AESEG advierte que la normativa pone en riesgo el acceso a medicamentos genéricos
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha alertado de que la Directiva sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas podría comprometer la viabilidad de los genéricos esenciales y afectar al Sistema Nacional de Salud. La organización pide una revisión urgente y la implementación de salvaguardas que protejan estos medicamentos.
La AESEG ha presentado en Madrid el informe técnico ‘Impacto de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas en el sector de medicamentos genéricos’, con la participación de su secretaria general, Elena Casaus; la directora técnica, María Álvarez; el asesor jurídico, Miguel Vidal-Quadras; y Pablo González, socio de la consultora LECA responsable del análisis técnico.
Aunque la asociación respalda la limpieza de las aguas residuales urbanas y los objetivos del Pacto Verde Europeo, advierte que el diseño actual de la Directiva impone cargas desproporcionadas y discriminatorias al sector farmacéutico, afectando especialmente a los medicamentos genéricos y poniendo en riesgo su viabilidad comercial y el acceso equitativo a tratamientos esenciales.
La normativa exige que los sectores afectados financien al menos el 80% de los costes de inversión y mantenimiento de nuevos tratamientos cuaternarios en las estaciones depuradoras, según el volumen comercializado y la toxicidad de las sustancias. Sin embargo, persisten dudas sobre cómo se medirán estos parámetros y cómo se repartirán los costes entre países y empresas.
El impacto sobre los genéricos sería especialmente grave: aunque representan el 70% del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19%. En España, los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación. Según AESEG, bajo el escenario más exigente, el sector asumiría hasta 208 millones de euros anuales, lo que podría comprometer la disponibilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros.
La asociación alerta de que esta situación podría generar desabastecimientos, lagunas terapéuticas o el desplazamiento hacia tratamientos más caros, incrementando el gasto farmacéutico y la presión sobre el SNS. El informe cita el ejemplo de la metformina, que representa el 14% de las unidades dispensadas en farmacia comunitaria: según el modelo actual, asumiría el 21% del impacto económico, con un sobrecoste del 284%, haciendo inviable su comercialización y aumentando el gasto anual del SNS de 9,2 millones a 231 millones de euros solo para este principio activo.
AESEG y LECA critican además las deficiencias técnicas y jurídicas de la Directiva. Señalan que los modelos informáticos y los valores de toxicidad utilizados (PNEC) no cumplen los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos y atribuyen de forma errónea gran parte de la carga tóxica a pocos medicamentos. El caso del telmisartán, con un PNEC 90.000 veces inferior al valor reconocido por la EMA, ejemplifica esta distorsión.
Asimismo, la Directiva aplica de forma selectiva el principio “quien contamina paga”, centrando la responsabilidad exclusivamente en medicamentos de uso humano e ignorando otras fuentes de microcontaminación, como pesticidas, productos de limpieza, cosméticos, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios. AESEG advierte que esta discriminación podría ser jurídicamente impugnable.
La asociación recuerda que, según la Comisión Europea, los Estados miembros pueden proponer salvaguardas para proteger medicamentos esenciales y solicita a España definir criterios que garanticen su viabilidad comercial. Pide además pausar la adopción del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) hasta que se revise el diseño y se garantice un reparto justo y basado en evidencia científica.
El rechazo a la Directiva crece en Europa: Francia y Alemania solicitan simplificarla; Polonia ha presentado un recurso ante el Tribunal de Justicia de la UE; Italia pide una pausa en el Consejo; y el Parlamento Europeo reclama una nueva evaluación del impacto.
AESEG concluye que proteger los genéricos es una decisión estratégica de salud pública. Su sostenibilidad asegura acceso equitativo a los tratamientos, libera recursos para innovación y contribuye a un sistema sanitario resiliente, compatible con los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos.
