Guía práctica para adaptar el etiquetado de cosméticos a la normativa sobre alérgenos de fragancias

El 1 de agosto de 2026 marca un punto de inflexión para la industria cosmética europea. A partir de esa fecha, todos los productos que se introduzcan por primera vez en el mercado de la Unión Europea deberán cumplir los nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias establecidos por el Reglamento (UE) 2023/1545. La norma amplía de 24 a 81 las sustancias que deben declararse de forma individual en la lista de ingredientes cuando superan determinados niveles de concentración —0,001% en productos sin aclarado y 0,01% en productos con aclarado—, un cambio que obliga a fabricantes y responsables de asuntos regulatorios a revisar el etiquetado, la documentación y la gestión del stock.

La principal novedad de la normativa no radica en una modificación de los umbrales de declaración, que permanecen invariables, sino en la ampliación del número de alérgenos de fragancias sujetos a identificación individual en el etiquetado. El objetivo es facilitar que las personas sensibilizadas puedan reconocer con mayor facilidad los ingredientes presentes en un cosmético y evitar aquellos que puedan desencadenar una reacción alérgica.

Para la industria, el principal reto reside ahora en garantizar que todos los productos introducidos en el mercado a partir del 1 de agosto de 2026 incorporen el nuevo etiquetado cuando resulte exigible. La adaptación afecta tanto a las formulaciones que contienen alguno de los nuevos alérgenos sujetos a declaración como a las artes finales, la documentación regulatoria y los procesos internos de control. También exige gestionar adecuadamente el periodo transitorio previsto por la normativa para los productos ya introducidos en el mercado antes de esa fecha.

Las claves de la nueva normativa

• La lista de alérgenos de fragancias sujetos a declaración obligatoria pasa de 24 a 81.

• Los umbrales de declaración no cambian: 0,001% en productos sin aclarado y 0,01% en productos con aclarado.

• La fecha determinante es la introducción en el mercado del producto, no su fabricación.

• Los productos introducidos en el mercado antes del 1 de agosto de 2026 podrán seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028.

• A partir del 1 de agosto de 2028, todos los cosméticos comercializados en la Unión Europea deberán cumplir los nuevos requisitos de etiquetado.

Uno de los aspectos que más dudas ha generado entre los fabricantes es el periodo transitorio establecido por el Reglamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que el criterio determinante no es la fecha de fabricación del cosmético, sino el momento en que cada unidad se introduce por primera vez en el mercado de la Unión Europea. Esta diferencia resulta esencial para gestionar correctamente el stock y acreditar el cumplimiento de la normativa durante el periodo transitorio.

1. La composición de las fragancias utilizadas.
2. La presencia de alguno de los nuevos alérgenos sujetos a declaración obligatoria.
3. El listado INCI del producto.
4. El diseño y las artes finales del etiquetado.
5. La documentación que acredita la fecha de introducción en el mercado.
6. La planificación del stock durante el periodo transitorio.

La ampliación de la lista no se limita a incorporar nuevos compuestos aromáticos individuales, sino que también incluye numerosos aceites esenciales, extractos vegetales y sustancias de origen natural utilizadas habitualmente en perfumería y formulación cosmética. Entre ellas figuran ingredientes derivados de cítricos, como los aceites de bergamota, limón o naranja; especies aromáticas como la lavanda, la menta, el eucalipto o el laurel; extractos y aceites de flores como el jazmín, la rosa, el ylang-ylang o el narciso; así como materias primas obtenidas del clavo, el pachulí, el sándalo o diferentes especies de pino y cedro. Junto a estos ingredientes de origen natural, el Reglamento incorpora también nuevos compuestos aromáticos sintéticos utilizados en fragancias. El listado completo de los 81 alérgenos sujetos a declaración obligatoria puede consultarse en el documento elaborado por la AEMPS.

Con la aplicación del Reglamento (UE) 2023/1545, la industria cosmética entra en una nueva fase en materia de información al consumidor. Aunque los umbrales de declaración permanecen invariables, la ampliación de 24 a 81 alérgenos de fragancias sujetos a identificación individual obligará a revisar el etiquetado de aquellos productos afectados y a gestionar adecuadamente el periodo transitorio previsto por la normativa. Para facilitar esta adaptación, la AEMPS ha realizado un documento de preguntas y respuestas dirigido a la industria.

Con este cambio, el Reglamento (UE) 2023/1545 tiene como objetivo mejorar la información disponible para las personas consumidoras, especialmente para aquellas sensibilizadas a determinados alérgenos, reforzando así la protección de la salud y la seguridad.