Primera acreditación de productores de materiales de referencia

17/02/2015

La Entidad Nacional de Acreditación (Enac) ha concedido la primera acreditación del esquema de Productores de Materiales de Referencia de acuerdo con la Guía ISO 34, esquema que decidió abrir en España en el año 2011 ante el crecimiento de la acreditación de productos de materiales de referencia en todo el mundo.

Los materiales de referencia son una herramienta fundamental para dar fiabilidad al trabajo de los laboratorios de ensayo y calibración. El alcance de la acreditación otorgada a la empresa Ielab Calidad S.L. incluye la producción de diversos materiales de referencia utilizados en ensayos microbiológicos y químicos. A la hora de interpretar bien el alcance es importante resaltar que solamente aquellos materiales en los que se indica el adjetivo “certificado” proporcionan valores asignados de las propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, es decir, son los únicos con los que puede evaluarse el sesgo.

Los materiales de referencia de propiedades microbiológicas que produce y comercializa Ielab se clasifican en tres grupos destinados a distintas aplicaciones, uno de ellos cualitativo en el que se certifica la identidad del microorganismo suministrado, otro cuantitativo en el que se certifica la cantidad de microorganismo presente y un tercero en el cual no se certifica la cantidad de microorganismo presente pero que es útil para el control de la repetibilidad del método.

Los materiales de referencia se usan para calibrar, validar métodos, estimar su incertidumbre, verificar el buen funcionamiento de un determinado método y para el control de calidad rutinario. Teniendo en cuenta las definiciones de material de referencia y material de referencia certificado incluidas en ISO Guide 30 y JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology, podemos concluir que las siguientes propiedades serán importantes en un material de referencia y que será necesario determinar su grado de cumplimiento dependiendo del uso al que lo destinemos:

Homogeneidad: es una propiedad necesaria en cualquier material de referencia. La falta de homogeneidad debería reflejarse como una componente de la incertidumbre.
Estabilidad: también es necesaria para cualquier tipo de materiales de referencia en su periodo de vida útil.
Trazabilidad: esta propiedad se reserva para los materiales de referencia certificados. Es conveniente tener en cuenta a qué está referida la trazabilidad (referencia final) puesto que puede ser al Sistema Internacional, a un método específico o un determinado ítem.
Valor asignado de una determinada propiedad: es una propiedad obligatoria únicamente para materiales de referencia certificados. En este caso es imprescindible que vaya acompañada de su incertidumbre.
Las notas anteriores nos permiten inferir las diferencias fundamentales entre “material de referencia” y “material de referencia certificado” que se resumen en las siguientes observaciones:
Material de referencia es un término genérico que a veces se utiliza para denominar a un material de referencia que no está certificado.
Un material de referencia es útil para determinar la precisión de un método. Sólo si es certificado podrá servir para determinar además su veracidad.
Para que un material de referencia sea adecuado para calibrar es necesario que, además del valor de la propiedad y su incertidumbre asociada, proporcione la trazabilidad necesaria, es decir que será necesario un material de referencia certificado.

El documento Guía ISO 34 define productor de material de referencia como la entidad que asume la completa responsabilidad de la planificación, la gestión, la decisión sobre la asignación del valor de la propiedad y de su incertidumbre y la emisión de certificados u otras declaraciones del material de referencia que produce. Por lo dicho, la figura del productor de material de referencia se encuadra dentro de los organismos evaluadores de la conformidad y es una pieza clave en el aseguramiento de la calidad de los ensayos y calibraciones.

El crecimiento de la acreditación de productores de materiales de referencia experimentado en los últimos tiempos en el ámbito internacional y la intención de ILAC de firmar un acuerdo de reconocimiento mutuo (MLA) para organismos de acreditación de productores de material de referencia llevaron a Enac a abrir este nuevo esquema de acreditación, en fase piloto, en el año 2011.

La apertura del esquema supone una ventaja competitiva a dos niveles, por una parte, para los productores de material de referencia españoles, puesto que al ser esta la actividad de evaluación de la conformidad con un mayor mercado global no pueden permitirse no adaptarse a las nuevas exigencias. Por otra parte, para los laboratorios de ensayo y calibración que podrán contar con materiales de referencia fabricados por productores acreditados y, por tanto, que cumplen con los requisitos de la norma de referencia y, por ende, de las guías de selección y uso que mayor implantación tienen.