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Consideraciones generales

Mapeo: humedad y temperatura bajo control

Iberfluid Instruments01/09/2011

1 de septiembre de 2011

Los niveles de temperatura y humedad fuera de especificaciones pueden causar daños graves en los materiales producidos e incluso en el producto final. Este punto cobra una especial importancia en la industria farmacéutica. Los organismos reguladores dictan que los productos farmacéuticos y alimentarios deben ser almacenados bajo condiciones ambientales controladas. La temperatura y la humedad son los factores más importantes para que dichos productos conserven su forma, resistencia, calidad y pureza. La mejor forma de comprobar la humedad y la temperatura en un recinto, según explica Iberfluid Instruments en este reportaje, es efectuar un mapeo. Un mapeo consiste en situar diversos datalogger en puntos estratégicos del recinto para monitorizar de forma precisa los parámetros a controlar.

Dependiendo de la geometría del recinto pueden aparecer puntos fríos o calientes. El mapeo permite obtener una imagen detallada de la homogeneidad del recinto en cuanto a temperatura y humedad, durante un cierto intervalo de tiempo. Basándose en los resultados obtenidos en un mapeo, puede instalarse posteriormente un sistema de monitorización fijo.

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El gráfico muestra el gradiente de temperaturas de un recinto.

Cómo efectuar un mapeo

Los puntos de mapeo deben escogerse en función de las dimensiones del recinto y de las influencias externas.

Recintos reducidos: para cámaras o habitaciones con dimensiones de 5 x 2 x 5 metros o menores, se requiere mapear 9 puntos. Se recomiendan los 8 vértices más un punto en el centro.

Recintos grandes: por ejemplo almacenes, donde los sensores deben situarse formando mallas cuadriculadas.

Situándose en un nivel horizontal (una estantería), debe instalarse un sensor cada 10-15 metros de profundidad. A nivel vertical, se recomienda situar sensores en el nivel más bajo y en el nivel más elevado. Para alturas superiores a 10 metros se recomienda situar sensores cada 4-6 metros en vertical. Adicionalmente a los puntos definidos por las mallas anteriores, deben situarse sensores extra en los puntos sujetos a influencias externas, como pueden ser ventanas, muelles de carga, puertas, rejillas de ventilación… También debe situarse un datalogger en el exterior para monitorizar las condiciones ambientales externas.

La estación climática en que nos encontremos tiene una influencia directa sobre los sistemas de HVAC y, en consecuencia, sobre la humedad y la temperatura interiores de la cámara. Por este motivo, los mapeos deben efectuarse en distintas estaciones climáticas.

Un intervalo de muestreo de 10 minutos puede proporcionar suficiente resolución para analizar los datos. Previo al montaje de los dataloggers, estos deben aclimatarse un mínimo de 2 horas en el recinto, antes de registrar datos. La duración de un mapeo debe ser de como mínimo 2 semanas, en condiciones normales de operación del recinto.

Interpretación de los datos

Después de efectuar un mapeo, los datos almacenados en el datalogger necesitan ser descargados, analizados y documentados.

Análisis de los datos

El software Rotronic HW4 permite visualizar, analizar y reportar los datos almacenados.

Gráficos. Permite visualizar gráficamente los valores registrados desde el inicio hasta el fin del muestreo. Varias curvas pueden superponerse en un mismo gráfico e incluso pueden añadirse cálculos psicométricos. La función zoom permite ampliar cualquier zona del gráfico.

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Gráficos.

Ficheros de datos registrados. Los datalogger Rotronic permiten registrar los datos en archivos protegidos (formato *.log) y en formato abierto para Excel (*.xls).

Funciones estadísticas. Con un solo clic del ratón se obtienen: total de puntos mapeados, mínimos, máximos, media, desviación estándar y temperatura media cinética (MKT).

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El MKT expresa el efecto de un pico o variación de temperatura en un proceso.

Se utiliza en la industria de alimentación y farmacéutica para controlar procesos como el envío de productos biológicos o para la supervisión de equipos de temperatura controlada.

Diagrama de posiciones

El software Rotronic HW4 ofrece la posibilidad de visualizar el layout del recinto, mostrando los puntos en los que están situados los sensores.

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Diagrama de posiciones.

Informes

El informe final es automático e incluye todo lo mencionado anteriormente: análisis de datos, diagrama de posiciones y certificados.

Recomendaciones

El informe final debe contener las recomendaciones necesarias en caso de haber detectado alguna desviación. Algunos ejemplos típicos son: trasladar los productos almacenados fuera de los puntos calientes o fríos, cambiar los hábitos de trabajo (mantener puertas cerradas o abiertas), cambiar la ubicación de los focos de calor, mejorar la ventilación, instalar aire acondicionado, añadir humidificadores o deshumidificadores.

Conclusiones

El mapeo es una potente herramienta para cumplir con todos los requerimientos regulatorios y permite reducir costes, implementando las mejoras propuestas. La clave es analizar correctamente el espacio para asegurar la correcta colocación de los dataloggers. El posicionamiento de los dataloggers debe documentarse y a su vez ha de justificarse que los valores auditados han sido obtenidos con dataloggers calibrados. Las mejoras propuestas en las recomendaciones deben ejecutarse para permitir una mejora continua de las condiciones de almacenaje.

Soluciones Rotronic

Los dataloggers Rotronic ofrecen todas las funciones clave para efectuar un mapeo de forma sencilla. Todos los sensores Rotronic incluyen el certificado de calibración con trazabilidad o bien acreditados Enac o SCS (Swiss Calibration Service). Los dataloggers permiten trabajar con intervalos variables de toma de datos, disponen de una extraordinaria estabilidad a largo plazo y gran capacidad de memoria.

A su vez, Rotronic ofrece múltiples posibilidades para el trabajo en red, como RS485, USB, LAN y WLAN. Están disponibles cables de alargo de hasta 100 metros que permiten medir en los lugares más remotos.

El software validado Rotronic HW4 hace fácil el análisis de datos, permite la exportación a Excel y cumple con los requerimientos de FDA CFR 21 parte 11.

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