La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un tratamiento basándose en los resultados de un estudio internacional
El proyecto PATINA, en el que participa España, respalda una nueva estrategia terapéutica frente al cáncer de mama avanzado
España ha tenido una participación relevante en el ensayo internacional fase III PATINA, cuyos resultados han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a aprobar una nueva indicación de palbociclib para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 positivo (HER2+). Con 113 pacientes incluidas, fue el tercer país con mayor reclutamiento del estudio a escala mundial.
El ensayo evaluó la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento con terapia anti-HER2 y terapia endocrina, después de una fase de inducción de entre cuatro y ocho ciclos de quimioterapia. La estrategia está dirigida a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento inicial con quimioterapia y terapia anti-HER2.
Los resultados mostraron que añadir este inhibidor de CDK4/6 prolongó más de 15 meses la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), que pasó de 29,1 a 44,3 meses. El estudio registró asimismo una reducción del 24% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar solo, sin identificar nuevas señales de seguridad. Los datos se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 y posteriormente se publicaron en The New England Journal of Medicine.
PATINA incluyó entre junio de 2017 y julio de 2021 a 518 pacientes de 109 centros clínicos de Estados Unidos, Europa, Nueva Zelanda y Australia. España y Portugal participaron con 23 centros activos —19 españoles y cuatro portugueses— y reclutaron conjuntamente a 122 pacientes.
Participación española en el ensayo PATINA
El grupo académico de investigación clínica Solti coordinó el estudio en España y Portugal. Según explica la doctora Eva Ciruelos, vicepresidenta de la organización e investigadora principal del ensayo en España, su participación abarcó desde el diseño y la puesta en marcha hasta el reclutamiento. De las 122 pacientes incorporadas en ambos países, 113 procedían de España y 9 de Portugal. Ciruelos considera que PATINA muestra el valor de la colaboración internacional entre grupos académicos y señala que el ensayo facilitó a pacientes españolas el acceso a esta estrategia terapéutica durante la investigación.
En España participaron asimismo el doctor Santiago Escrivá, oncólogo médico del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigador del Grupo de Cáncer de Mama del Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), como principal reclutador de pacientes, y el doctor Xavier González, oncólogo médico y jefe de servicio del Instituto Oncológico Dr. Rosell en el Hospital Universitari General de Catalunya, que ejerció como supervisor médico del estudio en España y Portugal.
La FDA ha aprobado recientemente palbociclib en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina para esta población de pacientes. La nueva indicación está disponible en Estados Unidos, mientras que en Europa continúa pendiente de evaluación regulatoria y, por tanto, todavía no se encuentra disponible de forma generalizada en España.
