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El mercado de máquinas de envasado farmacéutico crece de forma desproporcionada, incluso más que el mercado farmacéutico en su conjunto

Envasado de medicamentos: Qué tendencias son importantes para los productores farmacéuticos y los fabricantes de maquinaria después de la crisis del coronavirus

Armin Scheuermann, ingeniero químico y periodista especializado autónomo20/11/2023

Incluso después de que la pandemia del Covid- 19 haya remitido, la demanda de productos farmacéuticos va en aumento. Pero los requisitos cambian, y esto repercute en los equipos de producción. Las máquinas para envasar medicamentos no están exentas de ello. Y esto no hace sino espolear a sus fabricantes.

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Los productos biofarmacéuticos son auténticas mimosas: el calor, la humedad, la entrada de oxígeno o simplemente una luz inadecuada pueden hacer que los sensibles medicamentos, que se elaboran a partir de organismos o células vivos, pierdan su efecto. Esto quedó especialmente claro en la pandemia de Covid: las nuevas vacunas de ARNm de Biontech-Pfizer y Moderna requieren sofisticados conceptos de envasado y logística para garantizar temperaturas de almacenamiento entre -60 y -80 °C, por ejemplo. Y aunque los fabricantes trabajan febrilmente y también con éxito en principios activos menos sensibles, el envasado sigue siendo un elemento esencial en la lucha contra las pandemias pasadas y futuras.

El ejemplo de las vacunas no hace sino resaltar la importancia del envasado farmacéutico. Uno de cada dos nuevos medicamentos aprobados en la UE se produce mediante ingeniería genética, es especialmente sensible a las influencias ambientales y debe envasarse en consecuencia. Además, cada vez hay más requisitos normativos para la tecnología de producción, como el Anexo 1 a las Buenas Prácticas de Fabricación (directrices GMP), que se ultimó en 2022: esto regula de nuevo la producción estéril y el llenado y envasado de medicamentos, con el objetivo de reducir los riesgos de contaminación para el medicamento.

El mercado farmacéutico crece, el de las máquinas es aún más fuerte

No es de extrañar, por tanto, que el mercado de máquinas de envasado farmacéutico esté creciendo de forma desproporcionada, incluso más que el mercado farmacéutico en su conjunto. Los investigadores de mercado de Evaluate Pharma, por ejemplo, esperan que la industria farmacéutica mundial crezca un 6% anual hasta alcanzar los 1.600 millones de dólares estadounidenses entre 2022 y 2028. Paralelamente, el mercado de los envases farmacéuticos crecerá un 8,24 % y el de las máquinas de envasado farmacéutico un 7,5 % anual, según las expectativas de la empresa de estudios de mercado Mordor Intelligence.

Al mismo tiempo, el aumento de los costes de envasado, embalaje y etiquetado de los medicamentos se enfrenta a la disminución de los ingresos de los fabricantes farmacéuticos. Tras el boom de las vacunas de los años Corona, la industria farmacéutica no sólo lucha contra la disminución de las ventas, sino también contra la explosión de los costes debida a la crisis energética. En las bolsas, el valor de mercado de las empresas biotecnológicas se ha reducido a la mitad, al tiempo que los precios de los insumos -incluidos los precursores químicos- han aumentado considerablemente en 2022. La industria farmacéutica se ha visto sometida a una presión especial porque -como en la UE, por ejemplo- tiene que vender algunos de sus productos a un precio fijo.

Estas y otras tendencias se reflejan ahora también en las solicitudes y especificaciones de las máquinas de envasado: Mientras que en el pasado, por ejemplo, se demandaban máquinas de llenado y sellado con un alto rendimiento y líneas diseñadas específicamente para un medicamento, hoy predomina el deseo de líneas flexibles que puedan convertirse rápidamente -y a ser posible de forma automática- a nuevos productos y otros formatos de envasado. La tendencia hacia lotes más pequeños desempeña aquí un papel tan importante como una manipulación más sencilla. Se observa que el deseo de procesos de producción flexibles ya no sólo lo expresan los fabricantes por contrato, los llamados CMO, sino también los fabricantes originales.

Se requieren procesos flexibles de llenado y envasado

Esta evolución se ilustra claramente con el ejemplo de los preparados inyectables, los llamados inyectables. Ya en los años anteriores a la pandemia, los fabricantes de maquinaria habían registrado un fuerte crecimiento de la demanda de jeringuillas listas para el llenado. La enorme demanda de vacunas en los años Corona 2020 a 2022 había provocado recientemente una reactivación de los envases a granel, como los viales, pero entretanto la cuota de las jeringuillas “listas para usar” (RTU) vuelve a aumentar de forma significativa. Con las jeringas RTU, por ejemplo, el medicamento se introduce directamente en una jeringa esterilizada. Esto no sólo reduce el riesgo de contaminación durante la preparación y la administración, sino que también evita errores de dosificación.

El deseo de los clientes de encontrar mejores soluciones de envasado por menos dinero es, por tanto, lo que impulsa a los fabricantes de máquinas. Y una palabra clave recorre la descripción de la mayoría de los nuevos desarrollos: Flexibilidad. Syntegon, por ejemplo, ha desarrollado el sistema de llenado flexible Versynta como plataforma con la que pueden llenarse productos biofarmacéuticos tanto en jeringas RTU como en envases a granel en el aislador. Para reducir considerablemente los tiempos de proyecto, el proveedor Groninger también apuesta por la flexibilidad con el concepto Flexfill, pero lo combina con módulos estandarizados que también se alojan en el aislador o RABS. Bausch+Ströbel también apuesta por la modularización y ha reducido radicalmente el número de piezas de formato en la nueva línea CombiSys. De este modo, la conversión de la máquina es comparativamente sencilla.

 

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Nuevos sistemas de transporte y tecnologías digitales

Bausch+Ströbel mata dos pájaros de un tiro con un nuevo sistema de transporte magnético que desplaza el material de envasado por la máquina: A diferencia de los accionamientos habituales, ya no es necesario un tiempo de ciclo fijo, lo que aumenta la flexibilidad. Al mismo tiempo, el accionamiento magnético hace innecesarios los rascadores y los cierres de fuelle, eliminando así una causa de contaminación en la zona estéril. Optima también ha abordado el transporte de materiales de envasado en la máquina: Con el nuevo sistema de transporte sin formato FillCell, el objetivo principal es aumentar el rendimiento del producto. Especialmente con ingredientes activos caros, es importante evitar pérdidas durante la puesta en marcha de la máquina.

Los fabricantes de máquinas tienen en cuenta este requisito con nuevos sistemas de dosificación y llenado, pero también con soluciones optimizadas de transporte, supervisión y etiquetado. Las tecnologías digitales desempeñan aquí un papel cada vez más importante: esto empieza con la formación de los operarios con gafas de realidad virtual en equipos digitalizados, se extiende al registro sin fisuras de los parámetros de producción en el proceso de fabricación, y termina con la evaluación y visualización de cifras clave como la Eficacia General de los Equipos (OEE), cada vez más importantes en la creciente competencia de la industria farmacéutica.

El Grupo Körber, por ejemplo, se ha dedicado a este tema, utilizando su Sistema de Ejecución de Fabricación (MES) para analizar la eficiencia operativa de los procesos de fabricación biofarmacéutica biofarmacéuticos a partir de datos diferentes que antes no estaban conectados en red. Entre otras cosas, entre otras cosas, esto debería permitir a los fabricantes biofarmacéuticos acelerar significativamente su salida al mercado. Uhlmann Pac-Systeme conecta en red máquinas y plantas enteras de cualquier fabricante mediante interfaces con un nuevo software (Pexcite), lo que permite una supervisión y un control centralizados. Además de Además de controlar la eficiencia de la línea y planificar los tiempos de preparación, también facilita el cumplimiento de las obligaciones normativas. el cumplimiento de las obligaciones reglamentarias.

Robots en el aislador sin guantes, producción escalable de parenterales

La estrategia de automatización de muchos fabricantes incluye ahora el uso de robots, no sólo al final de la línea, por ejemplo para apilar los medicamentos envasados en palés, sino ya en el aislador estéril. Los desarrolladores de maquinaria se benefician de que, por un lado, la gama de robots aptos para salas blancas no deja de crecer y, por otro, los costes de la robótica no dejan de bajar. De este modo, las soluciones automatizadas sustituyen cada vez más a las intervenciones con guantes en el aislador, que de otro modo serían necesarias. Y es que en la exigente producción estéril de medicamentos de alta calidad, la intervención humana se percibe cada vez más como una molestia y se sustituye por soluciones técnicas.

En el fabricante de máquinas IMA, el proceso aséptico sin globo en el aislador se promociona con el nombre de “Injecta”. Pero los fabricantes de máquinas ya mencionados también siguen la tendencia hacia el llenado aséptico sin intervención humana con sus propias soluciones. El desarrollo está aplicando de forma consecuente los requisitos del nuevo anexo 1 de las GMP. En muchos lugares, esto incluye también prescindir de la laboriosa esterilización del material de envasado primario mediante el uso de materiales de envasado estériles.

En general, el envasado de preparados estériles para inyección e infusión (parenterales) es muy exigente, y la tecnología de las máquinas es cara. Esto se convierte en un problema sobre todo cuando aún no se conoce el éxito de un medicamento ni la cantidad necesaria. El fabricante de cajas plegables Faller Packaging ha desarrollado una solución escalable a este problema junto con el fabricante de máquinas Schubert-Pharma: se empieza con la carga manual inicial de envases de cajas plegables ya preparados. En cuanto aumenta la demanda, se utilizan cobots hasta que el proceso se cambia finalmente a una máquina de carga superior totalmente automática.

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La sostenibilidad cobra importancia

Pero no es sólo el desarrollo de los procesos en torno al envasado primario de medicamentos lo que sigue las nuevas exigencias de los farmacéuticos. El desarrollo del envasado secundario en cajas plegables, bandejas y cartones tampoco se detiene. Además de la flexibilidad y la seguridad de los productos, las tendencias más importantes son la optimización de los recursos y las bajas emisiones de CO2. Y es que el tema de la sostenibilidad también está calando cada vez más en las empresas de la industria farmacéutica a través de la RSC y los criterios ESG.

Para mejorar la reciclabilidad de los envases, Uhlmann, por ejemplo, apuesta cada vez más por envases fabricados con monomaterial. Con el Parenteral Tray Center, el fabricante también ha introducido recientemente una solución flexible 'direct-in-carton' que puede envasar ampollas, viales y jeringas tanto en bandejas de cartón hechas de monomaterial como en blísteres de pinza de plástico convencionales. Los envases reciclables plantean nuevas exigencias a los fabricantes de máquinas. Por eso es importante una estrecha coordinación entre el proveedor de máquinas y el de envases. En Faller Packaging, por ejemplo, el enfoque se denomina 3R: Rediseñar, Reducir, Reciclar: además del uso de nuevos monomateriales reciclables, esto también incluye probar los productos y procesos existentes con el objetivo de minimizar el uso de materias primas y energía.

Pero la tecnología del etiquetado también está evolucionando. Mientras que en la década pasada se caracterizó principalmente por la lucha contra la falsificación de medicamentos, ahora se plantean otros requisitos en relación con los productos biofarmacéuticos. Una tendencia en este sentido es el desarrollo de nuevas soluciones de etiquetado con funciones de sensor. Las llamadas “etiquetas inteligentes” utilizan indicadores imprimibles que pueden utilizarse para controlar el almacenamiento correcto de un medicamento o la temperatura correcta de aplicación. Si la exposición del medicamento al calor o a la luz ultravioleta supera un valor definido, el indicador del envase cambia de color. Otra pieza del mosaico para poder controlar con seguridad las mimosas biofarmacéuticas en la vida cotidiana.

Acerca de Achema

Achema es el foro mundial de la ingeniería química, la ingeniería de procesos y la biotecnología. La feria líder mundial de la industria de procesos se celebra cada tres años en Fráncfort. El espectro abarca desde equipos de laboratorio, bombas y dispositivos analíticos hasta maquinaria de envasado, calderas y agitadores, pasando por tecnología de seguridad, materiales y software, cubriendo así todas las necesidades de las industrias química, farmacéutica y de producción de alimentos. El congreso, que incluye conferencias científicas y numerosos actos con invitados y socios, complementa la amplia gama de temas de exposición. La próxima edición de Achema tendrá lugar del 10 al 14 de junio de 2024 en Fráncfort del Meno. www.achema.de/en

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