Trescal Ibérica de Calibración, S.L. - Servicio de calibración, medida y ensayo
Cualificación de equipos y salas limpias: orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario
Dentro de la gama de servicios de Trescal, uno de los más relevantes y completos son los servicios de cualificación orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario. El objeto de este servicio es la comprobación de que un equipo o entorno se comporta adecuadamente según las normativas que le son aplicables, para ello y en distintas fases de cualificación (IQ, OQ, PQ) se verifica que la instalación y el funcionamiento son correctos ya acordes a las normativas.
Distintos tipos de cualificación que ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:
1) Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195º C a 1.100º C:
- Cámaras climáticas.
- Neveras.
- Congeladores y ultra congeladores.
- Cámaras frigoríficas.
- Estufas e incubadoras.
- Estufas de vacío.
- Hornos y muflas.
- Autoclaves de vapor.
- Autoclaves de óxido de etileno.
- Hornos y túneles de despirogenación.
- Liofilizadores.
- Lavadoras.
- Desinfectadoras.
2) Cualificación de cadena de suministro de:
- Almacenes.
- Cualificación de transportes.
- Cualificación de paquetes de envío (embalajes isotermos).
- Tiempos de recepción/preparación/expedición.
- Procedimientos de uso de acumuladores de frío / testigos de congelación.
3) Cualificación de salas limpias:
- Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de extracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores.
4) Pruebas de cualificación:
- Plan de Cualificación (QP).
- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT.
- Redacción URS.
- Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ.
- Valoración de Riesgos (RA).
- Informe final de Cualificación.
- Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ).
- Preparación de PNT’s.
5) Sus cualificaciones:
- Utilizan patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en sus servicios.
- Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores.
- Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos-
- Profesionales altamente cualificados y formados.
- Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.
- 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes.
Distintos tipos de cualificación que ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:
1) Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195º C a 1.100º C:
- Cámaras climáticas.
- Neveras.
- Congeladores y ultra congeladores.
- Cámaras frigoríficas.
- Estufas e incubadoras.
- Estufas de vacío.
- Hornos y muflas.
- Autoclaves de vapor.
- Autoclaves de óxido de etileno.
- Hornos y túneles de despirogenación.
- Liofilizadores.
- Lavadoras.
- Desinfectadoras.
2) Cualificación de cadena de suministro de:
- Almacenes.
- Cualificación de transportes.
- Cualificación de paquetes de envío (embalajes isotermos).
- Tiempos de recepción/preparación/expedición.
- Procedimientos de uso de acumuladores de frío / testigos de congelación.
3) Cualificación de salas limpias:
- Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de extracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores.
4) Pruebas de cualificación:
- Plan de Cualificación (QP).
- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT.
- Redacción URS.
- Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ.
- Valoración de Riesgos (RA).
- Informe final de Cualificación.
- Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ).
- Preparación de PNT’s.
5) Sus cualificaciones:
- Utilizan patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en sus servicios.
- Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores.
- Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos-
- Profesionales altamente cualificados y formados.
- Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.
- 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes.
