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Es vital que los fabricantes de HPAPI comprendan los distintos requisitos normativos y seleccionen las mejores prendas de protección para sus aplicaciones

Fabricación de principios farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI): cómo las prendas de protección pueden ayudar a mantener la seguridad de los trabajadores y los productos

Steve Marnach, director de Formación para EMEA y especialista en Entornos críticos, DuPont Personal Protection

03/07/2024

Los principios farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI, por sus siglas en inglés) son una fuente primordial de innovación médica. Su capacidad de dirigir las células de forma selectiva permite a los investigadores desarrollar una atención personalizada y centrada en el paciente que maximiza la eficacia minimizando al mismo tiempo los efectos secundarios. Tal es el impacto de los HPAPI en el desarrollo médico que el mercado crece a un ritmo superior al 10 % anual y se prevé que alcance los 40.000 millones de dólares en 2027(1).

Sin embargo, los HPAPI se clasifican como sustancias peligrosas porque incluso una exposición limitada podría afectar a la salud de los trabajadores. Al mismo tiempo, los productos farmacéuticos de alto valor que contienen HPAPI son vulnerables a la contaminación por materiales extraños, tales como las células de la piel o el sudor de los trabajadores. Seleccionar las prendas de protección adecuadas es fundamental para hacer frente a ambos riesgos.
La selección de las prendas de protección adecuadas es fundamental para proteger a los trabajadores en la fabricación de HPAPI...
La selección de las prendas de protección adecuadas es fundamental para proteger a los trabajadores en la fabricación de HPAPI.

Riesgos para la seguridad y cómo las prendas para salas limpias ayudan a garantizar la protección de los trabajadores

Los trabajadores del sector farmacéutico podrían entrar en contacto con los HPAPI durante varias fases de la producción como, por ejemplo, durante la preparación de los ingredientes, la formulación, la esterilización, el llenado y el acabado, o la limpieza y desinfección. El principal riesgo de exposición es la inhalación, seguida de la exposición cutánea. Un equipo de protección individual adecuado es esencial para proteger a los trabajadores de la exposición a los HPAPI en cualquiera de sus formas.

Un paso fundamental para proteger a los trabajadores frente a estos peligros es la evaluación de riesgos. Durante este proceso, las preguntas clave pueden ayudar a identificar los diferentes peligros y evaluar los riesgos. La evaluación debe indicar el estado físico de los HPAPI (sólido, líquido, ceroso o gaseoso). También debe especificar cómo podría entrar cada ingrediente en los sistemas corporales (inhalación, inyección accidental, absorción dérmica, etc.) en función de la actividad de fabricación dentro de la sala limpia. Por último, la evaluación de riesgos debe destacar los requisitos de los EPI para mitigar estos riesgos.

El reglamento europeo 425/2016 establece los requisitos para el diseño y la fabricación de EPI. Se utilizan pruebas específicas para verificar el rendimiento de una prenda en función del estado físico de la sustancia peligrosa.

  • Las normas EN ISO 6530 o EN ISO 17491-4 determinan las pruebas necesarias para comprobar la penetración de líquidos en una prenda.
  • La norma EN ISO 13982-2 determina las pruebas necesarias para comprobar la penetración de partículas sólidas en una prenda.
  • Las normas EN ISO 6529 o ASTM F739 determinan las pruebas necesarias para comprobar la permeabilidad a líquidos o gases de una prenda.

Riesgos de contaminación y cómo protegen la calidad del producto las prendas para salas limpias

Las investigaciones demuestran que los seres humanos representan el principal riesgo de contaminación de los productos en las salas limpias. El 75 % de la contaminación procede de escamas de piel y bacterias que el cuerpo humano desprende constantemente, o de fibras de tejido y partículas desprendidas de las prendas de protección (2). Se utilizan pruebas específicas para verificar el rendimiento de una prenda en términos de limpieza o barrera a las escamas de piel desprendidas por el usuario:

  • La EN 143 es una prueba de eficiencia de filtración de partículas
  • La ASTM F2101 es una prueba de eficacia de filtración bacteriana.

Además de las pruebas de calidad que miden el rendimiento en términos de permeabilidad, las prendas diseñadas para la comodidad y transpirabilidad del operario pueden ayudar a limitar el número de partículas que se desprenden. Los materiales transpirables como DuPont Tyvek tienen poca pelusa, lo que puede ayudar a reducir la sudoración del operario y a disminuir el riesgo de contaminación. Las prendas que permiten una amplia libertad de movimientos tienen un efecto similar, ya que reducen la incomodidad del operario y, por tanto, el desprendimiento de partículas.

Disposiciones del anexo 1 de las BPF para salas limpias de fabricación de HPAPI

El anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)(3) clasifica las salas limpias en cuatro grados, en función del número máximo admisible de partículas en suspensión por metro cúbico de aire. El grado A tiene los criterios más estrictos, con un número total máximo de partículas de 3.520 ≥ 0,5 µm/m³. El grado D tiene los criterios menos estrictos, con un número total máximo de partículas de 3.520.000 ≥ 0,5 µm/m³. El anexo 1 de las BPF especifica los requisitos de las prendas para cada clase de sala limpia en función del tipo de actividad y del riesgo de contaminación específico.

Las salas limpias de grado A/B presentan un menor riesgo de exposición a materiales peligrosos, pero los trabajadores podrían seguir expuestos a los HPAPI de dosis final. Por otro lado, evitar la contaminación del producto en salas limpias de grado A/B es muy importante. Las prendas de protección en estas salas limpias deben cumplir tanto los requisitos del anexo 1 de las BPF como los requisitos de seguridad de los EPI.

Los operarios manipulan mayores cantidades de HPAPI a potencias más elevadas en las salas limpias de Grado C/D en comparación con las de Grado A/B. Por este motivo, la protección del operario tiene prioridad sobre los requisitos de limpieza en estos entornos. Las prendas de protección se clasifican según su nivel de protección

Los materiales transpirables como DuPont Tyvek ayudan a reducir el riesgo de contaminación en las salas limpias
Los materiales transpirables como DuPont Tyvek ayudan a reducir el riesgo de contaminación en las salas limpias.

Un futuro más seguro para la producción de HPAPI

La fabricación de HPAPI ha permitido importantes avances farmacéuticos gracias a su acción farmacéutica específica. El crecimiento del mercado en este sector pone de relieve la importancia de la fabricación de HPAPI y la necesidad vital de cumplir los requisitos de las salas limpias, tanto para la protección de los operarios como para evitar la contaminación de los productos.

El anexo 1 de las BPF clasifica las salas limpias en función del riesgo de exposición a sustancias peligrosas. Se especifican distintos requisitos para las prendas, en función de los riesgos asociados a las actividades. Al mismo tiempo, la normativa sobre EPI especifica el nivel de protección necesario para la seguridad del operario en función de la forma de la sustancia peligrosa y del riesgo de exposición. Es vital que los fabricantes de HPAPI comprendan los distintos requisitos normativos y seleccionen las mejores prendas de protección para sus aplicaciones.

Para descargar la ‘Guía del responsable de salud, seguridad y medio ambiente (HSE) sobre prendas para salas limpias en la fabricación de principios farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI)’ de DuPont, visite: https://www.dupont.es/personal-protection/pharmaceutical-industries-ppe.html?src=EMEA_ES_SafetyPersonalProtection_GB_PR_External_HPAPIEguide#hpapi

  1. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/high-potency-api-market-36582475.html
  2. Ramstorp M., 'Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology' Wiley VCH, 2000, Weinheim (Alemania)
  3. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

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