La inteligencia artificial se extiende por el ciclo del medicamento integrada en marcos de control existentes

La inteligencia artificial ha dejado de ser una tecnología marginal en la industria farmacéutica europea para incorporarse, de manera progresiva, a procesos críticos a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. Desde la investigación clínica hasta la farmacovigilancia, su adopción abre nuevas posibilidades técnicas, pero también plantea exigencias claras de control, trazabilidad y alineación normativa. Un informe publicado por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) en noviembre de 2025 examina cómo las compañías están aplicando estos sistemas en entornos regulados, qué modelos de gobernanza están utilizando y qué aprendizajes pueden servir de base para el diálogo con las autoridades regulatorias.

La presencia de la inteligencia artificial en la actividad farmacéutica se extiende a ámbitos tan diversos como la investigación preclínica, el diseño de ensayos, la fabricación, el control de calidad o la vigilancia de la seguridad una vez autorizado el medicamento. El informe de la EFPIA parte de esta realidad para analizar cómo la tecnología se integra en procesos ya sometidos a una supervisión regulatoria estricta.

A diferencia de otros sectores, la inteligencia artificial aplicada al medicamento no opera como una solución autónoma ni desvinculada del entorno normativo. Sus resultados influyen en decisiones científicas y operativas que pueden tener impacto indirecto sobre la seguridad del paciente o la solidez de la evidencia clínica. Esta circunstancia explica por qué el documento descarta la necesidad de crear marcos regulatorios completamente nuevos y orienta el debate hacia la adaptación de los existentes.

Desde esta perspectiva, la EFPIA sostiene que muchas aplicaciones actuales de inteligencia artificial ya encajan en las buenas prácticas vigentes, siempre que se desplieguen con criterios claros de proporcionalidad, documentación y responsabilidad organizativa. La atención se desplaza así desde la novedad tecnológica hacia la forma en que estos sistemas se gobiernan a lo largo de su ciclo de vida.

Para ordenar esta integración, el informe propone un modelo de gobernanza estructurado en cinco fases que acompaña a los sistemas de inteligencia artificial desde su concepción hasta su uso continuado. Este enfoque se alinea con marcos internacionales de referencia en gestión del riesgo y gobernanza de la IA, adaptados a la realidad del sector farmacéutico.

La fase de planificación y diseño adquiere un papel central. En ella se define el propósito del sistema, su contexto de uso y su cercanía a decisiones clínicas o regulatorias. Este análisis inicial permite clasificar el nivel de riesgo inherente y asignar responsabilidades, incorporando de forma temprana a áreas como regulación, legal, calidad, bioética o protección de datos.

Las etapas posteriores refuerzan esta arquitectura de control. La recogida y el tratamiento de datos se orientan a garantizar trazabilidad, calidad y cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos, mientras que el desarrollo y validación de modelos incorporan protocolos predefinidos, validaciones independientes y criterios de aceptación documentados.

El despliegue operativo añade formación específica a los usuarios, control de cambios y, cuando procede, mecanismos de supervisión humana. Finalmente, la monitorización continua permite detectar desviaciones, gestionar riesgos residuales y mantener la coherencia del sistema con su finalidad original y con posibles cambios regulatorios.

Uno de los ejes que recorre todo el informe es la relación entre gobernanza y confianza. La EFPIA plantea que la adopción responsable de la inteligencia artificial se apoya en prácticas verificables que faciliten la revisión regulatoria y la auditoría interna, más que en afirmaciones genéricas sobre el potencial de la tecnología.

En este marco, la noción de transparencia se entiende como la capacidad de documentar y auditar procesos, datos y resultados a lo largo del tiempo. En determinados usos científicos especializados, la explicabilidad técnica exhaustiva de cada decisión algorítmica resulta menos relevante que la existencia de validaciones empíricas sólidas y una delimitación precisa del uso previsto.

La monitorización continua completa esta visión. Incluso en proyectos exploratorios o retrospectivos, las compañías analizadas mantienen mecanismos de seguimiento del rendimiento, control de versiones y revisión periódica de riesgos. La gobernanza se configura así como un proceso dinámico, capaz de acompañar la evolución técnica y normativa.

Entre los casos analizados, el informe dedica un espacio relevante al uso de inteligencia artificial en el análisis avanzado de imágenes histológicas dentro de ensayos clínicos. Frente a los métodos tradicionales, que condensan la información en indicadores únicos, estos sistemas permiten extraer patrones espaciales y celulares más ricos a partir de material ya disponible.

Estas aplicaciones se utilizaron con carácter retrospectivo y sin influencia sobre decisiones terapéuticas. La gobernanza se articuló mediante revisiones multidisciplinares, validación por patólogos y una documentación detallada del origen de los datos, el comportamiento del modelo y sus limitaciones.

El informe emplea este ejemplo para mostrar cómo la distancia del sistema respecto al paciente constituye un criterio esencial para graduar las exigencias de control. A mayor alejamiento de la toma de decisiones clínicas, menor carga regulatoria, siempre que se mantengan principios básicos de trazabilidad y supervisión.

Otro ámbito abordado con detalle es el uso de inteligencia artificial para la generación de datos sintéticos en investigación clínica. Estas técnicas permiten crear conjuntos de datos artificiales que reproducen propiedades estadísticas de datos reales, con el objetivo de complementar estudios con limitaciones de reclutamiento o acceso a datos del mundo real.

El informe describe estas soluciones como herramientas de apoyo, no sustitutivas, que pueden mejorar la eficiencia de determinados ensayos sin comprometer la privacidad ni la integridad científica. En los casos examinados, la gobernanza incluyó controles de calidad, evaluación sistemática de sesgos y validación frente a métricas estadísticas convencionales.

Este tipo de aplicaciones pone de relieve la necesidad de marcos regulatorios flexibles, capaces de evolucionar al ritmo de la tecnología. La EFPIA apunta, en este sentido, la utilidad de guías dinámicas y espacios de intercambio continuado entre industria y autoridades.

El informe también analiza el papel de la inteligencia artificial en fases posteriores a la autorización del medicamento, como el control de calidad en I+D y la farmacovigilancia. En el primer caso, se describen herramientas analíticas que permiten detectar patrones anómalos en la gestión de ensayos clínicos o en la notificación de acontecimientos adversos con mayor rapidez que los métodos tradicionales.

En farmacovigilancia, los sistemas automáticos de cribado de literatura científica reducen de forma significativa la carga manual asociada a la revisión de grandes volúmenes de publicaciones, manteniendo los requisitos de trazabilidad y validación exigidos por las buenas prácticas. Estas herramientas se apoyan en modelos previamente validados y se despliegan con formación específica y controles comparables a los de otros sistemas informatizados regulados.

Según la EFPIA, estos casos muestran que la inteligencia artificial puede integrarse de forma coherente en actividades críticas siempre que se respeten principios como la proporcionalidad, el control del cambio y la responsabilidad organizativa.

A partir de los estudios de caso, el informe formula una serie de consideraciones dirigidas a responsables políticos y autoridades regulatorias. Entre ellas figura la necesidad de clarificar el alcance de determinadas exenciones previstas en la normativa europea sobre inteligencia artificial, especialmente en actividades de investigación y desarrollo de carácter no intervencionista.

El documento también propone reforzar los mecanismos de interacción temprana entre industria y reguladores, fomentar la armonización internacional y aportar mayor claridad sobre conceptos como transparencia, explicabilidad o validación en el ámbito farmacéutico.

Estas orientaciones se presentan como una invitación a mantener un diálogo estructurado y continuo, en el que la experiencia técnica de la industria contribuya a configurar marcos normativos ajustados a la complejidad científica del sector.

En su conclusión, el informe señala que la inteligencia artificial ha superado la fase experimental en la industria farmacéutica y comienza a integrarse en la operativa cotidiana. Su adopción futura dependerá menos de la novedad tecnológica que de la capacidad para gobernarla de forma coherente dentro de los marcos existentes.

Los casos analizados muestran que es posible aplicar sistemas avanzados de análisis y automatización sin comprometer la seguridad, la calidad ni la confianza pública, siempre que se mantenga una supervisión estructurada a lo largo de todo su ciclo de vida. Para la EFPIA, este enfoque ofrece una base sólida sobre la que seguir construyendo políticas públicas adaptadas a la realidad de la inteligencia artificial aplicada al medicamento.

El documento destaca la importancia de establecer una gobernanza robusta y ética que garantice la transparencia y la seguridad del paciente sin frenar la innovación tecnológica