Su diseño y construcción garantiza una limpieza CIP de gran efectividad

Los agitadores magnéticos cumplen actualmente los últimos y más novedosos requisitos técnicos para su utilización en múltiples aplicaciones de biotecnología y farmacia en la agitación de líquidos de baja y media viscosidad. También hay soluciones modificadas para aplicaciones a escala de laboratorio y para fermentadores, en los que se utilizan los agitadores multi-nivel de alto rendimiento específico.

Para muchos usuarios es imprescindible que la construcción de estos agitadores cumpla la GMP, y sobre todo, permita la limpieza in situ (CIP). En diversas pruebas sobre el agitador magnético Bio-M se demuestra que su diseño y construcción garantiza una limpieza CIP de gran efectividad.

Los agitadores magnéticos suelen ir montados sobre la base del recipiente. La cuba interior soldada separa herméticamente el interior del recipiente de la atmósfera circundante. El par de giro de la transmisión en el cabezal agitador es transferido sin roce y sin deslizamiento al eje motriz a través del campo magnético entre los imanes integrados en dicho cabezal.

El cabezal agitador rota sobre cojinetes cerámicos que ofrecen la ventaja que sus superficies son suaves y poseen una alta estabilidad. Otras ventajas de esta tecnología son su poco peso, su centro de gravedad situado en el fondo del recipiente y más espacio sobre la tapa del mismo, a la vez que un menor mantenimiento y coste de instalación en comparación con agitadores con retén frontal.

Sin embargo, ¿es posible limpiar bien esta estructura con los procedimientos CIP habituales? Los diseñadores, usuarios y responsables de calidad se plantean esta pregunta antes de tomar una decisión acerca de los agitadores magnéticos. Además de sus múltiples referencias, la amplia serie de pruebas a las que han sido sometidos los agitadores magnéticos del tipo Bio-M, ofrecen la seguridad necesaria a este respecto.

En pruebas, un agitador magnético montado en un recipiente estéril corriente fue expuesto a una contaminación definida basada en los SOP (Standard Operacional Procedures). A continuación, fue limpiado in situ y finalmente se comprobó la efectividad de la limpieza. La prueba de la limpieza de los agitadores Bio-M se basa en tres métodos diferentes:

Los agitadores magnéticos no implican riesgo alguno de contaminación para las instalaciones farmacéuticas o biotecnológicas

Este método se caracteriza por la comparación de los resultados de la limpieza de la maquinaria, por un lado, y de una tubería de alimentación, usada como referencia, por el otro. La contaminación definida se realiza con el bacilo stearothermophilus, secado con aire estéril antes de la limpieza CIP para añadir dificultad a la misma. Seguidamente se comprobaba el procedimiento de limpieza mediante incubación del agitador y de la tubería de referencia a 58º C durante 24 h en Agar, y se determina la existencia de una posible germinación o crecimiento bacteriano en comparación con la tubería de referencia.

Con este método de investigación visual se rocía una suspensión de riboflavina sobre las superficies interiores del recipiente y luego se seca con aire estéril. La limpieza se realiza con WFI (agua para inyectables). Dado que la riboflavina se vuelve fluorescente bajo la luz ultravioleta, después de la limpieza la riboflavina restante puede detectarse visualmente sin problemas. En las tres pruebas realizadas, el agitador magnético Bio-M resultó estar completamente libre de riboflavina después de la limpieza CIP.

Según este método la contaminación se realiza mediante una solución de proteínas (Rebif), con un secado posterior de 60 minutos. La limpieza se realiza mediante un programa CIP normalizado con agitador en funcionamiento. Adicionalmente, las superficies críticas al contacto con el líquido limpiador (cojinetes cerámicos, superficie del rotor encarada a la cuba interior) se limpiaron con bastoncillos empapados en WFI. El laboratorio de una conocida empresa de biotecnología suiza examinó estas muestras y los bastoncillos –al igual que un bastoncillo limpio de muestra– para determinar el contenido total de carbono orgánico (TOC) y en las tres pruebas sólo se obtuvieron resultados dentro del intervalo de detección, que, además, tampoco se desviaban significativamente del valor de la muestra en vacío.

El éxito de estos resultados reside en las tres principales características típicas de los agitadores magnéticos Bio-M:

• construcción abierta y libre de superficies de difícil acceso,
• amplio espacio existente entre el cabezal agitador y la parte cilíndrica de la cuba
• y, sobre todo, la posición flotante del cabezal sobre el pivote de los cojinetes deslizantes conseguida gracias a la forma protegida de las paletas agitadoras.

Los estudios demuestran que, actualmente, los agitadores magnéticos, de diseño optimizado, no implican riesgo alguno de contaminación para las instalaciones farmacéuticas o biotecnológicas y se ajustan al estado actual de la tecnología.