La AEMPS publica el procedimiento de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el procedimiento de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis, dirigido a los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de este tipo de preparados. La información, publicada el 19 de enero de 2026 y clasificada dentro de la categoría de medicamentos de uso humano, se enmarca en la aplicación del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Según detalla la Agencia, la solicitud de inscripción deberá tramitarse obligatoriamente a través del registro electrónico de la AEMPS. Los laboratorios interesados deberán acompañar la petición de la información relativa a los preparados que figura en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, normativa que regula de forma específica este marco para el uso medicinal del cannabis en el ámbito de las fórmulas magistrales tipificadas. Este procedimiento constituye el requisito administrativo previo para que los preparados puedan incorporarse al Registro oficial gestionado por la AEMPS.
La publicación del procedimiento responde a la necesidad de dotar de seguridad jurídica y homogeneidad regulatoria a un ámbito que, hasta la aprobación del citado real decreto, carecía de un desarrollo normativo específico. Con la creación de este registro, la Agencia articula un mecanismo de control que permite identificar los preparados estandarizados autorizados, así como a los laboratorios responsables de su elaboración y comercialización dentro del marco legal vigente.
La AEMPS indica, asimismo, que la información detallada sobre el procedimiento de solicitud se encuentra disponible en el apartado de su página web dedicado a los preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe específico sobre el procedimiento de inscripción en el Registro.
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis inscritos en el Registro de la AEMPS permite asegurar la calidad de estas formulaciones, así como su reproducibilidad y homogeneidad. Estas características resultan determinantes para favorecer una dosificación y un uso más predecibles en el entorno asistencial, de acuerdo con lo expuesto por la propia Agencia.
De acuerdo con la normativa vigente, estas fórmulas se elaboran siempre en respuesta a una prescripción médica individualizada y bajo la dirección de un profesional farmacéutico. La preparación corresponde a los servicios de farmacia hospitalaria, que deben cumplir las normas de correcta elaboración aplicables a este tipo de fórmulas magistrales tipificadas.
Con esta publicación, la AEMPS avanza en la implementación práctica del Real Decreto 903/2025, proporcionando a los laboratorios farmacéuticos una guía clara sobre el procedimiento administrativo necesario para la inscripción de los preparados estandarizados de cannabis y reforzando el marco regulador que rige su elaboración y dispensación en el Sistema Nacional de Salud.
