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REACH 2018: ¿A quién afecta y qué hay que tener en cuenta en su planificación?

Isabel Gracia, consultora REACH en UN Negocio Process Safety, TÜV SÜD19/02/2018
A partir del 1 de junio de 2018, se acaba la prórroga para el registro de sustancias que se vayan a seguir fabricando / importando o se comiencen a fabricar o importar dentro de la UE entre 1 y 100 toneladas al año. Muchas empresas están adelantándose a esta fecha para evitar futuros problemas de continuidad de suministro o cambios de proveedor.
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Quedan, por tanto, cuatro meses para generar la documentación, incluidos reportes analíticos, comprar la Carta de Acceso, preparar el Dossier Técnico y finalmente presentar el Expediente de Registro. Se ha de contar con al menos 1-2 meses para realizar todo el proceso.

Como regla general, los puntos a tener en cuenta son:

  • Revise su inventario de sustancias químicas y sepa cuáles de sus sustancias vienen afectadas por el Registro REACH. Podrá acogerse a alguna exención: polímeros, sustancias cubiertas por el Anexo V o Anexo IV del Reglamento REACH (Reglamento CE nº 1907/2006 de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas); sustancias radioactivas o exenciones por motivos de defensa. Merece la pena mencionar el caso de los polímeros, para los cuales debe asegurar el registro de los monómeros, aunque el polímero en sí está exento de registro.
  • Identifique sustancias que aún no hayan sido registradas por sus proveedores. Pregunte a su proveedor sobre sus intenciones de registro. Tenga en cuenta que una respuesta positiva o un pre-registro no garantiza que el proveedor vaya a registrar una sustancia.

Usted es Usuario Intermedio si su proveedor ya registró la sustancia

Se considerará usuario intermedio si su empresa en la UE/EEE usa sustancias químicas como tal de conformidad con REACH y CLP o en forma de mezcla en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales.

  • Participe pro-activamente dentro de la cadena de suministro e infórmese para asegurar la cobertura REACH de su sustancia. Comunique a su proveedor:

o Mapas de uso de la sustancia en su sector y usos particulares o novedosos de su empresa para que queden incluidos en el Registro.

o Toda información nueva sobre peligros, medidas de control del riesgo diferentes de las que aparecen en la Hoja de Datos de Seguridad o datos incorrectos.

  • Los usuarios intermedios tienen otras obligaciones que contribuyen a cumplir con las obligaciones relativas al uso y al suministro seguro de las sustancias y mezclas que usan y comercializan. Entre ellas:

o Sustancias consideradas de Muy Alta Preocupación (SVHC).

o Implementar las medidas de seguridad de los Escenarios de exposición que le conciernan.

o Comprobar si sus sustancias están sometidas a autorización o sujetas a alguna restricción y tomar las medidas necesarias en relación con estos requisitos.

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Si su papel es de importador o fabricante

Su papel a efectos de REACH será de Importador si va a registrar la sustancia. Tanto si es importador como fabricante y considera registrar por primera vez sus sustancias es señal de que ha dado el primer paso sabiendo el impacto positivo que tendrá para su compañía.

Es el momento de analizar sus ventas y volumen de producción (según el reglamento REACH tendrán unas obligaciones, costes y requerimientos de información que variarán en función del rango de tonelaje de Registro) y planificar sus acciones de cara a este último plazo.

Conviene también tener caracterizada y cuantificada su sustancia mediante las técnicas analíticas requeridas por la ECHA.

Encuentre empresas que hayan registrado o deseen registrar la sustancia

Deberá contactar con el Líder de Registro para sustancias registradas y unirse al Foro de Intercambio de Información de la Sustancia (SIEF). Para sustancias no registradas, la plataforma REACH-IT le facilitará otras compañías que hayan mostrado interés en registrar la sustancia. Se definirá el Perfil de Identificación de la Sustancia (SIP), que marca si su sustancia es equiparable a la de otros registrantes y se registrarán con el mismo identificador. Ponga especial atención a las sustancias UVCB.
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Organícese con los otros solicitantes de registro conjunto

El documento que el Líder de Registro o compañía Representante/tercera parte enviará es el SIEF Agreement, donde se detallarán las obligaciones al participar del Registro Conjunto y reparto de los costes derivados del Registro. Estos repercutirán de diferente manera según el rango de tonelaje y serán acordados por el SIEF en función de los diversos gastos de preparación, testings, tareas administrativas, número de registrantes etc.

En este punto, decidirá comprar la Carta de Acceso como co-registrante, pero ello no significa ser propietario de los datos que se le van a facilitar, a no ser que su empresa forme parte de los ‘data owners’ con sumarios/estudios relevantes.

Generar datos sólidos conlleva un coste, pero la regla es que si se presentaron los datos hace más de 12 años, podrán ser usados únicamente para registro sin que conlleve gastos o compensación por parte del fabricante o importador que vaya a registrar. Como guía, puede consultar el siguiente Documento sobre Data Sharing de la ECHA.

Evalúe los peligros y riesgos

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Como trabajo previo al Registro, se recopilará información sobre usos y aplicaciones o escenarios en los que se pueda usar la sustancia a lo largo de su cadena de suministro.

Se deberá contar con datos sobre el peligro de la sustancia y revisar la información disponible en el SIEF. En este punto y una vez se acuerde cómo se van a compartir los datos disponibles, es posible que se encuentren ‘data gaps’ o falta de información científica sólida y se requieren nuevos estudios. Asimismo, se adoptará la clasificación y etiquetado acorde con el SIEF basándose en los datos que los distintos registrantes han aportado. Como mínimo, se incluirá la clasificación informada por el Líder de Registro.

Si fabrica/importa más de 10 toneladas al año, es obligatorio llevar a cabo el Chemical Safety Assessment (CSA) o Evaluación de la Seguridad Química y plasmarlo en el Informe de Seguridad Química (CSR). En cuanto a este último podrá ser entregado por el Líder de Registro en nombre de todos los registrantes o de forma individual.

Preparación del Registro como un expediente IUCLID

La herramienta IUCLID (disponible nube IUCLID para PYMES) permite recoger la información en las 14 secciones del artículo 10 del Reglamento REACH ‘Information to be submitted for general registration purposes’. Generalmente tendrá que rellenar las secciones 1 (Identificación); 2 (Clasificación y Peligros); 3 (Fabricación, Usos y Exposición) y 11 (Evaluación sobre Seguridad Química) para el registro de cada compañía. En cuanto a la Sección 14 (Informe de Seguridad Química, CSR), con el Generador de informes le permitirá generar su CSR una vez rellenos los datos, en especial de Usos y Fabricación y el Informe de Evaluación de Seguridad Química.

Los registrantes participaran con la información aportada por el Líder de Registro o podrán renunciar a algunos requerimientos, siempre que se justifique y se adjunten los datos propios.

Presentación del Dossier de Registro

La ECHA gestiona los registros que se presentan a través de REACH-IT. Tras el pago de la Carta de Acceso, podrá unirse al SIEF y presentar su expediente de Registro. Tanto si presenta un expediente IUCLID como si utiliza la función 'preparar y presentar' de REACH-IT, la presentación del registro es fácil. El asistente de presentación de REACH-IT y el texto de ayuda incrustado le guiarán en las distintas fases.

Posteriormente, ha de revisar si su Expediente ha pasado las validaciones de la ECHA o si se requieren tareas adicionales. Importante verificar el pago de las tasas de Registro, dentro del plazo indicado en la factura generada en la página de la Presentación de su Expediente.

Una vez satisfechos estos pasos, recibirá un número de registro y deberá mantener sus datos actualizados.

Tanto para usuarios intermedios como para importadores/fabricantes, el cumplimiento de las obligaciones y preparación de documentación requiere recursos, conocimiento técnico y un buen seguimiento. El contar con consultoría especializada y un gestor documental o programa que pueda ir actualizándose y a la vez, interaccionar con su proveedor, puede ser clave para su empresa. TÜV SÜD puede asesorarle y aportarle soluciones para el registro y cobertura REACH de sus sustancias químicas.

Para terminar:

  • No hay comercialización sin registro.
  • Toda comunicación con su proveedor debería realizarse por escrito, para mantener un registro documental que pueda aportar en caso de inspección.

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