La detección de fugas con helio mejora la fiabilidad de las pruebas de integridad en envases farmacéuticos
Detección de fugas de helio como método de referencia en CCIT
Como resultado, los detectores de fugas de helio pueden medir tasas de fuga extremadamente pequeñas y proporcionar datos cuantitativos sobre la integridad del contenedor. Esta capacidad hace que las pruebas de helio sean especialmente valiosas durante las actividades de desarrollo y validación del envasado, donde la sensibilidad de detección debe superar la tasa de fugas asociada con la entrada microbiana.
Desafíos de medición en las pruebas convencionales de contenedores cerrados
Aunque este método proporciona una sensibilidad muy alta, varios factores pueden influir en la fiabilidad y reproducibilidad de la medición.
Un parámetro importante es la concentración de helio dentro del contenedor. Las variaciones en los procedimientos de llenado pueden provocar diferencias en la concentración de gas trazador y, por lo tanto, afectar a la tasa de fuga medida. Por lo tanto, la concentración de helio debe medirse después del test de fugas para verificar y corregir los resultados.
Los defectos grandes también pueden afectar a la fiabilidad de la medición. En tales casos, el helio puede escapar del contenedor antes de que comience la medición, lo que reduce la concentración de gas trazador disponible para la detección o incluso provoca falsos negativos cuando todo el helio se ha escapado antes de la prueba. Además, un gran número de defectos grandes a lo largo del día provoca un aumento de la contaminación por helio en el entorno de prueba. Limitación adicional de la sensibilidad y la precisión de medición.
Por último, los procedimientos de prueba convencionales suelen requerir varios pasos de preparación manual, como el llenado y el sellado con helio. Estos pasos pueden introducir variabilidad entre las pruebas e influir en la repetibilidad de la medición.
Pruebas de helio en contenedores abiertos para una mayor fiabilidad de las mediciones
En primer lugar, la concentración de helio se puede controlar con precisión en el entorno de prueba en lugar de dentro del contenedor. Esto elimina las incertidumbres relacionadas con los procedimientos de llenado de gas trazador y mejora la comparabilidad entre las pruebas.
En segundo lugar, la medición se ve menos afectada por la permeación de helio a través de los materiales de embalaje. Dado que el gas trazador se aplica durante la fase de prueba, la difusión a través de los materiales del contenedor no influye en la señal de medición.
En tercer lugar, el número de pasos de preparación necesarios antes de las pruebas se reduce significativamente. Esto reduce la influencia del operario y mejora la repetibilidad. Además, el paso de verificación después del test de fugas es innecesario.
Detección de fugas de helio con el ASM 2000
Los detectores de fugas de helio, como el ASM 2000, combinan una espectrometría de masas altamente sensible con configuraciones de medición optimizadas adecuadas para entornos de pruebas farmacéuticas. La gestión integrada del gas trazador permite realizar pruebas de helio prellenado, pero también de contenedores abiertos con sus respectivas ventajas.
El sistema permite la medición cuantitativa de la tasa de fugas y la detección fiable de defectos extremadamente pequeños en sistemas de cierre de contenedores. Esta capacidad es especialmente relevante durante el desarrollo del envasado, los estudios de validación y las investigaciones de integridad, donde se requiere una alta sensibilidad y reproducibilidad.
Al proporcionar una condición de medición estable y una cuantificación precisa de la tasa de fuga, la espectrometría de masas de helio es evaluación fiable de la integridad del envasado bajo requisitos farmacéuticos exigentes.
El detector de fugas de helio ASM 2000 combina una espectrometría de masas altamente sensible con configuraciones de medición optimizadas adecuadas para entornos de pruebas farmacéuticas. Contratación externa: Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions.
Conclusión
Sin embargo, la fiabilidad de las pruebas de helio no solo depende de la sensibilidad del detector, sino también del diseño de la configuración de la prueba. Los enfoques de prueba de contenedor abierto pueden reducir significativamente las fuentes de variabilidad asociadas con la preparación del gas trazador y los efectos de permeación. Cuando se combinan con detectores de fugas de helio de alto rendimiento como el ASM 2000, estos enfoques proporcionan un método robusto y reproducible para evaluar la integridad del cierre de los envases en los sistemas de envasado farmacéutico y ofrecen soporte para el cumplimiento de las expectativas normativas cada vez más estrictas.
