La revolución silenciosa de la I+D biofarmacéutica

La historia de la innovación farmacéutica no suele hacer mucho ruido. Se fragua en laboratorios, en reuniones confidenciales, en algoritmos que rastrean millones de variables moleculares. Pero en 2025, la maquinaria global de investigación y desarrollo (I+D) biofarmacéutica ha empezado a emitir un zumbido distinto: el de una revolución que no solo ha recuperado el pulso tras la pandemia, sino que empieza a latir con nuevas prioridades, nuevas geografías y nuevos protagonistas. Esta es la conclusión del informe ‘Global Trends in R&D 2025’ del IQVIA Institute for Human Data Science. Y el rumbo, según todos los indicadores, apunta hacia una innovación más distribuida, tecnológica y especializada.

La financiación biofarmacéutica ha dejado atrás su adolescencia exuberante y entra ahora en una fase de madurez. En 2024, se movilizaron 102.000 millones de dólares en financiación, un repunte respecto al año anterior, impulsado por operaciones selectivas de alto valor.

El dinero ya no persigue cualquier molécula. Busca plataformas. Busca versatilidad, datos, algoritmos. Los follow-ons (ampliaciones de capital tras la salida a bolsa) representaron casi la mitad de la financiación. Las IPOs, en cambio, languidecen. El capital riesgo sigue activo, pero mucho más exigente.

Si en la primera década del siglo XXI fueron las grandes farmacéuticas quienes marcaron el compás de la innovación, ahora el paso lo llevan las emerging biopharma (EBP). Compañías pequeñas, muchas aún sin producto comercial, pero con pipelines repletos de ensayos en fases I y II, con estructuras ágiles y, sobre todo, con la valentía de explorar lo desconocido.

En 2024, estas compañías firmaron el 63% de los nuevos ensayos clínicos iniciados en todo el mundo. Es una cifra que habla por sí sola. No es una moda, es un cambio de paradigma. Donde antes había jerarquías, ahora hay redes. Donde antes se necesitaba escala, ahora basta con talento, IP sólida y acceso a plataformas de descubrimiento basadas en IA.

Los ensayos clínicos están volviendo a niveles prepandémicos, pero el ecosistema que los rodea ha cambiado profundamente. Ya no se trata solo de volumen —en 2024 se iniciaron 5.318 ensayos, apenas dos más que en 2019—, sino de enfoque. La oncología mantiene su hegemonía, representando el 41% del total, pero la verdadera sorpresa es la obesidad: con un crecimiento del 77% respecto a 2023, se ha convertido en el nuevo imán de inversión, gracias al éxito de los agonistas GLP-1 y sus derivados.

Mientras tanto, las enfermedades infecciosas (fuera del foco COVID) pierden protagonismo. El número de ensayos cayó un 38% respecto a 2019. Una señal de alarma que debería preocupar a cualquier autoridad sanitaria seria, en un momento en que las resistencias antimicrobianas no dejan de crecer.

Durante años, Europa fue cuna y núcleo de la investigación clínica. Hoy, su cuota en los ensayos ha caído al 21%. En paralelo, China ha pasado del 1% al 30% en apenas una década. Un dato aún más revelador: el 83% de los ensayos de compañías chinas se realizan íntegramente dentro del país. Esto no solo responde a un impulso nacionalista en ciencia, sino también a la capacidad de reclutar rápidamente, gestionar datos a gran escala y moverse con una agilidad regulatoria que otros envidian.

Estados Unidos sigue liderando —35% del total de ensayos—, pero ya no es el único faro. El nuevo mapa es multipolar. Y Europa, de momento, pierde terreno.

Las terapias avanzadas ya no son una promesa lejana. Son una realidad regulatoria, terapéutica y económica. En 2024 se lanzaron 65 nuevas sustancias activas. Entre ellas, la primera terapia aprobada para MASH, dos terapias génicas hematológicas y un nuevo tratamiento para la esquizofrenia con un mecanismo de acción inédito en más de 30 años.

Pero más allá del número, lo que impresiona es el tiempo: el 75% de estos fármacos llegaron al mercado más de 10 años después de su primera patente. La mediana del tiempo de desarrollo fue de 14 años. Una eternidad en términos industriales. Y una advertencia para quienes siguen reclamando ‘velocidad sin fricciones’ en la ciencia regulada.

El año pasado, las alianzas estratégicas con compañías de IA alcanzaron un volumen de casi 10.000 millones de dólares. Isomorphic Labs (DeepMind/Google) firmó acuerdos millonarios con Lilly y Novartis. Los radioconjugados, especialmente en oncología, se consolidan como tecnología clave. Las terapias basadas en RNA han duplicado su volumen de acuerdos en cinco años.

La innovación ya no gira exclusivamente en torno a la química. Gira en torno al saber qué molécula, en qué paciente, con qué diseño y con qué algoritmo. La biofarmacia del futuro se parece más a una ingeniería de sistemas que a un laboratorio clásico.

Detrás del optimismo inversor y la diversificación terapéutica, persiste un talón de Aquiles: la productividad del desarrollo clínico. Aunque el índice global de éxito ha subido del 6% al 7% (gracias a mejoras en Fase III), el reclutamiento sigue siendo lento y los tiempos entre fases, largos. La media de desarrollo de un fármaco ronda los 10 años. En oncología, el reclutamiento puede tardar más de 25 meses.

Reducir estos tiempos sin comprometer calidad ni seguridad sigue siendo la frontera crítica de la innovación. La IA, los diseños adaptativos y el uso de datos reales son parte de la solución. Pero no lo son todo.

En 2025, la innovación biofarmacéutica ya no es una carrera de gigantes. Es un tablero abierto, dinámico, competitivo. El talento se descentraliza. El capital se afina. La tecnología se cuela en cada fase. Y los viejos modelos de negocio ya no garantizan resultados.

La pregunta no es si habrá nuevos fármacos. Es si estaremos preparados —regulatoriamente, sanitariamente, éticamente— para asumir su llegada. Porque la revolución biofarmacéutica ya no espera. Está ocurriendo ahora mismo.