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Comunicado de Asepal, Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual, sobre la fiabilidad de los laboratorios y las mascarillas higiénicas

Laboratorios y mascarillas higiénicas

Redacción Interempresas15/10/2020
Las mascarillas higiénicas se han transformado en un artículo de gran consumo que forma parte de la indumentaria habitual de la práctica totalidad de los españoles al salir de su casa. Por ello, las mascarillas higiénicas no tienen la consideración ni de equipo de protección individual (EPI) ni de producto sanitario, motivo por el que la comercialización de este tipo de productos se rige por lo establecido en la Orden SND/354/2020, así como por el Real Decreto Legislativo 1/2007, sobre defensa de los consumidores y usuarios, el Real Decreto 1468/1988, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales para venta a consumidores y usuarios y el Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.
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La Orden SND/354/2020 requiere que, en caso de que el fabricante de la mascarilla higiénica realice ensayos para verificar la eficacia filtrante bacteriana (BFE) y la respirabilidad, la información que acompaña a la mascarilla incluya el número de ensayo y el laboratorio empleado. Sin embargo, en ninguna de las disposiciones anteriormente mencionadas se establece la necesidad de que el laboratorio que verifique las propiedades aplicables a las mascarillas cuente con ningún tipo de autorización expresa para realizar los ensayos y emitir los certificados que verifiquen el cumplimiento de los requisitos aplicables a las mascarillas.

“En esta nota, pretendemos dar algunas indicaciones que ayuden a todas las partes interesadas en la comercialización y uso de mascarillas higiénicas, a identificar cuáles son las competencias que se espera de los laboratorios que realizan los ensayos aplicables a las mascarillas”, señalan desde Asepal.

El fabricante asume la responsabilidad de los ensayos

Pese a que las disposiciones que rigen las condiciones de comercialización de las mascarillas no obligan a que el laboratorio que realiza los ensayos cuente con ninguna acreditación o autorización expresa, no hay que olvidar que el fabricante, y en ocasiones el importador de las mascarillas, asume siempre la responsabilidad última sobre los productos que comercializa. De esta responsabilidad se deriva la obligación de tener que responder por los resultados asociados a las propiedades declaradas por la mascarilla higiénica.

Pese a que, sobre el papel cualquier laboratorio podría hacer los ensayos de BFE y de respirabilidad asociados a las mascarillas higiénicas, la obligación del fabricante, o el importador, de responder de las propiedades declaradas por sus productos, hacen altamente recomendable, para todas las partes, el que los resultados de ensayo asociados a la mascarilla estén avalados por un laboratorio que cuente con solvencia técnica suficiente para ofrecer resultados sólidos y representativos. Un resultado que no refleje la realidad del producto que se pone en el mercado, podría ser motivo para que las autoridades de vigilancia de mercado actúen contra los productos que no cumplan con los requisitos declarados en su información.

Para un fabricante que confía parte de su suerte a la capacidad técnica de un laboratorio, es de vital importancia verificar los informes de ensayo que le suministra su proveedor. En este sentido, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, en su documento sobre preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas recomienda prestar “especial atención” a determinados aspectos que “pueden ser indicativos de que el ensayo es dudoso:

Documentos emitidos por entidades de dudosa capacidad, errores de forma o de concepto, contenido que no se adapta a lo que pide la especificación aplicable;

  • resultados imposibles o con contradicciones;
  • carencia de alguna información relevante;
  • documentos manipulados, o con falta de identificación de quién lo ha emitido o del producto que se ha ensayado, o escritos de forma ambigua o confusa.
  • Tampoco son válidos los documentos que puedan dar a entender que una mascarilla higiénica es un EPI o que tiene las prestaciones de un EPI”
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Debe prestarse atención a los resultados imposibles o incoherentes

Uno de los ejemplos de resultados imposibles, o al menos muy improbables, que con mayor frecuencia nos hemos encontrado en informes de laboratorio, es el del cumplimiento de las propiedades asociadas a las mascarillas después de un número de ciclos de lavado extraordinariamente elevado, alcanzando en ocasiones los 300 ciclos de lavado, cifras desproporcionadamente alejadas de los resultados más habituales que pueden encontrarse en las series de materiales ensayados para la confección de las mascarillas higiénicas en la web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Estos informes de ensayo con resultados exorbitados, se han asociado muy frecuentemente a laboratorios como por ejemplo Itel.

En este sentido, Asepal ha consultado al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo acerca de la solvencia técnica de dicha empresa para realizar los ensayos aplicables a las mascarillas higiénicas, obteniendo por respuesta el hecho de que no se tiene constancia de la “competencia técnica para realizar ensayos según normativa aplicable a mascarillas”. En relación a este laboratorio, es reseñable que otras entidades, como el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos en su Circular 822/20 del 8 de septiembre, también advierte acerca de “certificados que tienen gran número de incoherencias y no se consideran válidos, como los del laboratorio Itel”. En dicha circular se recomienda “no comercializar mascarillas ni filtros certificados por este laboratorio”.

A modo de conclusión, Asepal recomienda a todas las partes interesadas en la comercialización y uso de las mascarillas higiénicas el confiar los ensayos asociados a dichas mascarillas a entidades de ensayo de reconocida solvencia y competencia técnica para la realización de los ensayos de eficacia filtrante bacteriana y de respirabilidad.

Es altamente recomendable que los resultados de ensayo asociados a la mascarilla estén avalados por un laboratorio que cuente con solvencia técnica suficiente para ofrecer resultados sólidos y representativos

Comunicado Asepal: Nota adicional sobre laboratorios y mascarillas higiénicas

Tras la nota de prensa emitida por Asepal el pasado 14 de octubre en relación a la fiabilidad de los laboratorios que realizan los ensayos asociados a las mascarillas higiénicas, hemos sido requeridos por Itel para elaborar una nota rectificativa ya que, según indican, de sus laboratorios no ha salido nunca un informe que declare que una mascarilla puede alcanzar hasta 300 ciclos de lavado. En este sentido, esta nota pretende aclarar que la alusión a los 300 lavados está basada en las características ofrecidas en determinados productos que indican tener el certificado de Itel, este certificado no se encuentra publicado actualmente en la web correspondiente, y por lo tanto no puede verificarse esta información particular. Sin embargo, sí que se pueden encontrar mascarillas higiénicas avaladas hasta 150 lavados, con el certificado correspondiente de Itel accesible. Este número de lavados también es especialmente llamativo, por lo desproporcionadamente elevado para este tipo de producto, si los comparamos con el número de ciclos de lavado que pueden encontrarse en los certificados e informes de ensayo para otros productos y tejidos, como los que pueden encontrarse en la serie de materiales ensayados para la elaboración de mascarillas higiénicas reutilizables que pueden encontrarse en la página web oficial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

No obstante, y al margen del número de ciclos de lavado, debe tenerse presente siempre, que el acento de la comunicación emitida por Asepal se colocaba sobre la responsabilidad única y última que tiene el fabricante o importador de las mascarillas higiénicas acerca de los datos y propiedades que declare para el producto. Esta responsabilidad ineludible que adquiere el fabricante sobre el producto, nos hace volver a incidir sobre la importancia de que las empresas que fabriquen o importen mascarillas higiénicas se basen en datos emitidos por entidades de reconocida solvencia técnica en la realización de los ensayos destinados a verificar el cumplimiento con las propiedades declaradas por las mascarillas higiénicas que se ponen en el mercado. En caso de que una empresa se basase en informes de ensayo dudosos, y en el caso de que las autoridades de vigilancia de mercado, en el transcurso de sus actuaciones, detectase que los datos ofrecidos por el fabricante, no se ajustan a la realidad del producto, actuarían conforme lo estipulado por la legislación vigente para preservar la seguridad y la salud de los consumidores y usuarios, llegando incluso al extremo de retirar el producto del mercado.

Como decíamos en nuestra nota del 14 de octubre, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, señala en su documento sobre preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas los elementos que “pueden ser indicativos de que el ensayo es dudoso”, y que, por lo indicado anteriormente podrían tener consecuencias indeseables sobre las empresas que comercializan productos que se basan en los datos de dichos ensayos.

A continuación, aportamos algunos ejemplos encontrados en informes de ensayo que obran en nuestro poder y que podrían ser representativos de los elementos apuntados por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo como indicativos de que el ensayo es dudoso:

El citado Ministerio alerta contra informes de ensayo “emitidos por entidades de dudosa capacidad, errores de forma o de concepto, contenido que no se adapta a lo que pide la especificación aplicable”. En relación a contenidos que no se adaptan a lo que pide la especificación aplicable, comentar que cuando se alega cumplimiento con una especificación determinada, como la UNE 0065, los procedimientos de lavado asociados deben ser capaces de eliminar el virus (véase apartado 4.1.2 de la UNE 0065:2020). Las mascarillas higiénicas que declaran cumplimiento con dicha norma deben ser capaces de demostrar que cumplen con los requisitos declarados, tras el número máximo de ciclos de lavado declarados por el fabricante.

En relación a este grado de cumplimiento, hemos detectado que, en algunos informes de lavado, el número declarado de ciclos de lavado para los cuales no se alteran las propiedades de la mascarilla, se asocian a condiciones que se alejan notablemente de lo especificado en la UNE 0065 en lo relativo al tiempo y temperatura de lavado. En este sentido, los ejemplos de condiciones de temperatura citados en la UNE 0065, y los cuales se asocian con condiciones capaces de eliminar el virus, hacen referencia procedimientos de lavado estandarizados (UNE-EN ISO 6330 programa 6N) y a temperaturas de 60 °C, otros medios alternativos de lavado son los recomendados por el Ministerio de Sanidad, el cual indica expresamente procedimientos de “lavado y desinfección de las mascarillas con detergente normal y agua a temperatura entre 60º-90º” y un “ciclo normal de lavadora”. Por su parte, en los informes anteriormente citados, el número de ciclos de lavado se realiza a temperaturas inferiores a 60 °C y tiempos de lavado máximos de 10 minutos. Queremos llamar la atención sobre el hecho de que la disparidad entre lo requerido por normas como la UNE 0065 sobre la que se pretende conformidad, y las condiciones de ensayo como las mencionadas, podrían ser un indicio de informes de ensayo dudosos para los fines de comercialización de mascarillas higiénicas en España.

Otro ejemplo de indicio de que estamos ante un informe de ensayo dudoso apuntado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es la presencia de elementos que “puedan dar a entender que una mascarilla higiénica es un EPI o que tiene las prestaciones de un EPI” En este sentido, un elemento constante que nos hemos encontrado en determinados tipos de informes de ensayo es la declaración rotunda de que “se ha analizado la capacidad de estas mascarillas a la filtración de partículas según la norma UNE-EN 149” o indicación de una “equivalencia FFP-2”, denominaciones que se asocian de forma ampliamente reconocida con las mascarillas autofiltrantes, las cuales constituyen un equipo de protección individual (EPI) ampliamente utilizado para la protección frente a la inhalación de partículas en suspensión aérea.

A modo de conclusión, queremos hacer hincapié en la crucialidad que representa para las empresas que comercializan mascarillas higiénicas en ser capaces de responder por las propiedades declaradas, motivo por el cual, recomendamos extremar las precauciones y examinar detenidamente los certificados sobre los que basan parte de la comercialización de las mascarillas higiénicas, en búsqueda de cualquiera de los elementos pudieran generar algún tipo de inquietud o de duda. Debido a las consecuencias que puede tener para una empresa la comercialización de un producto para el que no puedan verificarse las propiedades que el fabricante declara, Asepal vuelve a recomendar a todas las partes interesadas en la comercialización y uso de las mascarillas higiénicas el confiar los ensayos asociados a dichas mascarillas a entidades de ensayo de reconocida solvencia y competencia técnica para la realización de los ensayos de eficacia filtrante bacteriana y de respirabilidad, o de cualquier otra propiedad que se declare para la mascarilla higiénica.

Empresas o entidades relacionadas

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