La industria de genéricos y seis sociedades científicas alertan del riesgo para el acceso a medicamentos por la Directiva de aguas residuales

AESEG y organizaciones médicas y farmacéuticas advierten de posibles desabastecimientos y piden al Gobierno activar salvaguardas previstas en la normativa europea para proteger los fármacos esenciales.

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), junto a seis sociedades científicas, ha presentado un posicionamiento conjunto en el que alerta del impacto que la Directiva sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas (TARU) puede tener en el acceso a medicamentos esenciales y en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El documento ha sido consensuado con la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFyC) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG). Todas ellas comparten la preocupación por las consecuencias que la aplicación de la Directiva puede tener sobre los pacientes.

Según el posicionamiento, el principal problema radica en el gravamen que la normativa europea impone a los medicamentos para financiar el tratamiento cuaternario de las aguas residuales. AESEG y las sociedades científicas consideran que este coste resulta inasumible para buena parte de los medicamentos genéricos, cuyos precios están regulados y sometidos a una presión a la baja, mientras los costes de producción han aumentado por factores como la inflación, la energía o los requisitos regulatorios.

A su juicio, la imposibilidad de trasladar ese incremento al precio final podría derivar en la retirada de fármacos del mercado, la aparición de lagunas terapéuticas y un desplazamiento hacia alternativas más caras, con impacto tanto en los pacientes como en las cuentas públicas. El informe de impacto presentado por AESEG en octubre ya analizaba casos como la metformina o la amoxicilina, medicamentos de uso masivo cuya viabilidad económica podría verse comprometida, elevando el riesgo de desabastecimientos.

Ante este escenario, las entidades firmantes han consensuado un decálogo de consideraciones clave que propone una aplicación equilibrada y coherente de la Directiva:

1- Todos los agentes que formamos parte del sistema sanitario debemos velar por un sistema más sostenible dese una visión One Health, integrando salud humana, animal y ambiental.

2- Los medicamentos no son bienes de consumo, sino bienes esenciales, y su valor social debe salvaguardarse de potenciales amenazas que puedan ponerlo en riesgo.

3- El acceso equitativo a la mejor opción terapéutica debe ser una prioridad de los gobiernos.

4- El reparto de la carga financiera prevista por la Directiva TARU recae de manera desproporcionada sobre la industria de los medicamentos, y más aún sobre la de los medicamentos genéricos mientras otros sectores generadores de microcontaminantes quedan al margen.

5- La Directiva prevé salvaguardas para proteger el acceso a medicamentos esenciales, que deben activarse sin demora.

6- El riesgo de problemas de suministro de medicamentos genéricos esenciales es real y creciente, especialmente en productos de muy bajo precio.

7- Contar con menos opciones genéricas en el mercado da lugar a un sistema sanitario menos sostenible, debido al incremento de los precios de los medicamentos, y a la disminución de las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.

8- Para los medicamentos genéricos no es posible, ni repercutir el incremento de costes en el precio final del fármaco, ni la sustitución de componentes del producto en el corto y medio plazo.

9- Los medicamentos genéricos son estratégicos para la sostenibilidad financiera del sistema sanitario, garantizan la accesibilidad y estimulan la innovación en nuevos tratamientos farmacológicos.

10- Es necesario activar las salvaguardas que prevé la propia Directiva para hacer compatible la necesidad de sostenibilidad ambiental y protección de la salud global, junto con la necesidad de asegurar un acceso equitativo y sostenible a los medicamentos esenciales.

En relación con este último punto, la secretaria general de AESEG, Elena Casaus, hizo un llamamiento al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, responsable de la transposición de la Directiva, para que la futura Ley española incorpore expresamente un mecanismo corrector en la contribución financiera al sistema colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Incluir la aplicación de un coeficiente corrector que tenga en cuenta la naturaleza esencial de determinados medicamentos y su papel insustituible en el SNS es clave para salvaguardar la accesibilidad, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos esenciales a escala nacional, evitando impactos desproporcionados sobre productos con precios regulados y márgenes muy ajustados. “Esta posibilidad está expresamente contemplada en la Directiva, tanto en su considerando 21 como en su artículo 11.6”, aclaró Casaus.

La preocupación, según AESEG, trasciende el ámbito nacional. El Parlamento Europeo tiene previsto debatir el 30 de abril una moción para valorar una pausa técnica en la aplicación de algunos aspectos de la Directiva que afectan al sector farmacéutico, ante el riesgo de comprometer el suministro de tratamientos esenciales en la Unión Europea.

La asociación también señala una posible incoherencia en las políticas comunitarias: mientras la UE impulsa el futuro Reglamento de Medicamentos Críticos, orientado a garantizar el suministro de más de 270 fármacos esenciales —la mayoría genéricos—, otras iniciativas regulatorias podrían debilitar al sector encargado de producirlos.

AESEG concluye que la protección del medio ambiente y el acceso a medicamentos no son objetivos incompatibles, pero requieren medidas proporcionadas, coherencia normativa y el uso efectivo de las salvaguardas previstas para evitar riesgos en la disponibilidad de tratamientos esenciales.