Sin migrañas y con una suave sensación táctil gracias al TPE
Nerivio, fabricado por la empresa Theranica, es un novedoso wearable inalámbrico para el tratamiento agudo de la migraña a través de la neuromodulación y sin el empleo de medicamentos. La carcasa de su sistema electrónico está realizada con Thermolast M, un elastómero termoplástico de Kraiburg TPE que se provee con el color deseado por el cliente y es apto para uso médico. El dispositivo ha sido sometido a ensayos clínicos, está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y cumple todas las normas UNE-EN 60601 vigentes para equipos médicos y neuroestimuladores. La biocompatibilidad del TPE se encuentra certificada por la norma ISO 10993. El compuesto se suministra en conformidad con las nuevas Directivas 2017 de la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI) y satisface sus exigencias.
El tratamiento no medicamentoso de la migraña y de otros estados de dolor representa un reto no sólo por la presencia de regiones apartadas y desprovistas de servicios médicos ambulatorios, sino también por las limitaciones vinculadas al distanciamiento que impone la actual pandemia de coronavirus. Con Nerivio, la empresa Theranica (Israel) ha desarrollado un innovador dispositivo de neuromodulación, que ofrece en ambos casos una solución práctica y portátil para llevar a cabo un tratamiento agudo de la migraña con carácter personalizado y bajo el control de una aplicación móvil. El dispositivo, que se lleva en el brazo, activa mediante impulsos electrónicos un mecanismo libre de medicamentos para inhibir el dolor. La aplicación es de fácil uso y se encuentra disponible en versiones para Android o iOS. Cuenta con un diario de migrañas, que puede ser compartido con personal médico especializado para ayudar a abordar mejor esta enfermedad tan prevalente.
“Para la capa exterior del Nerivio realizamos pruebas con una amplia gama de materiales biocompatibles diferentes, a fin de hallar la mejor combinación de suavidad táctil, compatibilidad dermatológica, capacidad de procesado y calidad en las superficies”, dice Alon Ironi, presidente y CEO de Theranica. “Además, era necesario que el compuesto pudiera unirse de forma permanente con una cinta selladora de doble cara sin delaminación”.
En el marco de una estrecha cooperación con AiT Chemicals, distribuidora de Kraiburg TPE en Israel, Theranica se decidió por un elastómero termoplástico (TPE) para uso médico de la serie Thermolast M, cuyo perfil de características se ajusta a la perfección al dispositivo. El material no sólo posee una superficie lisa y aterciopelada, sino que también se destaca por una resistencia duradera al desgaste que generan las piezas de fijación (brazalete y correa). Es biocompatible y cumple todos los requisitos de las normas UNE-EN ISO 10993-10 y UNE-EN ISO 10993-5 en lo que respecta a la ausencia de irritación y la citotoxicidad. En función de los requerimientos del cliente, el compuesto se suministra desde la fábrica con una coloración previa que se adapta a la elegante estructura gris de la superficie del brazalete. Además, muchos compuestos pertenecientes a la gama de Kraiburg TPE aparecen documentados en los Drug Master Files de la FDA. Esto permite que el cliente final acelere las autorizaciones administrativas y el lanzamiento al mercado.
En mayo de 2019, después de una amplia aprobación clínica, el dispositivo Nerivio obtuvo una autorización De Novo para el uso clínico, otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA clasificó este wearable como estimulador eléctrico de tronco y extremidades para el tratamiento del dolor de cabeza. Se trata de un dispositivo que cumple todos los requisitos de la norma UNE-EN 60601 en relación con la seguridad y la compatibilidad electromagnética de equipos electromédicos y estimuladores nerviosos y musculares.
En 2019 la revista Time incluyó al Nerivio entre las '100 mejores invenciones'. Sobre la base de factores determinantes como originalidad, creatividad, posibilidad de influencia, finalidad y eficacia, el producto fue seleccionado dentro de los 10 primeros en la categoría Salud. En Estados Unidos ya se puede prescribir Nerivio, que está disponible a través de los prestadores médicos a distancia UpScript y Cove. En Europa y en otras regiones, el dispositivo será lanzado al mercado en 2021.
