Masterbatches más seguros para aplicaciones médicas y farmacéuticas

Los centros de competencia de Clariant están enfocados al desarrollo y la producción de masterbatches de color, aditivos y compounds para aplicaciones médicas y farmacéuticas. Las plantas de Malmö (Europa) y Singapur (Asia) consiguieron la acreditación ISO 13485: 2003 en abril, gracias al trabajo de diversos equipos de proyecto locales y globales, impulsados por la alta dirección de su central. La compañía tiene como objetivo completar la certificación ISO 13485 de su planta de Norteamérica a finales del tercer trimestre de 2010.

La norma ISO 13485 incluye aspectos como la evaluación de los riesgos potenciales asociados a los procesos de producción de masterbatches y compounds, desde la selección de materias primas y la formulación hasta la fabricación del producto acabado, estableciendo los controles a efectuar sobre los mismos.

El enfoque de Clariant tiene particular importancia en el marco de las cada vez más exigentes regulaciones y normativas, que afectan a las responsabilidades de los fabricantes hacia los materiales empleados en la producción de dispositivos médicos y envases farmacéuticos.

Los centros de competencia ofrecen líneas segregadas y exclusivamente dedicadas a la producción de este tipo de productos, con objeto de minimizar los riesgos de contaminación, y garantizar la pureza requerida hoy en día para estas aplicaciones. Dentro de los estrictos controles que ayudan a garantizar la consistencia y fiabilidad de las formulaciones, se incluyen acuerdos de control de cambios, estandarización de materias primas y el ensayo previo de las mismas, de acuerdo con las normativas USP Class VI, partes 87 y 88, y la ISO 10993, así como procedimientos específicos de formación para el uso de los equipos, laboratorios y para el personal de control de calidad.

Clariant presentará su nueva gama de productos para aplicaciones médicas y farmacéuticas en el transcurso de la K 2010 en Düsseldorf.