La guía conjunta se dirige principalmente al ámbito hospitalario

La Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) han publicado una guía conjunta para avanzar hacia la identificación mediante códigos GS1 DataMatrix de las unidades individuales de medicamentos utilizadas en hospitales. El plan prevé que todos los nuevos productos incluidos en su ámbito incorporen desde 2031, como mínimo, el identificador GTIN, el lote y la fecha de caducidad en cada unidad, mientras que la adaptación de los medicamentos existentes se desarrollará de forma gradual durante un periodo de 15 años.

Los errores de medicación constituyen una causa de daños prevenibles en los hospitales y pueden provocar un aumento de las enfermedades y, en algunos casos, la muerte, además de prolongar las estancias hospitalarias, ocasionar reingresos evitables e incrementar los costes asistenciales. Partiendo de este problema, EAHP y EFPIA plantean trasladar a la unidad individual un sistema de identificación que permita escanear el medicamento en el momento de su administración y comprobar que el paciente recibe el fármaco y la dosis correspondientes. Según la información difundida por ambas organizaciones, los estudios realizados en el ámbito hospitalario muestran que el escaneo a pie de cama puede reducir los errores de medicación entre un 30% y un 60%.

La iniciativa responde a una particularidad habitual en los centros sanitarios. Los envases de medicamentos pueden contener varias dosis que posteriormente se separan para administrarlas a distintos pacientes. Aunque el embalaje original disponga de un código de barras, las dosis individuales a menudo carecen de esa identificación. La nota de prensa señala que imprimir códigos en cada vial, blíster o jeringa precargada puede reducir las tasas de error hasta un 41%, de acuerdo con un estudio publicado en The New England Journal of Medicine citado por las organizaciones.

La guía establece el GS1 DataMatrix como soporte para la codificación y adopta exclusivamente el Global Trade Item Number (GTIN) como identificador de producto. El documento descarta utilizar códigos nacionales en sustitución o como complemento del GTIN y no incluye la serialización de cada unidad dentro del proyecto, aunque deja abierta su incorporación por parte del fabricante cuando exista una necesidad específica que la justifique.

El modelo contempla tres niveles. La codificación básica incorpora únicamente el GTIN y puede emplearse cuando las características de fabricación, como la falta de espacio, impidan aplicar modalidades más detalladas. La avanzada añade el número de lote y la fecha de caducidad, mientras que la denominada Advanced+ suma determinados elementos legibles por las personas cuando así lo requieran las condiciones regulatorias. El sistema puede aplicarse a numerosas presentaciones, entre ellas viales, botellas de vidrio o plástico, blísteres, jeringas precargadas, plumas, sobres, ampollas y cartuchos.

Aunque el sector hospitalario manifiesta en la guía su preferencia por la modalidad avanzada, las organizaciones estiman que hasta un 90% de los requisitos planteados para la codificación individual podrían cubrirse mediante el sistema básico, siempre que exista una infraestructura informática adecuadamente integrada. El GTIN permitiría a los sistemas internos recuperar información como el nombre del medicamento, la concentración o la forma farmacéutica.

La guía identifica dos usos principales: el escaneo junto a la cama del paciente para reducir errores de administración y la incorporación de los datos de administración del medicamento al historial electrónico. El primero puede realizarse únicamente con el GTIN de la modalidad básica, mientras que el sistema avanzado, que incorpora también el lote y la fecha de caducidad, permite ambos usos. El documento advierte, sin embargo, de que aprovechar estas posibilidades exige que los hospitales dispongan de sistemas capaces de leer los códigos e integrarlos con sus recursos informáticos.

La guía constituye un acuerdo conjunto de implementación entre EAHP y EFPIA y no establece obligaciones regulatorias de carácter general. Los plazos y porcentajes recogidos en el documento responden a los objetivos y compromisos asumidos dentro de esta iniciativa por la industria y el sector de la farmacia hospitalaria. El propio texto precisa que sus directrices no sustituyen los requisitos regulatorios nacionales que puedan resultar aplicables, cuya comprobación continúa siendo responsabilidad de los fabricantes.

Sobre esta base, EAHP y EFPIA plantean una implantación gradual durante 15 años para facilitar la transición y controlar los costes adicionales asociados al cambio. El acuerdo conjunto quedó definitivamente aprobado el 25 de marzo de 2026, tras el respaldo previo del consejo de EAHP en enero y la posterior aprobación del consejo de EFPIA. A partir de esa referencia, el acuerdo establece como objetivo que todos los lanzamientos de nuevos productos incluidos en su ámbito de aplicación incorporen en cinco años, es decir, desde 2031, la modalidad avanzada con GTIN, lote y fecha de caducidad.

Para los medicamentos ya existentes, la transición será más gradual. La guía fija como objetivo que el 50% de los productos incluidos en su alcance dispongan de codificación básica o avanzada diez años después del acuerdo, en 2036, y que la proporción alcance el 80% a los 15 años, en 2041. El ámbito previsto comprende productos con especial relevancia para la atención sanitaria secundaria, principalmente el sector hospitalario. Los titulares de autorizaciones de comercialización y fabricantes podrán determinar cuál de las dos modalidades resulta aplicable en función de las características y limitaciones de cada presentación, aunque el documento reconoce las ventajas adicionales del sistema avanzado.

El calendario también implica a los hospitales. El objetivo acordado contempla que el 50% de los centros europeos puedan realizar escaneo a pie de cama con la codificación básica seis años después del acuerdo, en 2032. En 2036, la proporción deberá alcanzar el 80% para el modelo básico, mientras que el 50% de los hospitales debería estar preparado para trabajar con la modalidad avanzada. Industria y farmacia hospitalaria prevén, asimismo, desarrollar un sistema para seguir la evolución del programa, registrar las dificultades detectadas y compartir posibles soluciones. Una primera versión de este mecanismo de seguimiento debería estar disponible en marzo de 2028.

La transición presenta condicionantes técnicos que la propia guía reconoce. El reducido tamaño de algunos viales o de las celdas de determinados blísteres puede impedir incorporar simultáneamente un DataMatrix y toda la información escrita actualmente exigida sin modificar las dimensiones de la presentación. Los ejemplos incluidos en el documento muestran distintas soluciones para blísteres perforados y no perforados, así como la asignación de un GTIN específico a la unidad individual, diferente del correspondiente al envase de venta.

El proyecto requiere también inversión en los centros sanitarios. EAHP y EFPIA indican que los hospitales sin infraestructura informática para escanear el código y recuperar la información deberán actualizar sus sistemas si quieren aprovechar todas las posibilidades de la codificación individual. La guía plantea incluso que una solución basada en dispositivos móviles, una aplicación y un recurso común de datos de EAHP podría permitir el escaneo a pie de cama mediante la modalidad básica.

Nenad Miljkovic, presidente de EAHP, considera la guía conjunta "un importante avance para reducir los errores de medicación y los eventos adversos" y señala el compromiso de los farmacéuticos hospitalarios con el uso eficaz de la codificación individual. Por su parte, Nathalie Moll, directora general de EFPIA, afirma que el acuerdo refleja el compromiso compartido de ambas organizaciones con la seguridad del paciente y apunta que su aplicación contribuirá a mejorar el uso de los recursos sanitarios, incluido el tiempo de los profesionales.