La gestión de la documentación en empresas químicas

La documentación está formada por todos los registros en cualquier formato (impresos, electrónicos, ópticos, etc.), que describan o registren los métodos, procedimientos, conductas, acciones o resultados que afecten a un proceso.

Parte de esa documentación puede ser los registros de mantenimiento y calibración de los aparatos, métodos, especificaciones, materias primas, etiquetas, cartas de porte, lotes, muestras, registros de calidad o de producción, certificados de análisis, hojas de seguridad, etc.

Los registros deben ser completos, exactos, y deben estar relacionados entre sí. La documentación incompleta o inexacta impediría acceder a toda la explicación de un proceso, lo que ocasionaría graves problemas a los responsables de la empresa, y la haría legalmente vulnerable.

Eso ha hecho que el volumen de documentación que utiliza cualquier empresa química, y más si está dentro de entornos como las ISO, sea gigantesca. Tanto que con frecuencia esa cantidad de documentación lastra la dinámica de la empresa y amenaza con sepultarla económica y a veces físicamente.

El espacio que se requiere para manejar semejantes archivos es enorme, pero el tiempo y los recursos humanos necesarios para tener al día esa documentación hace que en muchos casos sea imposible de gestionar por motivos económicos. En efecto, el tiempo y el espacio, que son los recursos necesarios para gestionar esas masas ingentes de papel, cuestan mucho dinero.

Los sistemas informáticos utilizados para obtener y gestionar registros ayudan a demostrar que los productos que fabrica una empresa química son seguros y eficaces. Pero sólo se aceptan por las autoridades reguladoras y sus procesos de control los registros electrónicos y las firmas electrónicas que cumplen con la regulación 21 CFR Part 11, que se ha convertido en el estándar de la industria. El estándar es la manera en que las diferentes organizaciones normativas interpretan conjuntamente una regulación.

El software que cumple con lo regulado en 21 CFR Part 11 garantiza la seguridad en un entorno automatizado, por lo que es un empleado virtual que trabaja sin cansarse día y noche, que aporta una enorme rentabilidad para la empresa.

Los modernos sistemas de investigación, los departamentos de control de calidad y los laboratorios químicos en general, requieren entornos altamente automatizados para que sean productivos.

Un laboratorio bien gestionado debe cumplir con la letra y con el espíritu de las autoridades reguladoras, y además asumir eficazmente las presiones sobre los costes. Y la única manera de asumir los costes presentes y futuros de esa gestión documental es conseguir que los procedimientos sean más productivos y eficientes.

Las firmas electrónicas sólo se pueden utilizar en sistemas con procedimientos internos que aseguran que los documentos aprobados no se pueden modificar sin autorización, ya que su contenido se bloquea en cuanto se firma. En realidad, los controles que se pueden establecer sobre los documentos electrónicos son superiores a los que se pueden establecer sobre los documentos en soporte papel.

El sistema informático es constantemente auditado mediante el seguimiento de quién, cuándo, dónde y qué hizo, tanto por lo que se refiere a la creación, modificación o eliminación, como a la distribución de cualquier documento.

Las mayores ventajas de los sistemas de gestión documental profesionales son:

• Seguridad y control
• Generación automática de documentos
• Organización eficiente
• Acceso inmediato a los documentos
• Acceso intuitivo
• Ningún tiempo de archivo o recuperación
• Ningún espacio destinado a archivo

En una empresa química se pueden automatizar al máximo todas las tareas relacionadas con los documentos de ámbitos regulados, como crear, gestionar, traducir y distribuir:

• Hojas de Seguridad de los productos (MSDS)
• Generación de etiquetas e informes
• Cartas de Porte
• Instrucciones Operativas (SOPs)
• Raw Material Datasheet (RMDS)
• Fichas técnicas
• Certificados de Análisis (COA)
• Especificaciones
• Información medioambiental
• Medidas de prevención de riesgos, seguridad y salud
• Protocolos

Sólo los mejores programas informáticos de este tipo son capaces de reflejar el pensamiento de las autoridades normativas de la Unión Europea, USA y Japón, y sus regulaciones más exigentes, como FDA, OSHA, EPA, DOT, WHIMIS, JCHAO, etc.

Aunque elegir no es fácil, la oferta de este tipo de productos profesionales no es muy grande. Además, algunos deben ser descartados por su bajo rendimiento y otros por su coste desproporcionado.

Por otro lado, muy pocos están orientados al sector químico o elaborados por programadores que tengan experiencia en el sector.

Sea como sea, la manera de contener el gasto en la empresa y de aumentar la productividad y la seguridad, pasa por invertir en una tecnología de gestión de documentos adaptada a la empresa, focalizada en el sector y de rápida amortización.