Reforma del sistema de verificación, autenticación y trazabilidad de los medicamentos de uso humano dispensados en España
El Gobierno prepara la retirada progresiva del cupón precinto en los fármacos financiados públicamente
La reforma da un paso más hacia la sustitución del cupón precinto por el identificador único en los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 468/2026, publicado en el Boletín Oficial del Estado el pasado 11 de junio, modifica varios artículos del Real Decreto 1345/2007 con el objetivo de adaptar el sistema a la evolución tecnológica y avanzar en la digitalización de la prestación farmacéutica pública. La norma incorpora cambios relevantes en el sistema que regula la verificación, autenticación y trazabilidad de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente en España.
Entre las principales novedades figura la actualización del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, concebido para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución mediante dispositivos de seguridad incorporados en los envases, entre ellos un identificador único que permite comprobar la autenticidad de cada unidad dispensada.
Cambios en la arquitectura del sistema de verificación
Uno de los aspectos centrales de la reforma afecta al funcionamiento del denominado Nodo SNSFarma, la infraestructura tecnológica utilizada por el Sistema Nacional de Salud para intercambiar información vinculada a los medicamentos financiados públicamente.
La nueva regulación actualiza la relación entre este nodo tecnológico y el repositorio nacional de verificación, diferenciando de forma expresa entre los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia y aquellos suministrados a través de servicios de farmacia hospitalaria u otras entidades autorizadas. El objetivo es mejorar la interoperabilidad entre administraciones sanitarias y optimizar los procesos de supervisión, control y auditoría asociados a la prestación farmacéutica.
Paralelamente, la norma amplía determinados supuestos en los que las entidades de distribución o el laboratorio titular de la autorización de comercialización podrán desactivar el identificador único del medicamento, incluyendo suministros destinados a centros penitenciarios, programas públicos de salud, ensayos clínicos o determinadas operaciones vinculadas con el Ministerio de Defensa.
El inicio del fin del cupón precinto
La modificación normativa incorpora uno de los cambios más relevantes para el sistema de dispensación farmacéutica en España: el inicio del proceso que permitirá eliminar progresivamente el cupón precinto utilizado históricamente para la identificación y facturación de medicamentos dispensados con financiación pública.
Según establece la nueva disposición adicional quinta incorporada al real decreto, el cupón precinto coexistirá temporalmente con el identificador único integrado en el envase hasta que concluya la implantación completa del sistema de verificación en todo el territorio nacional. Una vez completada esa transición, el identificador único pasará a sustituir definitivamente al cupón como mecanismo de identificación de los medicamentos financiados públicamente.
La retirada definitiva del cupón no será inmediata. El Ministerio de Sanidad ha precisado que el proceso se desarrollará de forma gradual y quedará supeditado a la preparación operativa de los sistemas de información de las comunidades autónomas, así como al cumplimiento de las condiciones técnicas necesarias para garantizar la interoperabilidad del conjunto del sistema sanitario.
Con este cambio, la Administración sanitaria estatal persigue avanzar hacia un modelo más digitalizado para la gestión de la prestación farmacéutica pública, simplificando procedimientos administrativos y apoyándose en sistemas de trazabilidad basados íntegramente en el identificador único incorporado en los envases de los medicamentos.
La aprobación de este real decreto coincide con un periodo de intensa actividad regulatoria en el ámbito farmacéutico. Tal y como ya habíamos informado, hace apenas unas semanas, el Gobierno dio luz verde al nuevo modelo de evaluación y financiación pública de tecnologías sanitarias, en un nuevo contexto de reformas que afecta tanto al acceso a los tratamientos como a los mecanismos de control y gestión dentro del sistema sanitario español.
