“Acreditarse supone una apuesta por la calidad en todo el proceso diagnóstico”, afirma el Dr. Kepa Elorriaga

La Fundación Onkologikoa Fundazioa, de San Sebastián-Donostia, instituto oncológico dedicado a la prevención, diagnóstico, investigación y tratamiento del cáncer, ha conseguido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) de su Servicio de Anatomía Patológica conforme a la norma UNE-EN ISO 15189, convirtiéndose en el primer acreditado en histopatología y citopatología de pulmón.

Además, Onkologikoa Fundazioa también ha obtenido la acreditación en el estudio de las mutaciones del gen EGFR, tanto en tejido tumoral como a partir de una muestra de sangre del paciente, con el fin de poder elegir la terapia más eficaz en determinados tipos de tumor en cáncer de pulmón.

Para el Dr. Kepa Elorriaga, jefe clínico en el Servicio de Anatomía Patológica de Onkologikoa, la acreditación para este tipo de estudios es una garantía para la calidad del proceso diagnóstico. “El diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón precisa de las técnicas clásicas como la histopatología y citología, incluyendo estudios inmunohistoquímicos, así como de técnicas de biología molecular con hibridación 'in situ' por fluorescencia, estudios moleculares con PCR y la novedosa biopsia líquida para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes. Acreditarse en ello supone una apuesta por la calidad en todo el proceso diagnóstico del cáncer de pulmón. Lo que a su vez obliga a mantener altos estándares de calidad en todos los procesos del Servicio de Anatomía Patológica, incluidos aquellos que no están directamente relacionados con el cáncer de pulmón”.

Los estudios anatomopatológicos realizados sobre el tejido tumoral en cáncer de pulmón permiten conocer el tipo de tumor y realizar un diagnóstico preciso de la enfermedad, así como proporcionar información útil en la elección de la terapia más beneficiosa para el paciente. Por ello, el jefe del Servicio de Anatomía Patológica considera también que la acreditación supone un claro beneficio para el paciente.

“Los beneficios para el paciente que aporta la implantación de la ISO 15189 son obtener unos resultados diagnósticos fiables, reproducibles, siguiendo protocolos y estándares de calidad nacionales e internacionales, realizados por un personal facultativo especialista y técnico especialista con un alto nivel científico-técnico lo que incide en el máximo nivel diagnóstico y la disminución de errores diagnósticos. Asimismo permite incrementar la confianza para la participación del Hospital en ensayos clínicos y estudios de investigación”, afirma Elorriaga.

Estos procesos se evalúan teniendo en cuenta, además de la norma de referencia UNE-EN ISO 15189, los protocolos, guías y recomendaciones elaboradas por las sociedades científicas nacionales o internacionales. Para la Fundación, el reconocimiento de las sociedades médicas ha sido crítico a la hora de optar por acreditar su servicio. “La motivación principal para solicitar la acreditación ha sido que desde la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) promueven que los Servicios de Anatomía Patológica se acrediten con la ISO 15189 para elevar la calidad y reconocimiento de dichos servicios”, explica.

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios sanitarios (diagnóstico, tratamiento, asistencia al paciente, etc.) siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.

La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico. ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados.

La Anatomía Patológica es el ámbito clínico relacionado con la lucha contra el cáncer en el que se está produciendo el mayor incremento de actividad de acreditación por la norma UNE-EN ISO 15189, con acreditaciones en histopatología en algunas áreas, como cáncer de mama, digestivo, dermatología, ginecología, páncreas e hígado.

Asimismo, desde la primera en el año 2009, las acreditaciones para los estudios mutacionales del gen EGFR se han incrementado notablemente en los últimos años, siendo ya 10 las acreditaciones concedidas.

La Entidad Nacional de Acreditación es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.