TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS 44 En un entorno ultrarregulado POR QUÉ LA INSPECCIÓN POR RAYOS X ES UNA SOLUCIÓN DE GARANTÍA DE CALIDAD VIABLE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Todos somos conscientes de que la industria farmacéutica opera en un entorno ultrarregulado, en el que es primordial mantener la seguridad y la calidad de los productos. Los fabricantes invierten una cantidad considerable de recursos en procesos de validación para cumplir con los requisitos normativos. Una de las soluciones tecnológicas disponibles para llevar a cabo pruebas de garantía de calidad en el sector farmacéutico es la inspección de productos. Aunque muchos fabricantes confían en sistemas tales como la inspección por visión y la detección de metales, el uso de la inspección por rayos X está cobrando cada vez más aceptación como herramienta adicional para la garantía de calidad. Para comprender las ventajas de la inspección por rayos X, primero debemos analizar sus funcionalidades y, luego, refutar las ideas equivocadas. En este artículo, exploraremos por qué la inspección por rayos X debería ser un activo inestimable en la industria farmacéutica, ya que aporta a los fabricantes controles de calidad exhaustivos y exactos, al tiempo que disipa las inquietudes sobre su impacto en los productos. Mike Pipe, responsable de ventas globales y gestión de productos, Mettler-Toledo Safeline X-ray. MUCHO MÁS QUE LA DETECCIÓN DE CONTAMINANTES La función principal de la inspección por rayos X es detectar contaminación por un amplio abanico de cuerpos extraños, entre los que se incluyen metales, vidrio, piedras minerales y plásticos de alta densidad. Al mismo tiempo, los sistemas de inspección por rayos X efectúan valiosos controles de calidad en la línea, entre los que se incluyen el recuento de componentes, la identificación de la ausencia o rotura de productos, el control de los niveles de llenado, la comprobación de la presencia de envases dañados y la detección de aglomerados como, por ejemplo, grumos de saborizantes y sustancias pulverulentas. REFUTACIÓN DE IDEAS EQUIVOCADAS Para comprender las ventajas de la inspección por rayos X, primero debemos refutar las ideas equivocadas. Los fabricantes de productos farmacéuticos suelen manifestar su preocupación por el posible efecto de la inspección por rayos X en sus productos. Sin embargo, los estudios han demostrado de forma sistemática que la cantidad y la energía de los rayos X usados durante la inspección de productos son ínfimas, y que la duración de la exposición es sumamente breve. Por ejemplo, los comprimidos que se someten a inspección por rayos X suelen exponerse a rayos X de baja energía durante menos de 0,2 segundos. En
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