Digitalización, automatización e inteligencia artificial en la industria farmacéutica

Desarrollar un medicamento continúa siendo un proceso lento, costoso y marcado por elevados índices de fracaso. Mientras la presión regulatoria aumenta y la medicina personalizada exige tratamientos cada vez más precisos, la industria farmacéutica explora nuevas herramientas para reducir incertidumbres y acelerar decisiones. En ese escenario surgen los gemelos digitales, réplicas virtuales conectadas en tiempo real a procesos, equipos y pacientes capaces de anticipar desviaciones, optimizar formulaciones y modelizar respuestas terapéuticas. Un artículo publicado en 2025 en International Journal of Pharmaceutics: X analiza cómo esta tecnología comienza a abrirse paso desde los laboratorios de investigación hasta las plantas biofarmacéuticas, aunque todavía arrastra importantes obstáculos técnicos y regulatorios.

La industria farmacéutica lleva años intentando resolver una contradicción cada vez más evidente. Nunca antes había dispuesto de tanta capacidad analítica, tantos datos biomédicos ni herramientas computacionales tan avanzadas y, sin embargo, el desarrollo de nuevos medicamentos continúa registrando costes multimillonarios y elevadas tasas de fracaso clínico. Los autores del artículo 'Transformative roles of digital twins from drug discovery to continuous manufacturing: pharmaceutical and biopharmaceutical perspectives' sitúan precisamente ahí el detonante de su análisis.

El trabajo recuerda que el desarrollo de un nuevo fármaco puede alcanzar costes próximos a los 2.600 millones de dólares, mientras la tasa de abandono de candidatos terapéuticos ronda el 96%. A ello se suma una presión creciente para reducir tiempos de llegada al mercado, garantizar trazabilidad integral, responder a normativas más exigentes y avanzar hacia terapias cada vez más individualizadas. En paralelo, la fabricación farmacéutica afronta una complejidad creciente derivada de los bioprocesos avanzados, la producción de terapias celulares y génicas y la necesidad de mantener una monitorización continua sobre parámetros críticos de calidad.

Los investigadores plantean que buena parte de los modelos tradicionales de investigación y producción comienzan a mostrar limitaciones frente a un ecosistema biomédico mucho más complejo, digitalizado e interconectado que hace apenas una década.

La búsqueda de nuevos fármacos figura entre los primeros ámbitos donde los gemelos digitales comienzan a ganar terreno. Durante décadas, buena parte de la investigación farmacéutica avanzó mediante ensayo físico, validación y repetición. Los DTs introducen ahora la posibilidad de probar miles de escenarios antes incluso de fabricar una formulación real.

El artículo describe cómo estas plataformas permiten construir representaciones virtuales de moléculas, proteínas, formulaciones y sistemas biológicos complejos para realizar simulaciones computacionales o experimentos virtuales (in silico) capaces de reducir parte de la experimentación convencional de laboratorio.

Los investigadores mencionan sistemas de modelización molecular orientados a predecir interacciones entre proteínas y compuestos farmacológicos. Estas herramients son capaces de acelerar la validación de objetivos terapéuticos y acortar procesos que anteriormente requerían meses de trabajo experimental.

El interés industrial de estas tecnologías resulta evidente en un sector condicionado por largos ciclos de investigación, altos índices de fracaso y costes multimillonarios asociados a cada candidato terapéutico. Mediante modelos digitales alimentados por grandes volúmenes de datos biológicos y farmacológicos, los laboratorios pueden explorar miles de combinaciones moleculares, formulaciones y posibles respuestas clínicas antes de avanzar hacia ensayos físicos mucho más costosos.

Según recoge el artículo, esta capacidad de simulación permite identificar de forma temprana compuestos con mayores probabilidades de éxito, reducir errores de formulación y optimizar perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los autores citan estimaciones según las cuales la integración de DTs podría acortar entre un 30% y un 45% determinados cronogramas de investigación farmacéutica.

Uno de los ejemplos más relevantes analizados por el trabajo corresponde al desarrollo de vacunas de ARNm durante la pandemia de Covid-19. Según describen los investigadores, distintos marcos digitales avanzados permitieron optimizar nanopartículas lipídicas destinadas a encapsular ARNm mediante simulaciones sobre estabilidad, morfología, comportamiento en organismos vivos y eficiencia de encapsulación antes de iniciar la producción física.

El artículo sostiene que estas herramientas podrían llegar a sustituir hasta el 60% de ciertos experimentos convencionales relacionados con formulación y validación temprana.

Más allá de la aceleración de tiempos, los autores atribuyen a los gemelos digitales capacidad para anticipar problemas de inmunogenicidad y posibles respuestas adversas mediante cribados virtuales masivos.

La importancia de estas simulaciones aumenta a medida que la complejidad biomédica se incrementa y la presión económica obliga a minimizar errores en fases avanzadas de investigación clínica, donde cada fallo puede traducirse en años de retraso y pérdidas millonarias.

La medicina personalizada constituye otro de los grandes ejes del artículo. Los autores describen un escenario donde los gemelos digitales dejan de representar únicamente equipos industriales o procesos de fabricación para convertirse en réplicas virtuales de pacientes individuales.

Estos modelos integran información genética, fisiológica, clínica y conductual procedente de historias médicas, pruebas diagnósticas, dispositivos wearables y sensores biométricos. A partir de esa combinación de datos, los DTs permiten construir 'avatares' digitales capaces de simular posibles respuestas clínicas específicas para cada individuo.

El objetivo consiste en abandonar progresivamente modelos terapéuticos estandarizados para avanzar hacia tratamientos ajustados a las características biológicas concretas de cada paciente. Según recoge el trabajo, los DTs podrían predecir dosis óptimas con márgenes de error cercanos al 7% respecto a resultados clínicos reales.

El artículo identifica aplicaciones especialmente relevantes en oncología, donde estas plataformas permiten simular respuestas a distintos regímenes de quimioterapia y ajustar dosis para minimizar toxicidad. Los investigadores también describen desarrollos vinculados a cardiología, enfermedades raras y terapias de reemplazo enzimático.

La integración entre farmacometría y gemelos digitales aparece igualmente como uno de los elementos más transformadores del trabajo. Según los autores, esta combinación permite pasar de modelos de personalización basados principalmente en observación clínica a sistemas cuantitativos de alta resolución capaces de evaluar virtualmente miles de escenarios terapéuticos antes de intervenir sobre el paciente real.

Las implicaciones potenciales alcanzan también a los ensayos clínicos. El estudio plantea que los DTs podrían reducir parcialmente la necesidad de grandes grupos de pacientes en determinadas fases de investigación clínica mediante la generación de pacientes virtuales capaces de reproducir variabilidad biológica y respuestas clínicas complejas. Aunque los autores reconocen que este horizonte todavía requiere validaciones regulatorias profundas, consideran que podría modificar de forma significativa la investigación clínica durante los próximos años.

Más allá de la investigación y la clínica, el artículo sitúa la fabricación continua como uno de los ámbitos donde los gemelos digitales muestran aplicaciones industriales más tangibles. La transición desde tradicionales modelos de fabricación por lotes hacia sistemas de producción continua constituye uno de los grandes objetivos de modernización de la industria farmacéutica.

En este entorno, los DTs actúan como plataformas de monitorización y control capaces de integrar sensores, tecnologías PAT (Process Analytical Technology), sistemas de análisis en tiempo real e inteligencia artificial para supervisar parámetros críticos durante toda la producción.

Los autores describen cómo estas herramientas permiten controlar variables como temperatura, pH, nutrientes, crecimiento celular o concentración de metabolitos de manera continua, introduciendo correcciones inmediatas antes de que aparezcan desviaciones críticas. La consecuencia directa sería una mayor estabilidad del proceso y una reducción significativa de errores de lote.

Uno de los ejemplos más ilustrativos citados en el artículo corresponde a Prezista, cuya fabricación pasó de requerir siete salas y dos semanas de trabajo a realizarse en dos salas y completarse en un solo día mediante fabricación continua apoyada por sistemas digitales avanzados. El modelo permitió reducir un 33% el desperdicio de materiales y un 80% los tiempos de fabricación y ensayo.

El trabajo también analiza aplicaciones en producción biofarmacéutica compleja, especialmente en líneas de anticuerpos monoclonales. En un caso vinculado a Novartis, los investigadores describen un marco híbrido de IA capaz de modelizar dinámicas metabólicas de células CHO y predecir ventanas óptimas de cosecha con una precisión de ±15 minutos durante 92 lotes consecutivos. La implementación de este tipo de sistemas permitió elevar las tasas de éxito de lote del 78% al 94%, reducir eventos fuera de especificación en un 83% y acelerar procesos de transferencia tecnológica desde 18 meses hasta 6,5 meses.

Junto a la optimización productiva, los investigadores atribuyen a los DTs un importante potencial para mantenimiento predictivo y diagnóstico temprano de fallos. El uso de modelos predictivos alimentados por inteligencia artificial permitiría detectar anomalías antes de que generen interrupciones graves de producción, reduciendo costes operativos y tiempos de inactividad.

El artículo también dedica una parte relevante al papel de los gemelos digitales en fabricación aditiva e impresión 3D aplicada a dispositivos médicos y componentes personalizados. En este ámbito, los DTs permiten supervisar simultáneamente diseño, fabricación y control de calidad dentro de un mismo ecosistema digital.

Los autores describen aplicaciones orientadas a implantes ortopédicos personalizados, donde las réplicas virtuales permiten optimizar geometrías complejas antes de iniciar la impresión física. Los sensores integrados durante el proceso monitorizan temperatura, presión y flujo de material para corregir anomalías en tiempo real.

Uno de los casos más detallados del artículo corresponde a Siemens Healthineers y su producción de prótesis de cadera de titanio impresas en 3D. La compañía afrontaba problemas de integración entre software de diseño heredado de los años noventa e impresoras modernas de fusión láser, lo que provocaba retrasos y elevados costes de desperdicio. En este caso, la implantación de una arquitectura híbrida basada en DTs permitió reducir latencias de datos desde 650 milisegundos hasta 8 milisegundos y alcanzar una integridad de formato del 99,97%. El estudio señala, además, mejoras significativas en precisión geométrica, tiempos de entrega y rendimiento de fabricación.

El trabajo introduce igualmente el uso de blockchain para reforzar trazabilidad y auditorías regulatorias. En el ejemplo de Siemens, los autores explican que la compañía integró 57 flujos de datos de producción dentro de una nube regulatoria capaz de reducir tiempos de preparación para auditorías desde 14 días hasta apenas dos.

Estas aplicaciones muestran cómo los DTs empiezan a extenderse más allá de la fabricación farmacéutica convencional para integrarse en ecosistemas industriales complejos donde convergen automatización, impresión 3D, control de calidad y cumplimiento regulatorio.

Pese al potencial tecnológico descrito a lo largo del artículo, los autores insisten repetidamente en que la implantación de los gemelos digitales dentro de la industria farmacéutica continúa siendo incipiente. La principal razón reside en la existencia de barreras técnicas, regulatorias y operativas todavía difíciles de resolver.

La integración de datos aparece como uno de los primeros grandes obstáculos. Los DTs necesitan combinar información procedente de sensores industriales, laboratorios, historias clínicas, sistemas heredados y plataformas analíticas muy heterogéneas. En muchos casos, esos entornos siguen funcionando mediante infraestructuras incompatibles entre sí.

La ausencia de estándares universales y protocolos comunes limita además la interoperabilidad entre plataformas tecnológicas de distintos fabricantes. Los investigadores mencionan normas como ISO 23247, OPC UA, ISO 10303 o ISO 13485 como posibles referencias para avanzar hacia ecosistemas más homogéneos, aunque reconocen que todavía existe una fuerte fragmentación tecnológica. La situación se complica aún más en entornos biofarmacéuticos, donde los sistemas biológicos introducen niveles de variabilidad mucho mayores que los existentes en industrias mecánicas o aeroespaciales.

El artículo señala que desarrollar modelos suficientemente robustos para representar procesos celulares complejos continúa siendo uno de los grandes desafíos técnicos del sector. Las dificultades no se limitan a la modelización matemática. También afectan a sincronización de datos en tiempo real, capacidad computacional y estabilidad de redes capaces de procesar enormes volúmenes de información sin introducir retrasos que comprometan la producción.

Sin embargo, el principal freno identificado por los autores continúa siendo regulatorio. Las agencias sanitarias mantienen marcos de validación basados mayoritariamente en metodologías tradicionales y exigen procesos extremadamente rigurosos para aceptar modelos digitales dentro de entornos farmacéuticos o clínicos.

El cumplimiento de requisitos vinculados a integridad de datos, trazabilidad y auditoría, especialmente bajo normativas FDA 21 CFR o EU MDR, obliga a desplegar procesos de validación largos y complejos. Según describe el artículo, algunos entornos biofarmacéuticos requieren meses de validación antes de que determinadas arquitecturas digitales puedan integrarse en procesos regulados.

Los autores consideran imprescindible que organismos como FDA y EMA desarrollen nuevas guías específicas para incorporar evidencia basada en modelos digitales dentro de procedimientos regulatorios. A su juicio, la ausencia de criterios homogéneos ralentiza la adopción industrial y obliga a las compañías a trabajar en marcos regulatorios todavía poco definidos.

El artículo también introduce un debate especialmente sensible relacionado con privacidad y precisión de los modelos. En un caso asociado a Roche, se describe cómo determinadas medidas de anonimización implementadas para cumplir con GDPR provocaron una reducción cercana al 40% en precisión predictiva del gemelo digital.

Esa tensión entre protección de datos y rendimiento tecnológico refleja una de las grandes contradicciones que la industria deberá resolver durante los próximos años. Cuanto más precisos y personalizados se vuelven los modelos, mayor es también la dependencia de datos sensibles y altamente complejos.

La cuestión no afecta únicamente al ámbito clínico. Los autores sostienen que la gobernanza de datos terminará convirtiéndose en uno de los factores decisivos para determinar qué compañías logran implantar arquitecturas digitales avanzadas a gran escala y cuáles permanecerán limitadas por infraestructuras fragmentadas o procesos regulatorios demasiado rígidos.

El tramo final del artículo adopta un tono más prospectivo y explora cómo podrían evolucionar los gemelos digitales dentro de la industria farmacéutica durante los próximos años. Los autores sitúan estas tecnologías dentro de la transición hacia modelos industriales vinculados a Industria 5.0, automatización avanzada y sistemas productivos hiperconectados.

Entre las hipótesis planteadas aparece el desarrollo de las llamadas dark factories o fábricas oscuras, instalaciones altamente automatizadas capaces de operar con intervención humana mínima mediante sistemas de control cerrados alimentados por sensores IoT, inteligencia artificial y DTs.

Bajo ese modelo industrial, las réplicas virtuales no solo supervisarían procesos, sino que introducirían ajustes autónomos sobre líneas de producción, bioprocesos y fabricación de terapias avanzadas en función de datos recibidos en tiempo real. Los autores consideran especialmente relevante esta capacidad para futuras terapias celulares personalizadas, incluidas las CAR-T, tratamientos oncológicos basados en la modificación genética de células inmunitarias del propio paciente.

La convergencia con computación cuántica, nanotecnología, blockchain y sistemas de análisis masivo de datos aparece igualmente como uno de los horizontes tecnológicos identificados por el trabajo. Según los investigadores, estas combinaciones podrían ampliar drásticamente la capacidad predictiva de los DTs y acelerar simulaciones biomédicas de alta complejidad.

El artículo también atribuye a los gemelos digitales una posible función estratégica en futuras crisis sanitarias globales. La capacidad para optimizar formulaciones, modelizar respuestas inmunológicas y anticipar cuellos de botella logísticos podría facilitar respuestas más rápidas ante pandemias o interrupciones críticas de suministro.

Los científicos responsables del artículo consideran que la estabilidad futura de las cadenas farmacéuticas dependerá cada vez más de infraestructuras capaces de simular escenarios complejos y reaccionar antes de que aparezcan interrupciones en la producción, la distribución o la disponibilidad de medicamentos críticos.

Pese a ello, los propios investigadores mantienen una visión prudente respecto a los tiempos de implantación. El trabajo insiste en que la adopción masiva todavía depende de resolver problemas de validación, interoperabilidad, gobernanza de datos y aceptación regulatoria.

La transición, sin embargo, comienza a tomar forma en laboratorios, plantas biofarmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos donde proceso físico y representación virtual empiezan a integrarse de manera cada vez más estrecha. En esos entornos híbridos, la industria farmacéutica intenta abandonar lentamente un modelo basado en ensayo, corrección y repetición para avanzar hacia otro capaz de anticipar decisiones antes de que los problemas lleguen a materializarse.

Referencia bibliográfica

Maharjan, R., Kim, N. A., Kim, K. H., & Jeong, S. H. (2025). Transformative roles of digital twins from drug discovery to continuous manufacturing: pharmaceutical and biopharmaceutical perspectives. International Journal of Pharmaceutics: X, 10, 100409. https://doi.org/10.1016/j.ijpx.2025.100409