Polímeros en aplicaciones sanitarias

Máquina de respiración artificial.

¿Pero qué necesita un material polímero para poder denominarse “polímero de uso médico” y cómo abordan los fabricantes de polímeros este delicado segmento de mercado? Albis Plastic, fabricante distribuidor de polímeros y compuestos termoplásticos cuya sede se encuentra en Hamburgo, Alemania, ha decidido arrojar algo de luz sobre un asunto que posee un gran potencial, ya que aún está causando un alto grado de confusión e incertidumbre.

Los requisitos de los materiales utilizados, por ejemplo, para la producción de dispositivos médicos se establecen en las directivas y directrices reguladoras aplicables. La directiva de la UE 93/42/EEC conocida como MMD (Directiva de Dispositivos Médicos, según sus siglas en inglés) estipula en el Artículo 3 que todos los productos (dispositivos médicos) deben cumplir con los requisitos esenciales indicados en el Anexo I de la directiva. El término “requisitos esenciales” hace referencia a los requisitos específicos de los dispositivos médicos con respecto a, entre otros, seguridad, calidad, sostenibilidad, etc. Uno de los requerimientos clave de acuerdo con la MDD Anexo 1 se refiere a los requisitos en cuanto a diseño y construcción (par. II). En ella se solicita explícitamente que se debe prestar atención a la elección de los materiales empleados, en particular con respecto a la toxicidad [...], así como a la compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y fluidos corporales, teniendo siempre en cuenta la finalidad prevista del dispositivo médico (MDD Anexo I, II, 7.1.).

En resumen, es el mismo fabricante quien asume la responsabilidad de evaluar la idoneidad de un material para su empleo médico. Además se solicitó demostrar la conformidad con los requisitos esenciales por medio de una evaluación clínica de acuerdo con la MDD, Anexo X. Las directivas y directrices aplicables no estipulan ningún requisito técnico, químico o biológico para polímeros, y tampoco mencionan ni regulan el uso de los denominados “polímeros de uso médico”.

En teoría, el fabricante de dispositivos es libre de seleccionar cualquier material plástico para su aplicación, siempre y cuando se garantice que el material resulta idóneo para satisfacer todos los requisitos anteriormente mencionados. Sin embargo, la experiencia práctica demuestra que los fabricantes de dispositivos médicos, así como los productores de IVD o elementos de embalaje farmacéutico, seleccionan dichos polímeros para sus aplicaciones. Estas se complementan con certificaciones en las pruebas de biocompatibilidad de la resina de acuerdo con las farmacopeas de Estados Unidos o del Consejo de Europa (Farmacopea Europea), ya que los respectivos certificados implican que el material es seguro para su uso en aplicaciones sanitarias. Muchas veces los polímeros provistos con este tipo de certificado son conocidos como "polímeros de uso médico".

En este contexto resulta conveniente aclarar que explícitamente no existe ningún estándar ni norma europea o estadounidense aplicable y harmonizada que defina el término “polímero de uso médico”. De hecho, cada fabricante de resina determina qué características de los productos o servicios comercializados para su uso en el ámbito sanitario definen estos productos. Estas características de servicio pueden ser múltiples y pueden atender a necesidades específicas de los fabricantes de dispositivos médicos o de los productores de elementos de embalaje para la industria farmacéutica. Los ejemplos más prominentes de servicios ofrecidos especialmente para materiales empleados en el segmento de la salud son los siguientes:

• Regulaciones hechas a medida y compromisos de cambio de gestión, así como de notificaciones de cambio (NoC, según sus siglas en inglés) para cambios planeados en productos con un grado máximo de integración marcha atrás por parte de los proveedores de ingredientes, siempre que sea de aplicación.
• Servicio regulador que incluye pruebas de biocompatibilidad y certificación, de acuerdo con los estándares estadounidenses y europeos aplicables.
• Clara discriminación entre polímeros de uso médico y polímeros estándar, por ejemplo, al utilizar sufijos específicos como “med”, “farm“o”hc” en productos suministrados a la industria de la salud.
• Producción de resinas solo en plantas específicas
• Contingencia planificando aumentar la seguridad del aprovisionamiento que puede incluir stocks de seguridad, así como la cualificación de los sitios de producción alternativos como plan B.
• Dedicación con las medidas y protocolos de calidad y aseguramiento de los estándares de calidad más elevados
• Procedimientos de limpieza hechos a medida para evitar la contaminación cruzada durante el proceso de producción
• Dedicación en la envoltura de elementos para resinas utilizadas en aplicaciones sanitarias
• Etc.

Muchos materiales plásticos son productos en masa producidos a gran escala en plantas con una capacidad de salida de miles de toneladas métricas por año. En consecuencia, el principio rector de los fabricantes de resina es la eficiencia operativa; la inversión al menor coste posible en un estándar de calidad específico y la tasa de utilización máxima de la producción se muestran en línea con la continua mejoría de la eficiencia operativa y son clave para asegurar la competitividad. La mejoría continua dentro de este contexto supone el aumento de la eficiencia de coste optimizando los parámetros de producción y los procesos de simplificación e incrementando la eficiencia de las ayudas y facilidades de producción, así como empleando aditivos más eficientes. Como principio rector, la aplicación de tales medidas debe ser cuidadosamente evaluada y está sujeta a programas de control de cambio interno del fabricante de resina, para así garantizar que la calidad del polímero no sea puesta en peligro. No obstante, respecto a los polímeros estándar, es una práctica común que las medidas de optimización de proceso o producto que no requieran un cambio de especificación o el estado regulador del producto, no sean comunicadas al mercado.

Teniendo también en cuenta que las aplicaciones sanitarias reflejan un porcentaje relativamente menor del consumo mundial de plástico —se estima que aproximadamente solo el 3% de la producción global de plástico se reserva para aplicaciones sanitarias— está más claro el motivo por el que no todos los fabricantes de plásticos están preparados para cumplir con los estrictos requisitos de los conversores y OEM de la industria médica y farmacéutica.

Inyección de insulina.

Contrastando los anteriormente mencionados requisitos de servicio de los conversores de plásticos para aplicaciones sanitarias, teniendo en cuenta la mentalidad cómoda de la industria de producción de plástico, se revela un conflicto obvio de intereses entre las dos industrias.

Como consecuencia, la oferta global de los plásticos de uso médico sigue siendo limitada y, ulteriormente, el uso de polímeros de los productos estándar en aplicaciones sanitarias es todavía muy común. Sin embargo, debe interpretarse como riesgo latente, especialmente si el cambio de control y los protocolos de notificación para polímeros estándar no aborda satisfactoriamente las necesidades de la industria sanitaria, como ocurre en muchas ocasiones. De hecho, los requisitos de notificación de cambios son más rigurosos que lo que normalmente se solicita a los fabricantes de polímeros para materiales estándar.

La cada vez mayor complejidad de los dispositivos médicos, por ejemplo en aplicaciones de administración de fármacos, ha mostrado una tendencia hacia un potencial más elevado para el fracaso, ya que estos dispositivos poseen un número cada vez más alto de piezas funcionales o críticas. Nadie que esté llevando a cabo la calificación del material y la certificación de tal dispositivo (que puede tardar de 2 a 3 años) quiere tratar asuntos de disponibilidad de materias primas críticas, ni tampoco descubrir que un material cualificado simplemente para un dispositivo determinado ha sido retirado o modificado.

Por lo tanto, es importante seleccionar adecuadamente polímeros explícitamente desarrollados para su uso en aplicaciones médicas, farmacéuticas o diagnósticas, ya que estos “polímeros de uso médico” ofrecen un grado más elevado de seguridad en el caso de los procedimientos de control de cambios o regulaciones con respecto a notificaciones de cambio.

Para abordar adecuadamente lo anterior y para ofrecer el mejor apoyo posible a sus clientes, recientemente Albis Plastic revisó su estrategia para el mercado de la industria sanitaria. Un resultado de esta revisión fue establecer una dedicada asistencia sanitaria en equipos de desarrollo de mercadotecnia y negocios. El amplio equipo está formado por expertos en el desarrollo de mercadotecnia y negocios, y recibe el apoyo de un grupo de personas experimentadas en representar otras funciones específicas dentro de la compañía, como ventas y asuntos reguladores, así como servicio técnico y desarrollo de aplicaciones. El trabajo del equipo también está asistido por la introducción de un protocolo de atención sanitaria hecho a medida. Este protocolo dibuja un concepto total de gestión de riesgos cuyo objetivo es garantizar que solo los polímeros de uso médico compatibles se emplean como material.

La exitosa estrategia de asistencia sanitaria de Albis está basada en su cartera de distribución, amplia y sin igual, y que cuenta con productos de los principales fabricantes del mundo, tales como BASF, Bayer MaterialScience, LyondellBasell, Styrolution, Eastman Chemical Company o Solvay, entre otros. La compañía ofrece productos desarrollados como polímeros de uso médico que están disponibles con una amplia gama de servicios incluyendo notificaciones de cambio o pruebas de biocompatibilidad, por mencionar algunas de las características de servicio más relevantes.

Albis distribuye polímeros para aplicaciones sanitarias.

Esta amplia gama de productos y servicios se completa con la habilidad de Albis para desarrollar y producir componentes a medida y ajustados al cliente. Estos componentes se producen bajo estrictas condiciones GMP y se venden bajo marcas como Alcom, MED y Alfater MED. Todos estos productos están equipados con un conjunto de servicios, tales como notificación de cambio o soporte regulador, atendiendo a las necesidades de la industria médica, farmacéutica o diagnóstica.

Teniendo en cuenta la complejidad de ciertas aplicaciones sanitarias, la estructura de la compañía Albis, con su amplia cartera de productos, resulta ideal para la gestión de proyectos sanitarios desde una perspectiva integral y basada en soluciones. Por el contrario, un fabricante de polímeros individual podría gestionar un proyecto utilizando solo materiales de su cartera. Por lo tanto, podría descuidar de manera potencial más soluciones técnicamente ajustables.

La tercera piedra angular de la estrategia de asistencia sanitaria de Albis reside en la comunicación abierta con sus clientes. En la industria sanitaria, en particular, una relación leal y duradera con los proveedores se considera elemento clave al seleccionar materiales y socios proveedores. Con sus más de 50 años de experiencia en el mercado de polímeros, Albis posee un excelente historial en cuanto a experiencia técnica, fiabilidad y reputación a nivel internacional. La compañía es el socio ideal para proyectos de asistencia sanitaria crítica.