El reto de convertir la regulación del cannabis medicinal en acceso real
Periodista especializada en industria naval, jardinería y farmacia · Interempresas Media
15/07/2026
La aprobación del Real Decreto 903/2025 inaugura una nueva etapa para el cannabis medicinal en España. Tras décadas de un marco legal centrado en el control de la sustancia, el país dispone por primera vez de un modelo regulado para la elaboración, prescripción y dispensación de preparados estandarizados. Sin embargo, el éxito de esta reforma dependerá menos de la norma que de su implementación clínica, asistencial e industrial. El ‘Informe del Mercado del Cannabis en España 2025’, elaborado por Canna Monitor, dibuja un escenario de importantes oportunidades para la industria farmacéutica, pero también de retos regulatorios, organizativos y formativos que condicionarán el desarrollo del mercado.
La publicación del Real Decreto 903/2025 supone el mayor cambio normativo en materia de cannabis desde la Ley 17/1967, que adaptó la legislación española a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961. Durante más de seis décadas, el marco regulatorio apenas había evolucionado, más allá de sentencias judiciales, instrucciones administrativas y normas sectoriales que no modificaban el carácter fiscalizado del cannabis.
Con el nuevo decreto se establece un procedimiento regulado para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. El calendario previsto contempla que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publique las monografías oficiales del Formulario Nacional en un plazo máximo de tres meses desde la entrada en vigor del decreto. Estas monografías definirán la composición, dosificación, controles de calidad, métodos analíticos e indicaciones clínicas autorizadas.
En una primera fase, las indicaciones reconocidas serán el dolor crónico refractario, la espasticidad, la epilepsia resistente y las náuseas asociadas a la quimioterapia. Posteriormente, dichas indicaciones podrán ampliarse conforme evolucione la evidencia científica.
Tras la aprobación de las monografías, los laboratorios podrán solicitar la inscripción de sus preparados en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis de la AEMPS, procedimiento cuya resolución podrá extenderse hasta seis meses. Según el informe, las primeras dispensaciones podrían comenzar entre el segundo y el cuarto trimestre de 2026.
Un modelo hospitalario altamente controlado
El modelo español se caracteriza por un acceso estrictamente hospitalario. La prescripción queda limitada a médicos especialistas del ámbito hospitalario, únicos profesionales autorizados para emitir la Orden de Dispensación Individualizada (ODI), mientras que la elaboración y dispensación recaerán en los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH).
Cada preparado deberá proceder de proveedores registrados por la AEMPS y garantizar la trazabilidad completa mediante identificación de lotes y certificados analíticos. Además, los especialistas realizarán el seguimiento clínico del paciente y comunicarán las posibles reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
El informe destaca que tanto hospitales públicos como privados podrán participar en este modelo, aunque el acceso seguirá siendo exclusivamente hospitalario, ya sea mediante dispensación presencial o a través de servicios de telefarmacia.
La implementación dependerá de la capacidad del sistema sanitario
Más allá del desarrollo normativo, Canna Monitor identifica varios factores que condicionarán el éxito del programa.
En primer lugar, la formación de los profesionales sanitarios. España cuenta con cerca de 20.000 especialistas hospitalarios potencialmente habilitados para prescribir cannabis medicinal, principalmente en anestesiología, medicina interna, neurología, oncología y rehabilitación. Sin embargo, únicamente el 38% de los especialistas en tratamiento del dolor declara tener experiencia clínica con cannabis medicinal. Entre quienes sí la poseen, el 72% considera que estos tratamientos son eficaces y el 83% los percibe como seguros, mientras que entre quienes carecen de experiencia la percepción sobre su eficacia desciende al 17%.
El informe considera que la formación específica en farmacología y práctica clínica será un elemento decisivo para transformar la capacidad potencial de prescripción en acceso efectivo para los pacientes.
También identifica un papel estratégico para la Atención Primaria. Aunque inicialmente no podrá prescribir, sus más de 43.000 médicos serán fundamentales para identificar pacientes candidatos y derivarlos a los especialistas hospitalarios.
La farmacia hospitalaria, pieza clave del nuevo modelo
La dispensación recaerá en una red formada por 353 Servicios de Farmacia Hospitalaria y aproximadamente 2.550 farmacéuticos hospitalarios.
El informe advierte de que estos servicios afrontan ya una elevada carga asistencial. Cada farmacia hospitalaria atiende, de media, a 3.635 pacientes externos y únicamente el 10% mantiene actividad asistencial permanente las 24 horas. Aunque la telefarmacia ya está implantada en el 58 % de los servicios, será necesario ampliar su utilización para facilitar el seguimiento de pacientes crónicos tratados con cannabis medicinal.
Canna Monitor considera que el acceso podría ampliarse significativamente mediante una mayor participación de hospitales privados, el desarrollo de la telefarmacia y, en futuras reformas, la incorporación de las oficinas de farmacia.
El potencial terapéutico supera ampliamente las indicaciones iniciales
El informe recuerda que existe evidencia científica consolidada para el uso del cannabis medicinal en dolor crónico refractario, espasticidad y epilepsia resistente, pero señala que la experiencia internacional muestra una progresiva ampliación de las indicaciones terapéuticas.
Actualmente, el dolor crónico afecta a más de ocho millones de personas en España, mientras que otros procesos como dolor neuropático, dolor oncológico, glaucoma, endometriosis, ansiedad, trastornos del sueño o enfermedades inflamatorias también aparecen recogidos en la literatura clínica y en la experiencia regulatoria de países como Alemania o Australia.
Por ello, Canna Monitor defiende que la evolución futura del sistema debería permitir que el criterio clínico del prescriptor determine la conveniencia del tratamiento, en función de la evidencia disponible y de la respuesta individual del paciente.
Un mercado todavía incipiente con fuerte especialización industrial
Mientras el mercado nacional permanece prácticamente inactivo, la industria española ha desarrollado una sólida capacidad exportadora.
En 2023, el sector del cannabis medicinal generó 34 millones de euros mediante exportaciones y ventas de productos autorizados, consolidando varios años consecutivos de crecimiento.
España presenta una elevada especialización en genética vegetal, cultivo tecnificado e I+D. Más de veinte empresas desarrollan actividades de investigación bajo licencia de la AEMPS y, en 2025, existen 29 entidades autorizadas, más del doble que en 2021. De ellas, diez disponen ya de autorizaciones comerciales para diferentes actividades relacionadas con la producción.
El informe destaca igualmente el incremento de la actividad regulatoria. Desde 2018 la AEMPS ha recibido 413 solicitudes de cultivo y ha autorizado 224 expedientes, incluyendo producción medicinal e investigación. En 2024 la tasa de aprobación alcanzó el 86%, reflejando, según el informe, una mayor madurez del sector y una estabilización del sistema de licencias.
La producción autorizada se sitúa actualmente en torno a 8,5 toneladas anuales, mientras que el comercio exterior confirma la consolidación de España como plataforma industrial europea para el procesado, extracción y fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API). Reino Unido continúa siendo el principal destino de las exportaciones españolas, seguido de Alemania, mercado que mantiene una trayectoria creciente.
Del acceso restringido al desarrollo del mercado
Pese al potencial asistencial identificado por el informe, el desarrollo del mercado dependerá de la evolución del modelo regulatorio.
Según las proyecciones de Canna Monitor, un modelo similar al alemán permitiría superar el medio millón de pacientes tratados en España durante los próximos años. En cambio, bajo un modelo restrictivo como el actualmente previsto, el número de pacientes podría mantenerse en cifras muy reducidas.
El informe concluye que la consolidación del cannabis medicinal exigirá combinar una regulación sólida con la capacitación de médicos y farmacéuticos, el fortalecimiento de la farmacovigilancia y una evolución progresiva del sistema hacia modelos que faciliten la prescripción, amplíen las indicaciones conforme avance la evidencia científica y mejoren el acceso de los pacientes.
