La EMA y la FDA establecen principios comunes para la aplicación de la inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han acordado diez principios comunes para orientar el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos. Publicados el 14 de enero de 2026, estos principios pretenden ordenar la aplicación de estas tecnologías desde la investigación temprana hasta la fabricación y la farmacovigilancia, con el objetivo de garantizar que su incorporación refuerce los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que rigen la autorización de fármacos en ambos sistemas regulatorios.
La incorporación progresiva de tecnologías de inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos ha abierto nuevas posibilidades para el análisis de datos, la generación de evidencia y el apoyo a la toma de decisiones regulatorias. Al mismo tiempo, este avance ha introducido nuevos niveles de complejidad en un entorno que exige trazabilidad, fiabilidad y control a lo largo de todo el proceso.
En este escenario, las autoridades reguladoras de la Unión Europea y de Estados Unidos han identificado conjuntamente diez principios orientadores que definen qué se entiende por una buena práctica de inteligencia artificial en el ámbito farmacéutico. La iniciativa responde a la necesidad compartida de disponer de un marco común que permita aprovechar el potencial de estas tecnologías sin alterar los fundamentos del sistema de autorización de medicamentos.
Un marco común para todo el ciclo del medicamento
Los principios acordados abarcan el conjunto del ciclo de vida del medicamento, desde la investigación temprana y los ensayos clínicos hasta la fabricación industrial y el seguimiento de la seguridad tras la autorización. La inteligencia artificial se concibe como una tecnología transversal, capaz de intervenir en múltiples fases mediante la generación o el análisis de evidencia.
Este enfoque integral parte de la constatación de que los sistemas basados en inteligencia artificial no se limitan a un único punto del proceso, sino que pueden influir en decisiones sucesivas con impacto acumulativo sobre la calidad del producto y la protección del paciente.
Los principios resultan relevantes tanto para quienes desarrollan medicamentos como para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización, al proporcionar una referencia común para el diseño y uso de estas tecnologías en entornos regulados.
Principios como herramienta para gestionar la complejidad
Lejos de proponer reglas técnicas cerradas, las agencias han optado por un enfoque basado en principios, concebido para acompañar la evolución continua de la inteligencia artificial. Esta elección responde al carácter dinámico de los modelos y a la diversidad de aplicaciones posibles dentro del desarrollo farmacéutico.
Desde la perspectiva regulatoria, este planteamiento permite adaptar la gestión de la inteligencia artificial a distintos contextos de uso, evitando soluciones rígidas que quedarían rápidamente desfasadas ante avances tecnológicos acelerados.
La gestión del riesgo ocupa un lugar central en este enfoque. Para que la inteligencia artificial aporte beneficios reales, debe integrarse con pericia, incorporando mecanismos de validación, supervisión y mitigación de riesgos proporcionales a su impacto potencial sobre la toma de decisiones y la seguridad del paciente.
Los diez principios de buena práctica en inteligencia artificial
La EMA y la FDA han estructurado su marco común en torno a diez principios que definen las condiciones bajo las cuales la inteligencia artificial puede emplearse de forma responsable en el desarrollo de medicamentos. Estos principios actúan como referencia transversal para todo el ciclo de vida del producto y para los distintos perfiles implicados en su desarrollo y evaluación.
1. Diseño centrado en las personas.
El desarrollo y uso de sistemas de inteligencia artificial deben alinearse con valores éticos y con un enfoque centrado en las personas, teniendo en cuenta el impacto de estas tecnologías sobre pacientes, profesionales sanitarios y usuarios finales.
2. Enfoque basado en riesgos.
La validación, la supervisión y la mitigación de riesgos asociadas a la inteligencia artificial deben ser proporcionales al contexto de uso y al nivel de riesgo del modelo.
3. Cumplimiento de normas y buenas prácticas.
Las tecnologías de inteligencia artificial han de ajustarse a los marcos legales, éticos, técnicos, científicos y regulatorios aplicables, incluidos los principios de buenas prácticas vigentes en el ámbito farmacéutico.
4. Definición clara del contexto de uso.
Cada sistema debe contar con un contexto de uso bien delimitado, que especifique su finalidad, alcance y función dentro del proceso de desarrollo, fabricación o supervisión del medicamento.
5. Integración de conocimiento multidisciplinar.
El ciclo de vida de la inteligencia artificial debe apoyarse en equipos con experiencia tanto en la tecnología como en el ámbito farmacéutico concreto en el que se aplica.
6. Gobernanza y documentación de los datos.
La procedencia de los datos, los procesos de tratamiento y las decisiones analíticas deben documentarse de forma detallada, trazable y verificable, garantizando al mismo tiempo la protección de datos y la privacidad de la información sensible.
7. Buenas prácticas en el diseño y desarrollo de modelos.
El desarrollo de sistemas de inteligencia artificial debe seguir principios sólidos de ingeniería de software y diseño de modelos, utilizando datos adecuados para el uso previsto y considerando aspectos como la interpretabilidad, la explicabilidad y el rendimiento predictivo.
8. Evaluación del rendimiento basada en riesgos.
La evaluación debe considerar el sistema completo, incluidas las interacciones entre personas y algoritmos, empleando métricas y métodos de validación acordes con el contexto de uso.
9. Gestión a lo largo del ciclo de vida.
Los sistemas de inteligencia artificial deben integrarse en esquemas de gestión de calidad que contemplen su seguimiento continuo, la detección de desviaciones y la reevaluación periódica del rendimiento.
10. Información clara y esencial.
La información sobre el funcionamiento, las limitaciones, los datos subyacentes y las actualizaciones de los sistemas de inteligencia artificial debe presentarse en un lenguaje claro, accesible y adaptado a los usuarios y, cuando proceda, a los pacientes.
Ética, seguridad y alineación normativa
La dimensión ética constituye uno de los ejes explícitos de la iniciativa. La protección del paciente y el cumplimiento normativo se sitúan como condiciones irrenunciables para el uso de la inteligencia artificial en el ciclo del medicamento.
Este planteamiento se alinea con los marcos legislativos en desarrollo en la Unión Europea, donde la nueva legislación farmacéutica contempla un uso más amplio de estas tecnologías en la toma de decisiones regulatorias y la posibilidad de ensayar métodos innovadores en entornos controlados.
La inteligencia artificial puede acelerar el tránsito desde la innovación hacia medicamentos seguros y eficaces, siempre que su aplicación se mantenga bajo un control regulatorio coherente con los principios ya consolidados del sistema de autorización.
Base para futuras directrices y mayor convergencia
Los diez principios acordados están llamados a servir de base para futuras directrices sobre inteligencia artificial en distintas jurisdicciones. En el ámbito europeo, este trabajo normativo ya se encuentra en marcha y se apoya en reflexiones previas sobre el impacto de estas tecnologías en el medicamento.
La iniciativa fomenta una mayor colaboración internacional entre organismos reguladores, organizaciones de normalización técnica y otras partes interesadas, con el objetivo de avanzar hacia enfoques más coherentes y compatibles.
Cooperación UE–EE. UU. en nuevas tecnologías médicas
El acuerdo se inscribe en una cooperación reforzada entre la Unión Europea y Estados Unidos en el ámbito de las nuevas tecnologías médicas, impulsada tras los trabajos bilaterales iniciados en 2024.
Este esfuerzo se alinea con las estrategias orientadas a aprovechar los datos, la digitalización y la inteligencia artificial dentro de las agencias reguladoras del medicamento, integrando estas capacidades en una visión de medio plazo.
Desde esta perspectiva, los principios comunes se presentan como una herramienta estructural para abordar retos regulatorios compartidos en un contexto de innovación acelerada y creciente complejidad tecnológica.
Una hoja de ruta abierta para la innovación responsable
Con la ética como referencia transversal, la EMA ha indicado que seguirá explorando oportunidades para avanzar hacia una mayor convergencia global en cuestiones relacionadas con la inteligencia artificial aplicada al medicamento, en colaboración con socios internacionales de salud pública.
Los principios acordados con la FDA no cierran el debate, sino que ordenan el punto de partida. Su función es aportar claridad y coherencia en una fase temprana de adopción tecnológica, preparando el terreno para un uso regulado de la inteligencia artificial que preserve la seguridad del paciente y la solidez del sistema regulatorio.
