Desafíos y errores en el diseño de sistemas HVAC para salas blancas

Estos entornos ultra limpios son cruciales en sectores como la fabricación de semiconductores, la producción farmacéutica, la biotecnología, la industria aeroespacial, etc. En estas industrias, una partícula de polvo microscópica o una fluctuación menor en la temperatura pueden llevar a pérdidas económicas considerables por la generación de productos defectuosos. Y, lo que es más crítico, pueden comprometer la seguridad y efectividad de medicamentos y dispositivos vitales.

El sistema de climatización, ventilación y aire acondicionado (HVAC) de una sala blanca no es simplemente un componente de soporte; es una parte integral del proceso de producción que debe diseñarse con una precisión excepcional. Estos sistemas no solo regulan la temperatura y la humedad, sino que también controlan diferencias de presiones y la concentración de partículas en el aire, manteniendo el espacio en niveles de limpieza que cumplen con normativas rigurosas (por ejemplo, la ISO 14644).

El diseño de estos sistemas complejos manteniendo el control independiente de cada variable, cuando estas interactúan entre sí, implica una comprensión profunda de las dinámicas de fluidos, termodinámica y filtración de aire. Sin embargo, incluso con la mejor ingeniería, los errores en la planificación y ejecución pueden ocurrir.

En el núcleo de cualquier sistema HVAC para salas blancas se encuentra su capacidad para filtrar y purificar el aire a un nivel que cumpla con los estándares establecidos, como los definidos en la serie de normas ISO 14644. Estas normas clasifican las salas blancas en diferentes grados, basados en la cantidad y tamaño de las partículas con diámetro equivalente inferior al a las 0.3 micras, permitidas por metro cúbico de aire.

La elección del filtro adecuado, que habitualmente varía según la norma UNE-EN-1822, entre los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) para partículas de 0.3 micrones y los filtros ULPA (Ultra Low Particulate Air) para partículas aún más pequeñas, es crítica para el mantenimiento de estos estándares.

Tabla 1.

Aunque en esta norma se habla según la traducción de la 'eficiencia', en realidad se trata de la 'eficacia' en la retención de partículas del diámetro de referencia.

Ejemplo

Una empresa dedicada a la producción de dispositivos médicos implantables optó por instalar filtros HEPA estándar para reducir los gastos operativos. Aunque estos filtros eran adecuados para capturar la mayoría de las partículas, no eran suficientes para filtrar contaminantes sub-micrónicos críticos para la fabricación de dispositivos.

El resultado fue una tasa de fallo de producto significativamente mayor durante las pruebas de control de calidad, lo que condujo a un costoso proceso de revisión y sustitución del sistema de filtración.

El diseño del flujo de aire en las salas blancas es un elemento crucial, que asegura la eliminación efectiva de las partículas contaminantes y evita la contaminación cruzada entre áreas.

La supervisión rutinaria del rendimiento de la ventilación en las salas limpias es necesaria para el cumplimiento de las normas GMP o ISO. Las comprobaciones de rendimiento típicas pueden incluir pruebas de integridad del filtro (pruebas DOP), aceite disperso, comprobaciones de niveles de iluminación y ruido, pruebas de cabinas de flujo laminar, medición del índice movimientos hora y renovación de aire, la velocidad del flujo de aire y el monitoreo de la limpieza de partículas en el aire. En este sentido se realizan pruebas de rendimiento de recuperación de las salas, que miden de forma cuantitativa la eficacia del flujo de aire. Se trata de una prueba que mide la rapidez con la que la sala recupera su limpieza operativa después de una liberación de partículas contaminantes.

El diseño debe garantizar que el aire limpio fluya desde zonas más limpias a zonas menos críticas, utilizando patrones de flujo de aire bien definidos, como el flujo unidireccional o laminar, donde el aire se mueve en una única dirección en capas paralelas, y el flujo turbulento, que es más común en áreas menos críticas.

Una diferencia de 10 o 15 pascales, generalmente se aceptan como la medida establecida entre áreas limpias. Por lo tanto, las zonas limpias o las zonas con los requisitos de calidad del aire más altos deben tener una presión más alta que las áreas adyacentes menos limpias.

Figura 1.

Ejemplo

En una planta farmacéutica, los conductos de aire se diseñaron sin considerar la influencia de los equipos interiores en el flujo de aire. El resultado fue que el aire filtrado se desviaba de forma ineficiente, causando turbulencias y llevando contaminantes hacia las áreas de empaquetado.

El problema se detectó solo después de que se reportaran deficiencias en la esterilidad de los productos, lo que requirió una revisión costosa del diseño del sistema HVAC.

El mantenimiento preciso de la temperatura y la humedad en las salas blancas es vital para asegurar la estabilidad del proceso y la integridad del producto.

Las fluctuaciones y gradientes en estos parámetros pueden afectar en gran medida negativamente a las propiedades de los materiales y la eficacia de los procesos, especialmente en industrias donde la sensibilidad a las condiciones ambientales es alta. Dependiendo del proceso que se lleve a cabo en la sala blanca, a veces el control de la temperatura y la humedad es crucial y debe ser tan preciso como ±0,25 °C y ±2%.

El calor producido tanto por los usuarios como por los equipos debe ser compensado por el aire acondicionado. Por lo tanto, es importante saber cuántas personas trabajarán en la sala limpia, el equipo instalado y el calor que genera.

Ejemplo

En una fábrica de dispositivos ópticos de precisión, la humedad no se controlaba adecuadamente. Durante los meses de verano, la humedad interior excedía regularmente el límite superior debido a la incapacidad del sistema HVAC de adaptarse a las condiciones cambiantes de humedad externa. Esto llevó a la formación de condensación en ciertas lentes ópticas durante su montaje, causando defectos en los productos finales y rechazos costosos durante las inspecciones de calidad.

La integración adecuada de un sistema HVAC con las infraestructuras existentes es fundamental, para asegurar una operación eficiente y efectiva.

Estos sistemas en salas blancas deben trabajar en conjunto con otros de control ambiental y operativos, para mantener las condiciones críticas sin fallos ni interrupciones.

La mayoría de las salas limpias se mantienen en presión positiva (excepto cuando se trata de productos peligrosos, que deben mantenerse en presión negativa). Esto significa que el aire saldrá de la sala en lugar de entrar, evitando así que el aire sin filtrar o las partículas de aire entren en la sala limpia. El sistema HVAC es responsable de crear diferenciales de presión para mantener gradientes de presión entre las distintas zonas limpias, los SAS y el exterior.

La presencia de una campana extractora o una cabina de bioseguridad (BSC) debe tenerse en cuenta en el diseño del sistema HVAC, ya que algunos BSC expulsan el aire al exterior (medicamentos peligrosos u otros productos químicos), lo que desequilibra la presión de la habitación. Para mantener la presión correcta en la sala blanca, la salida de aire debe compensarse con aire fresco.

Ejemplo

En una empresa dedicada a la fabricación de componentes electrónicos, la integración de un nuevo sistema HVAC más avanzado resultó en un desequilibrio en la presión del aire.

Este desequilibrio provocó una intrusión de aire contaminado de áreas adyacentes menos críticas, contaminando el área de producción limpia y aumentando la tasa de fallos de los componentes.

Figura 2.  En la imagen de la izquierda  podemos ver flujo de aire turbulento y en el de la derecha flujo de aire laminar.

El mantenimiento es una parte fundamental para un funcionamiento sin interrupciones y eficiente de cualquier sistema HVAC en salas blancas. Sin embargo, este mantenimiento no debe comprometer la integridad del entorno limpio y debe poder realizarse sin contaminar el espacio protegido.

Ejemplo

En una instalación de investigación científica, el sistema HVAC fue diseñado con componentes internos de difícil acceso, lo que dio lugar a una programación irregular de mantenimiento preventivo.

Cuando finalmente se realizó el mantenimiento, la necesidad de abrir conductos y filtros contaminó el entorno de la sala blanca, lo que resultó en un aumento de la cantidad de partículas y la necesidad de un proceso de limpieza costoso y exhaustivo.

Además de las partículas sólidas, las salas blancas también deben protegerse contra la contaminación química que podría comprometer la pureza de los productos fabricados. Esto implica no solo la selección cuidadosa de materiales de construcción y mobiliario, sino también el monitoreo regular de la calidad del aire para detectar la presencia de compuestos volátiles orgánicos (VOC), gases corrosivos y otros contaminantes.

Ejemplo

En una instalación de producción farmacéutica, se descubrió que las emisiones de solventes orgánicos de un equipo de limpieza en la sala de preparación de ingredientes estaban contaminando los productos farmacéuticos durante el proceso de fabricación.

Este problema se resolvió mediante la instalación de sistemas de ventilación localizada y la implementación de protocolos de limpieza más estrictos para minimizar la exposición a productos químicos.

Este ejemplo destaca la importancia de considerar tanto las partículas como los contaminantes químicos al diseñar sistemas HVAC para salas blancas.

La implementación de sistemas de monitorización y control automatizado permite una supervisión continua de las condiciones ambientales dentro de la sala blanca y una respuesta rápida a cualquier desviación de los parámetros especificados, siendo esenciales para la eficiencia energética.

Estos sistemas pueden integrarse con sensores de temperatura, humedad, presión diferencial y partículas para proporcionar una imagen completa del entorno y garantizar un rendimiento óptimo del sistema HVAC.

Ejemplo

En una instalación de fabricación de productos electrónicos de alta precisión, se implementó un sistema de control HVAC basado en IoT que permitió a los operadores monitorizar y ajustar las condiciones ambientales desde una ubicación remota.

Cuando se detectó una desviación en los niveles de humedad en una sala de producción, el sistema pudo activar automáticamente los dispositivos de humificación para corregir la discrepancia antes de que afectara negativamente a la producción.

El diseño y la implementación de sistemas HVAC para salas blancas presentan desafíos únicos que requieren un enfoque meticuloso y una comprensión profunda de los principios de ingeniería y las regulaciones aplicables.

Evitar los errores comunes discutidos en este artículo es fundamental para garantizar la integridad del entorno limpio y el éxito continuo en la producción de productos de alta tecnología y calidad. Los ingenieros y diseñadores deben abordar cada aspecto del diseño con atención al detalle y una mentalidad activa, para mantener la excelencia en la fabricación en salas blancas.

El ahorro de energía y emisiones de CO₂ es ya es un condicionante en la mayoría de los pliegos de condiciones de diseño de estas salas. Y es que este tipo de sala pueden ser entre 30 y 50 veces más intensivas en consumo de energía que el promedio de un edificio comercial debido a las altas tasas de movimiento y renovación de aire necesarias para mantener las concentraciones de partículas requeridas. Solo cuando un sistema de HVAC está adecuadamente diseñado, se puede implementar un control apropiado para lograr el control del ambiente deseado con alta eficiencia energética.