Los preparados estandarizados deberán estar registrados en la AEMPS, garantizando su calidad, seguridad y dosificación adecuada.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que regula el uso medicinal de preparados estandarizados de cannabis en fórmulas magistrales, una medida impulsada por el Ministerio de Sanidad con el objetivo de ofrecer alternativas terapéuticas a pacientes con dolencias en las que los tratamientos convencionales no resultan eficaces. La norma, aprobada el 7 de octubre de 2025, permitirá la prescripción de estos preparados exclusivamente por médicos especialistas y su elaboración y dispensación en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado.

El nuevo marco normativo, solicitado por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, integra el uso del cannabis medicinal en el sistema sanitario con criterios científicos y de control. El texto legal no establece un listado cerrado de indicaciones, sino que remite a las monografías que publicará en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional. Estas monografías definirán los usos clínicos autorizados, así como las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, permitiendo actualizaciones en función de los avances científicos y de la evidencia disponible.

Tal y como señala el Ministerio de Sanidad, esta regulación se basa en la evidencia científica avalada por organismos internacionales, que ha demostrado beneficios terapéuticos del cannabis en casos concretos como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas epilepsias graves, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o el dolor crónico refractario. En todos los casos, las fórmulas magistrales deberán prescribirse únicamente cuando existan razones clínicas documentadas que justifiquen su uso y siempre bajo la supervisión conjunta de médico y farmacéutico hospitalario.

El Real Decreto crea además un registro público gestionado por la AEMPS en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis utilizados para la elaboración de fórmulas magistrales. Estos productos deberán cumplir estrictos requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad. Asimismo, será obligatorio que cuenten con una composición definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD). Los preparados con un contenido superior al 0,2% de THC estarán sujetos a fiscalización adicional.

Los laboratorios responsables deberán garantizar la correcta fabricación y distribución, así como la documentación y auditoría de toda la cadena de suministro. El control de calidad y la vigilancia sobre los posibles efectos adversos recaerán en los servicios de farmacia hospitalaria y los médicos prescriptores, que deberán realizar un seguimiento clínico continuo. Asimismo, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial en casos excepcionales de vulnerabilidad o dificultad de acceso, garantizando la equidad en el tratamiento.

Con esta norma, el Gobierno refuerza su compromiso con una medicina más personalizada, segura y basada en la evidencia, al tiempo que dota de un marco legal y sanitario a un ámbito terapéutico hasta ahora sin regulación específica. El nuevo Real Decreto sitúa a España entre los países europeos que han desarrollado un modelo de control y prescripción de cannabis medicinal sustentado en criterios clínicos y farmacéuticos.