentran el alcance y el número de terceros implicados en actividades de farmacovigilancia externalizadas, así como los cambios en los acuerdos contractuales o en los centros donde se realizan estas funciones.
Inspecciones remotas y planificación basada en el riesgo
La revisión incorpora aclaraciones sobre las inspecciones remotas a partir de la experiencia adquirida con esta modalidad. La autoridad inspectora deberá determinar caso por caso si el procedimiento a distancia ofrece una visión adecuada del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. Entre los aspectos que debe considerar se encuentran la posibilidad de entrevistar al personal y de revisar de forma remota la documentación, la base de datos de seguridad, los documentos fuente y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).
La guía contempla esta modalidad, entre otros supuestos, cuando centros esenciales para las actividades de farmacovigilancia estén situados fuera de la Unión Europea, un tercero no se encuentre disponible en el lugar de la inspección o existan dificultades logísticas para realizarla presencialmente durante circunstancias excepcionales, como una pandemia o restricciones de viaje.
Otro de los cambios afecta al programa de inspecciones rutinarias de los titulares de autorizaciones de medicamentos centralizados. La guía fija como planteamiento general, atendiendo a criterios basados en el riesgo, que la primera inspección debería efectuarse dentro de los cuatro años siguientes a la autorización del primer medicamento del titular y que posteriormente se aplique un ciclo de cuatro años. Este periodo puede acortarse o ampliarse en función de una evaluación continua del riesgo.
El documento introduce, además, una precisión sobre los plazos de entrega de información y documentación: los titulares y solicitantes deben poner a disposición de los inspectores los materiales requeridos para preparar o realizar la inspección dentro del plazo establecido.
La revisión 2 actualiza igualmente las referencias relativas a las tasas conforme al Reglamento (UE) 2024/568, elimina del apartado sobre inspecciones posteriores a la autorización la mención a los ensayos clínicos, regulados por el Reglamento (UE) n.º 536/2014, y adapta distintas referencias a los procedimientos de la Unión y a otros módulos de las GVP.
Consulta el texto íntegro de la revisión 2 del Módulo III, en vigor desde el 10 de septiembre de 2026: Módulo III – Pharmacovigilance inspections, revisión 2
