Ley de Biotecnología 'Biotech Act' y estrategia sanitaria de la UE

El pasado 16 de diciembre, la Comisión Europea presentó una propuesta de Ley de Biotecnología 'Biotech Act' con el objetivo de fomentar la innovación y potenciar el sector biotecnológico en Europa. La iniciativa busca reforzar su resiliencia y competitividad a largo plazo.

Entre los principales objetivos de esta iniciativa legislativa destacan:

• Combatir las enfermedades cardiovasculares mediante el refuerzo de la prevención, la detección precoz y el tratamiento.
• Simplificar las normas de la UE aplicables a los dispositivos médicos, reduciendo costes innecesarios y la incertidumbre regulatoria para las empresas.
• Acelerar el acceso al mercado de los dispositivos médicos y mejorar la supervisión frente a posibles situaciones de escasez.
• Elaborar una lista europea de dispositivos médicos críticos.

El propósito es priorizar la salud y la seguridad de los pacientes, al tiempo que se refuerza la competitividad del sector sanitario europeo y, por extensión, del español. Aunque la propuesta ya se ha hecho pública, deberá ser ahora tramitada por el Parlamento Europeo y el Consejo, encargados de su valoración y posterior puesta en marcha.

Las reacciones del sector han sido, en términos generales, positivas, aunque acompañadas de matices y demandas adicionales sobre la ambición regulatoria, los incentivos a la innovación y la coherencia del marco normativo.

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y ‘Vaccines Europe’ valoran la Ley de Biotecnología y la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) como una señal positiva para la innovación europea, en un contexto de creciente competencia global por la inversión en ciencias de la vida. “A medida que se intensifica la competencia global por la inversión en ciencias de la vida, el paquete de salud publicado hoy por la Comisión Europea supone un paso positivo para hacer de Europa un lugar más atractivo para la ciencia de vanguardia, la investigación clínica y la innovación biotecnológica”, señalan en su comunicado.

Uno de los aspectos más destacados por la federación es la reducción de los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días, medida que consideran "esencial para mejorar la competitividad de la UE y reducir los retrasos en el acceso de los pacientes a terapias innovadoras". EFPIA recuerda que, en la última década, la pérdida de peso de Europa en los ensayos clínicos globales ha dejado a unos 60.000 europeos sin acceso a estudios potencialmente cruciales. No obstante, la federación subraya como punto débil que "la propuesta no aborda los procesos de centralización", que considera un objetivo estratégico a largo plazo. Asimismo, advierte que algunos incentivos se aplican únicamente a un subconjunto limitado de productos, lo que “excluye involuntariamente grandes avances impulsados por la biotecnología y podría desviar la inversión de áreas donde la innovación es más urgentemente necesaria”.

En paralelo, la organización valora positivamente "el refuerzo de la protección de la propiedad intelectual mediante una extensión específica del régimen de certificados complementarios de protección (SPC)", que considera “una palanca importante para aumentar la atractividad de Europa para la investigación y el desarrollo farmacéutico”, tal y como informan desde la entidad en nota de prensa.

En palabras de Nathalie Moll, directora general de EFPIA “La publicación del paquete de salud hoy es un momento importante para el sector de las ciencias de la vida en Europa. Mejorar el acceso al capital de crecimiento, reducir los plazos de aprobación y reforzar la coordinación entre autoridades para la innovación biotecnológica hacen de Europa un lugar más atractivo para la investigación y el desarrollo. Reforzar las disposiciones europeas sobre propiedad intelectual es especialmente importante, aunque su eficacia puede verse limitada si se restringe a un subconjunto demasiado pequeño de productos o a condiciones geográficas de fabricación. La Ley de Biotecnología y la revisión del MDR/IVDR representan señales positivas de que Europa tiene la ambición de ser un lugar donde se desarrolle, pruebe y escale ciencia innovadora en beneficio de los pacientes hoy y en el futuro”.

Por su parte, la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) también realiza una valoración positiva de la propuesta de la 'Biotech Act I', destacando su alineación con las demandas históricas del sector biotecnológico europeo.

En su comunicado, AseBio recuerda su participación activa en el proceso de elaboración de la norma y señala que trasladó a la Comisión Europea “un conjunto de recomendaciones que sintetizaban tres prioridades urgentes para nuestro sector: una financiación más rápida y accesible, que permita a las compañías innovadoras escalar sin tener que buscar capital fuera; una regulación más ágil, simple y coherente, que reduzca duplicidades y dé seguridad jurídica; y una Europa más cohesionada y con vocación industrial, capaz de competir en igualdad de condiciones con Estados Unidos o China”. Tal y como subraya la asociación, “valoramos positivamente las bases que sienta la 'Biotech Act' para aumentar la competitividad de la Unión Europea, en un contexto marcado por cambios geopolíticos a nivel global que requieren medidas urgentes y ambiciosas como esta legislación”, un posicionamiento plenamente alineado con EuropaBio.

En el ámbito de la salud, AseBio considera que “la iniciativa consolida el avance de la UE hacia un ecosistema preparado para el futuro”. Celebran, en particular, “la agilización de los ensayos clínicos, la creación de nuevas vías regulatorias para terapias avanzadas, los entornos de prueba para sustancias de origen humano (SoHO) y el proyecto piloto de inversión del Banco Europeo de Inversiones”. En el campo de la biotecnología aplicada a alimentos y piensos, destacan positivamente "el refuerzo del asesoramiento previo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)", al considerarlo "una mejora largamente demandada que permitirá acelerar los plazos de autorización y comercialización en la UE". La asociación apoya también la revisión de la Directiva sobre Organismos Modificados Genéticamente (OMG), aunque considera “necesario abordar la exclusión de nuevos alimentos y de los propios OMG para garantizar su inclusión en el marco regulatorio”.

De forma general, la entidad afirma que “celebramos que la Unión Europea avance hacia una estrategia ambiciosa y coherente que reconoce a la biotecnología como un habilitador transversal clave para la salud, la industria, la sostenibilidad y la autonomía estratégica europea”. Añade que, a nivel nacional, “representa una oportunidad única para impulsar el crecimiento del sector biotecnológico español”, por lo que considera prioritario que España aproveche las bases establecidas por la 'Biotech Act'." Antes de concluir, la entidad aclara que esta es una primera valoración basada en la información disponible y que continuará analizando en profundidad los documentos que se publiquen en fases posteriores.

La Agencia Europea de Medicamentos supervisará la escasez de dispositivos médicos y elaborará una lista de dispositivos críticos.

En su valoración, Farmaindustria sostiene que “la industria también valora positivamente la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) y el Plan de Salud Cardiovascular” incluidos en el paquete presentado por la Comisión.

Según la patronal, la Ley de Biotecnología “busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como Estados Unidos y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo”. En el ámbito de los ensayos clínicos, destacan especialmente "el objetivo de reducir los plazos de aprobación a 75 días", tal y como sostienen, "una medida clave para recuperar atractivo frente a otros mercados".

El organismo “valora positivamente la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades competentes en ensayos clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal, así como la armonización, simplificación y agilización de los procedimientos”. Subraya también “el impulso a la digitalización y al uso de sistemas de inteligencia artificial en la investigación clínica”. En línea con otras organizaciones sectoriales, la entidad considera que “el refuerzo de la protección de la propiedad industrial será una palanca clave para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica”. No obstante, expresa su preocupación porque “los incentivos se limiten a un subconjunto reducido de productos, lo que podría excluir avances relevantes impulsados por la biotecnología y desviar inversiones de áreas donde la innovación es más urgente”.

Farmaindustria destaca igualmente "el programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones", al que califica como “un paso positivo para ayudar a retener y desarrollar las pymes europeas”. Asimismo, defiende la importancia de "tender puentes entre la investigación básica y el desarrollo de nuevos medicamentos como elemento clave para consolidar a España como una plataforma de innovación biomédica global".

Tal y como afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria: “La Ley Europea de Biotecnología representa una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica. Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener el equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”.