AseBio valora la Biotech Act como una oportunidad estratégica para reforzar la biotecnología sanitaria e industrial en la Unión Europea
La Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha realizado una primera valoración de la Biotech Act I, presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025, una iniciativa legislativa orientada a acelerar la traslación de la investigación biotecnológica al mercado, mejorar la capacidad industrial y reforzar la autonomía estratégica europea en salud. La organización considera que el nuevo marco normativo sienta bases relevantes para aumentar la competitividad del sector en la Unión Europea y abre una ventana de oportunidad para impulsar el desarrollo del ecosistema biotecnológico español, en un momento marcado por la presión competitiva global y la necesidad de respuestas regulatorias ambiciosas.
La Comisión Europea presentó el pasado 16 de diciembre de 2025 la Biotech Act I, primera fase de una iniciativa legislativa que se completará previsiblemente en el tercer trimestre de 2026. La propuesta forma parte de un paquete más amplio de medidas destinadas a fortalecer el sector sanitario europeo, mejorar la salud de los ciudadanos de la Unión y asegurar la competitividad a largo plazo de una industria considerada estratégica para el conjunto del proyecto comunitario.
Desde AseBio se valora positivamente el planteamiento general de esta primera fase, al considerar que reconoce de forma explícita el papel de la biotecnología como motor de innovación en salud y como palanca para reforzar las capacidades industriales europeas. La asociación ha participado activamente en el proceso de elaboración de la propuesta, tanto de manera directa como a través de su colaboración con EuropaBio, trasladando a la Comisión Europea una serie de recomendaciones orientadas a corregir debilidades estructurales del sector.
La biotecnología constituye uno de los ámbitos de mayor crecimiento dentro de la Unión Europea. El sector genera actualmente más de 900.000 empleos en el conjunto comunitario, de los cuales aproximadamente el 75% se concentran en el ámbito sanitario, y aporta en torno a 40.000 millones de euros a la economía europea. A estas magnitudes se suma su potencial para transformar la atención sanitaria mediante terapias innovadoras, diagnósticos de mayor precisión y el desarrollo de la medicina personalizada.
Una respuesta europea ante la pérdida de competitividad global
El análisis de AseBio parte de un diagnóstico compartido por diversas instituciones europeas que advierte de una progresiva pérdida de peso de Europa frente a otros polos de innovación biotecnológica a escala mundial. La Unión Europea concentra únicamente el 7% de la inversión global de capital riesgo en biotecnología sanitaria, mientras que su cuota de ensayos clínicos comerciales ha descendido del 22% al 12% en la última década.
Esta evolución responde a una combinación de factores que incluyen niveles de financiación insuficientes, barreras estructurales persistentes y un entorno regulatorio complejo, que en conjunto han favorecido la deslocalización de empresas emergentes y talento científico europeo hacia otros mercados. A juicio de la asociación, este escenario exige medidas legislativas capaces de generar un marco más atractivo para la inversión, el desarrollo industrial y la innovación.
La Biotech Act I se concibe como una herramienta para revertir esta tendencia, al impulsar el potencial biotecnológico europeo y facilitar el paso de la investigación al mercado, al tiempo que se refuerza la capacidad industrial y se avanza hacia una mayor autonomía estratégica en el ámbito sanitario.
Participación activa del sector en el diseño de la propuesta
Durante el proceso de preparación de la Biotech Act, AseBio trasladó a la Comisión Europea, en junio de 2025, un conjunto de recomendaciones que sintetizaban tres prioridades consideradas urgentes para el sector. La primera de ellas se centraba en la necesidad de una financiación más rápida y accesible, que permita a las compañías innovadoras escalar sus proyectos sin verse obligadas a buscar capital fuera de Europa.
La segunda prioridad apuntaba a la conveniencia de una regulación más ágil, simple y coherente, orientada a reducir duplicidades administrativas y aportar mayor seguridad jurídica a los desarrollos biotecnológicos. Finalmente, la asociación reclamó una Europa más cohesionada y con una vocación industrial clara, capaz de competir en condiciones equiparables con Estados Unidos o China.
Estas aportaciones se reforzaron durante la consulta pública abierta en noviembre, en coordinación con EuropaBio y otros socios europeos, poniendo de manifiesto los retos estructurales que continúan condicionando el desarrollo del sector y que requieren respuestas normativas de alcance como las previstas en la Biotech Act.
Mejorar el acceso a la financiación y reforzar la capacidad industrial
Uno de los ejes centrales de la Biotech Act I es la mejora del acceso a la financiación. La propuesta contempla incentivos económicos y el lanzamiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria que se desarrollará en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones a partir de 2026. Este programa complementará la iniciativa BiotechEU del BEI, con el objetivo de movilizar hasta 10.000 millones de euros para el sector.
Junto a este componente financiero, la iniciativa plantea el refuerzo de las capacidades industriales y de innovación mediante la creación de centros de excelencia en terapias avanzadas, entornos de prueba y formación en biofabricación, aceleradores de calidad de datos y proyectos orientados a la biodefensa. Asimismo, se prevé el apoyo específico a la biofabricación y la designación de determinadas iniciativas biotecnológicas de alto impacto como proyectos estratégicos.
Estas iniciativas estratégicas se beneficiarán de un acceso más sencillo a financiación europea y de un acompañamiento administrativo, científico y regulatorio acelerado, con el objetivo de reducir los tiempos de desarrollo y favorecer la escalabilidad industrial de los proyectos.
Innovación, propiedad intelectual y digitalización del sector
La Biotech Act I incorpora medidas orientadas a incentivar la innovación europea mediante la ampliación específica de los derechos de patente para determinadas innovaciones clave en biotecnología sanitaria y veterinaria, así como el apoyo a áreas estratégicas como los biosimilares. Estas extensiones de protección se aplicarán de forma selectiva a aquellas innovaciones consideradas críticas para el desarrollo del sector.
Otro de los pilares de la iniciativa es el impulso al uso de la inteligencia artificial, los datos y las soluciones digitales. Para ello, la Comisión plantea apoyarse en el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, la creación de entornos de prueba de inteligencia artificial fiables y el respaldo específico a pymes y startups para la adopción de tecnologías de alto rendimiento.
Desde la óptica sectorial, la combinación de incentivos a la innovación, protección de la propiedad intelectual y digitalización puede favorecer un ecosistema más competitivo, siempre que se mantenga un equilibrio entre agilidad normativa y garantías científicas y éticas.
La Biotech Act I incorpora un conjunto de medidas destinadas a prevenir el uso indebido de las biotecnologías y a reforzar las capacidades europeas en materia de biodefensa.
Simplificación regulatoria y aceleración de los ensayos clínicos
La simplificación y aceleración de los procedimientos regulatorios constituye otro de los elementos vertebradores de la Biotech Act I. La propuesta persigue reducir el tiempo de llegada al mercado de nuevos productos biotecnológicos mediante requisitos armonizados, entornos regulatorios controlados y vías únicas para productos innovadores complejos.
En el ámbito de los ensayos clínicos, se prevé una reducción significativa de los plazos de autorización para estudios multinacionales, que podrían pasar de 75 a 47 días cuando no se requiera información adicional. Además, la iniciativa incluye la revisión de la normativa europea sobre ensayos clínicos, el impulso de la colaboración entre Estados miembros y la creación de entornos regulatorios seguros para ensayos atípicos y combinados.
A estas medidas se suma la implantación de sandboxes regulatorios, concebidos como entornos controlados que permiten a las empresas probar nuevas soluciones y tecnologías de manera segura, reduciendo cargas administrativas sin comprometer los estándares de seguridad.
Bioseguridad y adaptación del marco normativo sectorial
La Biotech Act I incorpora un conjunto de medidas destinadas a prevenir el uso indebido de las biotecnologías y a reforzar las capacidades europeas en materia de biodefensa. Entre otras actuaciones, se incluyen salvaguardas proporcionales para proteger la salud humana frente a posibles riesgos, así como la exigencia de verificar la necesidad legítima de los compradores de determinados productos biotecnológicos con alto potencial de uso indebido.
La propuesta legislativa plantea también modificaciones específicas en diversas normativas relacionadas con medicamentos de terapia avanzada, sustancias de origen humano, medicamentos veterinarios, legislación alimentaria general, órganos humanos y organismos modificados genéticamente. El objetivo es adaptar el marco regulatorio a las necesidades actuales de un sector en rápido crecimiento, manteniendo el rigor científico y los estándares de seguridad.
En paralelo, la Comisión ha presentado el paquete de simplificación en seguridad alimentaria y de piensos, que aclara el alcance de la regulación sobre alimentos y piensos genéticamente modificados, una medida especialmente relevante para la industria europea de fermentación y para el fortalecimiento del mercado único.
Impacto para España y próximos pasos legislativos
Desde AseBio se considera que la Biotech Act representa una oportunidad relevante para el sector biotecnológico español. A nivel nacional, la asociación señala la conveniencia de aprovechar las bases establecidas por esta iniciativa para desarrollar plenamente el potencial del ecosistema biotecnológico, alineando políticas públicas, financiación y capacidades industriales.
Esta valoración constituye un primer análisis basado en la información preliminar disponible. La organización prevé analizar en profundidad todos los documentos que integran la iniciativa legislativa a medida que avance su tramitación.
La propuesta será ahora remitida al Parlamento Europeo y al Consejo para su debate, tramitación y eventual adopción. El desarrollo de la segunda fase de la Biotech Act, prevista para 2026, será determinante para concretar el alcance final de un marco normativo que puede marcar el rumbo del sector biotecnológico europeo en los próximos años.
