AESEG celebra el acuerdo político sobre la reforma del paquete farmacéutico europeo y advierte sobre la entrada de genéricos
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha valorado positivamente el acuerdo político alcanzado entre el Parlamento Europeo y el Consejo para reformar la legislación farmacéutica de la Unión Europea, pero advierte de que su eficacia dependerá de que los medicamentos genéricos puedan acceder al mercado sin demoras tras la expiración de las patentes.
El consenso alcanzado abre la puerta a corregir distorsiones históricas que han afectado a la competencia y al acceso a tratamientos, pero AESEG subraya la necesidad de evitar que ciertos mecanismos prolonguen de forma indirecta los periodos de exclusividad. “La industria de medicamentos genéricos necesita un marco previsible que permita planificar con antelación y competir en igualdad de condiciones. La utilidad final de la reforma dependerá de que ese equilibrio se mantenga en el texto definitivo”, señaló Elena Casaus, secretaria general de AESEG.
Cláusula Bolar y competencia en el mercado europeo
Uno de los avances clave de la reforma es la armonización de la cláusula Bolar en toda la UE, que permitirá a los fabricantes de genéricos realizar ensayos y trámites regulatorios antes de que expire la patente del medicamento de referencia. Esto garantiza que los genéricos puedan llegar al mercado de manera inmediata tras la expiración de patentes y periodos de exclusividad, reduciendo la inseguridad jurídica y limitando estrategias legales que retrasen artificialmente la competencia.
Además, la reforma prohíbe expresamente el patent linkage, evitando que decisiones administrativas sobre precio o reembolso se vean condicionadas por litigios de patentes, una práctica que en algunos países ha retrasado injustificadamente la entrada de genéricos.
Exclusividad de datos e incentivos regulatorios
El acuerdo también define la duración de la protección de datos y de la exclusividad de mercado, incluyendo posibles extensiones en determinados supuestos. AESEG advierte de que la aplicación de estos incentivos no debe generar efectos acumulativos que retrasen de manera injustificada la disponibilidad de genéricos. Según Casaus, “el equilibrio entre innovación y competencia no puede romperse. Si los plazos de exclusividad se alargan más allá de lo razonable, el impacto acaba trasladándose a los pacientes y a la sostenibilidad del sistema sanitario”.
Próximos pasos
AESEG recuerda que el acuerdo actual tiene carácter político y que en las próximas semanas se negociarán los aspectos técnicos y considerandos del texto final. La asociación seguirá participando activamente en este proceso para garantizar que la reforma mejore el acceso de los pacientes a los tratamientos y aporte seguridad jurídica a la industria de medicamentos genéricos en toda Europa.
